Paranna SCA Bridge -tutkimusta
Paranna äkillistä sydänpysähdystä (SCA) koskevaa siltatutkimusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Brunei, Brunei Darussalam
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti
- International Cardic Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Mediclinic Panorama
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Netcare Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Chinese General Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
Jakarta, Indonesia
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
-
-
-
Chennai, Intia
- The Madras Medical Mission
-
Jaipur, Intia
- Eternal Hospital
-
Mangalore, Intia
- Kasturba Medical College Hospital
-
New Delhi, Intia
- Fortis Escorts Heart Institute
-
New Delhi, Intia
- Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Changsha, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chendu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guizhou, Kiina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Hangzhou First People Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Lanzhou, Kiina
- The first Hospital of Lanzhou Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Xiamen, Kiina
- Xiamen Cardiovascular Hospital
-
Xinjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Sejong General Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
-
-
-
Kajang, Malesia
- Hospital Serdang
-
Kota Kinabalu, Malesia
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Kota Samarahan, Malesia
- Sarawak Heart Centre
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Montfleury, Tunisia
- The Military Hospital of Tunis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat (tai paikallisen lain mukaiset ikävaatimukset)
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (MI) (STEMI tai ei-STEMI) ≤ 30 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta ja joiden LVEF <50 %:n mittaus on ≤ 14 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen
- Halukas ja kykenevä antamaan pätevän tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin saanut tai hänelle on tällä hetkellä implantoitu ICD tai CRT-D
- Potilaalla on jokin vasta-aihe ICD/CRT-D:lle
- Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilas, joka on saanut EP-lähetteen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. raskaus, imetys jne.)
- Potilas ei pysty (esim. mielenterveyshäiriö) tai haluttomuus noudattaa tietoisen suostumuksen lomakkeessa määriteltyjä velvollisuuksia.
- Potilas on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, jota Medtronic Clinical Trial Leader ei ole hyväksynyt samanaikaiseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EP:n viittausryhmä
Koehenkilöt, joiden EF ≤ 40 % tai jotka täyttävät jonkin lähetteen kriteeristä
|
Suositellaan äkillisen sydänkuoleman (SCD) riskin jakautumiseen ja hallintaan
|
|
Ei-viitattu ryhmä
Koehenkilöt, joilla on 40 % < EF < 50 %.
|
Ei tarkoitettu äkillisen sydänkuoleman (SCD) riskin kerrostumiseen ja hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin sydäninfarktin jälkeisten potilaiden prosenttiosuus, joille on lähetetty sydänäkillisen kuoleman riskin jakautuminen > Riskien (SCD) jakautuminen ja hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta MI:n jälkeen - 12 kuukautta MI:n jälkeen
|
Tämän päätepisteen osoittaja määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka täyttivät kliinikon päätökset lähettää koehenkilölle SCD-riskin kerrostumista ja hallintaa millä tahansa kolmesta seurantakäynnistä. Tämän päätepisteen nimittäjä on niiden potilaiden määrä, jotka suorittivat kolmen kuukauden seurantakäynnin. Vaikka osallistujien tutkimusvirta koostuu "suositetuista" ja "ei-suositetuista" ryhmistä, nämä ryhmät ovat yksinkertaisesti tuloksia läheteprosessista tutkimusryhmään osallistuneiden potilaiden yksittäisessä haarassa. Siten päätepisteiden analyysi suoritetaan tämän yhden haaran sisällä. Tälle päätepisteelle ei testattu hypoteeseja. |
3 kuukautta MI:n jälkeen - 12 kuukautta MI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin MI-potilaiden prosenttiosuus, joille tiedetään olevan indikoitu ICD/CRT-D 12 kuukauden sisällä MI:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta MI:n jälkeen - 12 kuukautta MI:n jälkeen
|
Tämän päätepisteen osoittaja on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille oli määrätty ICD/CRT-D-laite minkä tahansa kolmen seurantakäynnin aikana. Nimittäjänä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka suorittivat 3 kuukauden seurantakäynnin. Vaikka osallistujien tutkimusvirta koostuu "suositetuista" ja "ei-suositetuista" ryhmistä, nämä ryhmät ovat yksinkertaisesti tuloksia läheteprosessista tutkimusryhmään osallistuneiden potilaiden yksittäisessä haarassa. Siten päätepisteiden analyysi suoritetaan tämän yhden haaran sisällä. Analyysia ei voida suorittaa "suositettujen" ja "ei lähetettyjen" ryhmien sisällä, koska potilaat, joita ei ole lähetetty, eivät ole kelvollisia toissijaisiin päätepisteisiin, joihin liittyy laiteindikaatio tai implantti. Tälle päätepisteelle ei testattu hypoteeseja. |
3 kuukautta MI:n jälkeen - 12 kuukautta MI:n jälkeen
|
|
Akuutin MI-potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat ICD/CRT-D:n 12 kuukauden sisällä sydäninfarktin jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta MI:n jälkeen - 12 kuukautta MI:n jälkeen
|
Tämän päätepisteen osoittaja on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat ICD/CRT-D-laitteen minkä tahansa kolmen seurantakäynnin aikana. Tämän päätepisteen nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat kolmen kuukauden seurantakäynnin. Vaikka osallistujien tutkimusvirta koostuu "suositetuista" ja "ei-suositetuista" ryhmistä, nämä ryhmät ovat yksinkertaisesti tuloksia läheteprosessista tutkimusryhmään osallistuneiden potilaiden yksittäisessä haarassa. Siten päätepisteiden analyysi suoritetaan tämän yhden haaran sisällä. Analyysia ei voida suorittaa "suositettujen" ja "ei lähetettyjen" ryhmien sisällä, koska potilaat, joita ei ole lähetetty, eivät ole kelvollisia toissijaisiin päätepisteisiin, joihin liittyy laiteindikaatio tai implantti. Tälle päätepisteelle ei testattu hypoteeseja. |
3 kuukautta MI:n jälkeen - 12 kuukautta MI:n jälkeen
|
|
ICD-indikoitujen potilaiden prosenttiosuus, joille ei lähetetty, hylätty lähete tai ICD-implantaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta MI:n jälkeen - 12 kuukautta MI:n jälkeen
|
Tulosmittari on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ICD-indikaatio ja joille ei ole lähetetty, joilta on evätty lähete tai hylätty implantti. Nimittäjä laskee kaikki potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista:
|
3 kuukautta MI:n jälkeen - 12 kuukautta MI:n jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarista kuolleisuutta kokeneiden akuutin MI-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kk MI:n jälkeen
|
Tämän päätepisteen osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat kardiovaskulaarista kuolleisuutta. Nimittäjänä on tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärä. Tälle päätepisteelle ei testattu hypoteeseja. |
Ilmoittautuminen 12 kk MI:n jälkeen
|
|
Ejektiofraktion kehitys MI:n jälkeisen välittömän ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kk MI:n jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitataan akuutisti MI:n jälkeen (≤14 päivää MI:n alkamisen jälkeen) ja kroonisesti (40-90 päivää). Akuutti mittaus suoritetaan kaikille 1491:lle lähtötilanteessa arvioidulle koehenkilölle, kun taas krooninen arviointi mitataan 1046 koehenkilölle 3 kuukauden LVEF-arvioinnissa. Tämä tulos vertaa keskimääräistä LVEF-arvoa prosentteina näiden kahden vaiheen välillä. Tälle päätepisteelle ei testattu hypoteeseja. |
Ilmoittautuminen 3 kk MI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shu Zhang, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians and Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jul 1;82(1):E1-27. doi: 10.1002/ccd.24776. Epub 2013 Jan 8. No abstract available.
- Chew DS, Wilton SB, Kavanagh K, Southern DA, Tan-Mesiatowsky LE, Exner DV; APPROACH Investigators. Left ventricular ejection fraction reassessment post-myocardial infarction: Current clinical practice and determinants of adverse remodeling. Am Heart J. 2018 Apr;198:91-96. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.014. Epub 2017 Dec 5.
- Adabag AS, Therneau TM, Gersh BJ, Weston SA, Roger VL. Sudden death after myocardial infarction. JAMA. 2008 Nov 5;300(17):2022-9. doi: 10.1001/jama.2008.553.
- Chia YMF, Teng TK, Tan ESJ, Tay WT, Richards AM, Chin CWL, Shimizu W, Park SW, Hung CL, Ling LH, Ngarmukos T, Omar R, Siswanto BB, Narasimhan C, Reyes EB, Yu CM, Anand I, MacDonald MR, Yap J, Zhang S, Finkelstein EA, Lam CSP. Disparity Between Indications for and Utilization of Implantable Cardioverter Defibrillators in Asian Patients With Heart Failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e003651. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003651.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT18019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .