Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeter SCA Bridge-onderzoek

14 april 2023 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Verbeter Sudden Cardiac Arrest (SCA) Bridge-onderzoek

Het doel van de Improve SCA Bridge-studie is het karakteriseren van de zorgstroom van patiënten met een postacuut myocardinfarct (MI) als resultaat van standaardbeoordelingen van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in de acute fase (≤14 dagen postacute MI) en chronische fase (≥40-90 dagen na acuut MI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen hoeveel patiënten zijn doorverwezen voor risicostratificatie en -beheer van plotselinge hartdood (SCD), geïndiceerd voor implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) implantatie, en hoeveel dergelijke apparaten binnen 12 maanden ontvangen van het ervaren van een MI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1491

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
  • Brunei Darussalam
      • Brunei, Brunei Darussalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chendu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Lanzhou, China
        • The first Hospital of Lanzhou Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiamen, China
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
      • Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • International Cardic Center
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Chinese General Hospital and Medical Center
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • The Madras Medical Mission
      • Jaipur, Indië
        • Eternal Hospital
      • Mangalore, Indië
        • Kasturba Medical College Hospital
      • New Delhi, Indië
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, Indië
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesië
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Sejong General Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Maleisië
      • Kajang, Maleisië
        • Hospital Serdang
      • Kota Kinabalu, Maleisië
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Kota Samarahan, Maleisië
        • Sarawak Heart Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tunesië
      • Montfleury, Tunesië
        • The Military Hospital of Tunis
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Mediclinic Panorama
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Netcare Unitas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acuut myocardinfarct (MI) (STEMI of niet-STEMI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder (of voldoen aan de leeftijdsvereisten volgens de lokale wetgeving)
  • Patiënten met een acuut myocardinfarct (MI) (STEMI of niet-STEMI) ≤ 30 dagen na inschrijving in het onderzoek en een LVEF <50% meting ≤ 14 dagen na acuut MI
  • Bereid en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder een ICD of CRT-D ontvangen of momenteel geïmplanteerd
  • Patiënt heeft een contra-indicatie voor ICD/CRT-D
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Patiënt die in de afgelopen 12 maanden een EP-verwijzing heeft gehad
  • Eventuele uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (bijv. zwangerschap, borstvoeding enz.)
  • Patiënt is niet in staat (bijv. psychische stoornis) of niet bereid zijn om te voldoen aan de verantwoordelijkheden zoals gespecificeerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat niet is goedgekeurd voor gelijktijdige inschrijving door de Medtronic Clinical Trial Leader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EP-verwezen groep
Proefpersonen met EF ≤ 40% of die voldoen aan een van de verwijzingscriteria
Gedragsmatig: EP-verwezen groep
Verwezen voor risicostratificatie en -beheer van plotselinge hartdood (SCD).
Niet-verwezen groep
Onderwerpen met 40%< EF <50%.
Gedragsmatig: Niet-verwezen groep
Niet doorverwezen voor risicostratificatie en -beheer van plotselinge hartdood (SCD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage post-acute MI-patiënten dat is doorverwezen voor plotselinge hartdood Risicostratificatie > Risicostratificatie en -beheer (SCD)
Tijdsspanne: 3 maanden na MI tot 12 maanden na MI

De teller voor dit eindpunt wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat bij een van de drie vervolgbezoeken voldeed aan de vastberadenheid van de arts om de patiënt door te verwijzen voor risicostratificatie en -beheer voor SCD. De noemer voor dit eindpunt is het aantal patiënten dat een vervolgbezoek van 3 maanden heeft afgerond. Hoewel de studiestroom van de deelnemers bestaat uit 'verwezen' en 'niet-verwezen' groepen, zijn deze groepen eenvoudigweg de resultaten van het verwijzingsproces in de ene groep van ingeschreven patiënten. De analyse van de eindpunten wordt dus binnen deze ene tak uitgevoerd.

Voor dit eindpunt zijn geen hypothesen getest.
3 maanden na MI tot 12 maanden na MI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage post-acute MI-patiënten waarvan bekend is dat ze geïndiceerd zijn voor een ICD/CRT-D binnen 12 maanden na MI
Tijdsspanne: 3 maanden na MI tot 12 maanden na MI

De teller voor dit eindpunt is het aantal proefpersonen dat tijdens een van de drie vervolgbezoeken een ICD/CRT-D-apparaat nodig had. De noemer is het aantal proefpersonen dat een vervolgbezoek van drie maanden heeft voltooid.

Hoewel de studiestroom van de deelnemers bestaat uit 'verwezen' en 'niet-verwezen' groepen, zijn deze groepen eenvoudigweg de resultaten van het verwijzingsproces in de ene groep van ingeschreven patiënten. De analyse van de eindpunten wordt dus binnen deze ene arm uitgevoerd. De analyse kan niet worden uitgevoerd binnen de groepen 'doorverwezen' en 'niet-verwezen', omdat niet-doorverwezen patiënten niet in aanmerking komen voor de secundaire eindpunten met betrekking tot apparaatindicatie of implantatie.

Voor dit eindpunt zijn geen hypothesen getest.
3 maanden na MI tot 12 maanden na MI
Percentage post-acute MI-patiënten dat binnen 12 maanden na MI een ICD/CRT-D krijgt.
Tijdsspanne: 3 maanden na MI tot 12 maanden na MI

De teller voor dit eindpunt is het aantal proefpersonen dat tijdens een van de drie vervolgbezoeken een ICD/CRT-D-apparaat heeft gekregen. De noemer voor dit eindpunt is het aantal patiënten dat een vervolgbezoek van drie maanden heeft voltooid.

Hoewel de studiestroom van de deelnemers bestaat uit 'verwezen' en 'niet-verwezen' groepen, zijn deze groepen eenvoudigweg de resultaten van het verwijzingsproces in de ene groep van ingeschreven patiënten. De analyse van de eindpunten wordt dus binnen deze ene arm uitgevoerd. De analyse kan niet worden uitgevoerd binnen de groepen 'doorverwezen' en 'niet-verwezen', omdat niet-doorverwezen patiënten niet in aanmerking komen voor de secundaire eindpunten met betrekking tot apparaatindicatie of implantatie.

Voor dit eindpunt zijn geen hypothesen getest.
3 maanden na MI tot 12 maanden na MI
Percentage ICD-geïndiceerde patiënten die niet zijn doorverwezen, verwijzing hebben geweigerd of implantatie van een ICD hebben geweigerd
Tijdsspanne: 3 maanden na MI tot 12 maanden na MI

De uitkomstmaat zal het percentage patiënten met een ICD-indicatie zijn dat niet is verwezen, een verwijzing is geweigerd of een implantaat is geweigerd. De noemer telt alle patiënten met ten minste één van de onderstaande punten:

  1. een verminderde ejectiefractie, zoals gemeten doordat de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) lager of gelijk is aan 40%.

    >

  2. ventriculaire aritmie, AV-blok, nieuw optredend bundeltakblok of geleidingsafwijkingen zoals gemeten door ECG's.

    >

  3. onverklaarbare syncope, klinisch significante hartkloppingen of symptomatische bradycardie, zoals beoordeeld door de arts.

    > De teller telt de in de noemer opgenomen patiënten die niet zijn doorverwezen, een verwijzing hebben geweigerd of de implantatie van een ICD/CRT-D hebben geweigerd.

    Hoewel de studiestroom van de deelnemers bestaat uit 'doorverwezen' en 'niet-doorverwezen' groepen, zijn deze groepen eenvoudigweg de resultaten van het verwijzingsproces in de enkele arm van ingeschreven patiënten, waarbij de analyse binnen deze arm wordt uitgevoerd.

    Voor dit eindpunt zijn geen hypothesen getest.
3 maanden na MI tot 12 maanden na MI
Percentage post-acute MI-patiënten dat cardiovasculaire sterfte ervaart
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na MI

De teller voor dit eindpunt zal het aantal patiënten zijn dat cardiovasculaire mortaliteit ervaart. De noemer is het aantal patiënten dat aan het onderzoek deelneemt.

Voor dit eindpunt zijn geen hypothesen getest.
Inschrijving tot 12 maanden na MI
Evolutie van de ejectiefractie gedurende de onmiddellijke periode van post-MI
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden na MI

De linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) wordt acuut gemeten na een MI (≤14 dagen na het begin van het MI) en chronisch (40-90 dagen). De acute meting zal plaatsvinden bij alle 1491 proefpersonen die bij aanvang zijn beoordeeld, terwijl de chronische beoordeling zal worden gemeten over de 1046 proefpersonen met een LVEF-beoordeling van drie maanden. Deze uitkomst vergelijkt de gemiddelde LVEF, procentueel, tussen deze twee fasen.

Voor dit eindpunt zijn geen hypothesen getest.
Inschrijving tot 3 maanden na MI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shu Zhang, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT18019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren