Mejorar el estudio del puente SCA
Estudio puente sobre la mejora del paro cardíaco súbito (SCA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital and Research Institute
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Brunei, Brunei Darussalam
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Sejong General Hospital
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Alexandria, Egipto
- International Cardic Center
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Manila, Filipinas
- Chinese General Hospital and Medical Center
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Chennai, India
- The Madras Medical Mission
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Jaipur, India
- Eternal Hospital
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Mangalore, India
- Kasturba Medical College Hospital
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New Delhi, India
- Fortis Escorts Heart Institute
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New Delhi, India
- Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
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Jakarta, Indonesia
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
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Jakarta, Indonesia
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Kajang, Malasia
- Hospital Serdang
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Kota Kinabalu, Malasia
- Queen Elizabeth II Hospital
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Kota Samarahan, Malasia
- Sarawak Heart Centre
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Karachi, Pakistán
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Changsha, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chendu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guizhou, Porcelana
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Hangzhou First People Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Lanzhou, Porcelana
- The first Hospital of Lanzhou Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Xiamen, Porcelana
- Xiamen Cardiovascular Hospital
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Xinjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- Mediclinic Panorama
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Pretoria, Sudáfrica
- Netcare Unitas Hospital
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
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New Taipei City, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Montfleury, Túnez
- The Military Hospital of Tunis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más (o cumplir con los requisitos de edad según la ley local)
- Pacientes que tienen un infarto agudo de miocardio (IM) (STEMI o no STEMI) ≤ 30 días de inscripción en el estudio y tienen una medición de FEVI <50% ≤ 14 días después del IM agudo
- Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado válido
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido previamente o actualmente tiene implantado un ICD o CRT-D
- El paciente tiene alguna contraindicación para ICD/CRT-D
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Paciente que ha tenido una referencia de EP en los últimos 12 meses
- Cualquier criterio de exclusión exigido por la legislación local (p. embarazo, lactancia, etc.)
- El paciente no puede (p. ej. trastorno mental) o no estar dispuesto a cumplir con las responsabilidades especificadas en el formulario de consentimiento informado.
- El paciente está inscrito en un estudio concurrente que no ha sido aprobado para la inscripción concurrente por el líder del ensayo clínico de Medtronic
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Recomendado EP
Sujetos con FE ≤ 40% o que cumplan uno de los criterios de derivación
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Derivado para estratificación y manejo de riesgo de muerte súbita cardíaca (MSC)
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Grupo no recomendado
Sujetos con 40%< FE <50%.
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No derivado para estratificación y manejo de riesgo de muerte súbita cardiaca (MSC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con infarto de miocardio posagudo remitidos para muerte súbita cardíaca Estratificación del riesgo > Estratificación y gestión del riesgo (SCD)
Periodo de tiempo: 3 meses después del IM a 12 meses después del IM
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El numerador de este criterio de valoración se definirá como el número de pacientes que cumplieron con la determinación del médico de derivar al sujeto para estratificación y manejo del riesgo de ECF en cualquiera de las tres visitas de seguimiento. El denominador de este criterio de valoración es el número de pacientes que completaron una visita de seguimiento de 3 meses. Si bien el flujo del estudio de participantes se compone de grupos "referidos" y "no remitidos", estos grupos son simplemente los resultados del proceso de derivación en un único grupo de pacientes inscritos. Por lo tanto, el análisis de los criterios de valoración se realiza dentro de este brazo. No se probaron hipótesis para este criterio de valoración. |
3 meses después del IM a 12 meses después del IM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con infarto de miocardio posagudo a los que se sabe que están indicados un ICD/TRC-D dentro de los 12 meses posteriores al infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 meses después del IM a 12 meses después del IM
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El numerador de este criterio de valoración será el número de sujetos a los que se les indicó un dispositivo ICD/CRT-D durante cualquiera de las tres visitas de seguimiento. El denominador será el número de sujetos que completaron una visita de seguimiento de 3 meses. Si bien el flujo del estudio de participantes se compone de grupos "referidos" y "no remitidos", estos grupos son simplemente los resultados del proceso de derivación en un único grupo de pacientes inscritos. Por lo tanto, el análisis de los criterios de valoración se realiza dentro de este único brazo. El análisis no se puede realizar dentro de los grupos "referidos" y "no remitidos", ya que los pacientes no remitidos no son elegibles para los criterios de valoración secundarios relacionados con la indicación o el implante del dispositivo. No se probaron hipótesis para este criterio de valoración. |
3 meses después del IM a 12 meses después del IM
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Porcentaje de pacientes con infarto de miocardio posagudo que reciben un DAI/TRC-D dentro de los 12 meses posteriores al infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 3 meses después del IM a 12 meses después del IM
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El numerador de este criterio de valoración será el número de sujetos que recibieron un dispositivo ICD/CRT-D durante cualquiera de las tres visitas de seguimiento. El denominador de este criterio de valoración será el número de pacientes que completaron una visita de seguimiento de 3 meses. Si bien el flujo del estudio de participantes se compone de grupos "referidos" y "no remitidos", estos grupos son simplemente los resultados del proceso de derivación en un único grupo de pacientes inscritos. Por lo tanto, el análisis de los criterios de valoración se realiza dentro de este único brazo. El análisis no se puede realizar dentro de los grupos "referidos" y "no remitidos", ya que los pacientes no remitidos no son elegibles para los criterios de valoración secundarios relacionados con la indicación o el implante del dispositivo. No se probaron hipótesis para este criterio de valoración. |
3 meses después del IM a 12 meses después del IM
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Porcentaje de pacientes con indicación de ICD que no fueron remitidos, se negaron a derivarlos o se rechazó el implante de un ICD
Periodo de tiempo: 3 meses después del IM a 12 meses después del IM
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La medida de resultado será el porcentaje de pacientes con indicación de DAI, que no fueron remitidos, rechazaron la derivación o rechazaron el implante. El denominador contará a todos los pacientes con al menos uno de los siguientes:
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3 meses después del IM a 12 meses después del IM
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Porcentaje de pacientes con IM posagudo que experimentan mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses después del IM
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El numerador de este criterio de valoración será el número de pacientes que experimenten mortalidad cardiovascular. El denominador será el número de pacientes inscritos en el estudio. No se probaron hipótesis para este criterio de valoración. |
Inscripción a 12 meses después del IM
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Evolución de la fracción de eyección durante el período inmediato posterior al infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses post-IM
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se medirá de forma aguda después del infarto de miocardio (≤14 días después del inicio del infarto de miocardio) y de forma crónica (40 a 90 días). La medición aguda se realizará en los 1491 sujetos evaluados al inicio del estudio, mientras que la evaluación crónica se medirá en los 1046 sujetos con una evaluación de la FEVI de 3 meses. Este resultado comparará la FEVI promedio, por porcentaje, entre estas dos fases. No se probaron hipótesis para este criterio de valoración. |
Inscripción a 3 meses post-IM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Zhang, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians and Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jul 1;82(1):E1-27. doi: 10.1002/ccd.24776. Epub 2013 Jan 8. No abstract available.
- Chew DS, Wilton SB, Kavanagh K, Southern DA, Tan-Mesiatowsky LE, Exner DV; APPROACH Investigators. Left ventricular ejection fraction reassessment post-myocardial infarction: Current clinical practice and determinants of adverse remodeling. Am Heart J. 2018 Apr;198:91-96. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.014. Epub 2017 Dec 5.
- Adabag AS, Therneau TM, Gersh BJ, Weston SA, Roger VL. Sudden death after myocardial infarction. JAMA. 2008 Nov 5;300(17):2022-9. doi: 10.1001/jama.2008.553.
- Chia YMF, Teng TK, Tan ESJ, Tay WT, Richards AM, Chin CWL, Shimizu W, Park SW, Hung CL, Ling LH, Ngarmukos T, Omar R, Siswanto BB, Narasimhan C, Reyes EB, Yu CM, Anand I, MacDonald MR, Yap J, Zhang S, Finkelstein EA, Lam CSP. Disparity Between Indications for and Utilization of Implantable Cardioverter Defibrillators in Asian Patients With Heart Failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e003651. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003651.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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