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Verbesserung der SCA-Brückenstudie

14. April 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Verbesserung der Bridge-Studie bei plötzlichem Herzstillstand (SCA).

Der Zweck der Studie „Improve SCA Bridge“ ist die Charakterisierung des Ablaufs des Behandlungspfads von Patienten mit postakutem Myokardinfarkt (MI) als Ergebnis von Standardbewertungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in der akuten Phase (≤14 Tage nach der Akutphase). MI) und chronische Phase (≥40-90 Tage nach akutem MI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, wie viele Patienten zur Risikostratifizierung und zum Management des plötzlichen Herztods (SCD) überwiesen werden, die für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-D) indiziert sind, und wie viele Patienten solche Geräte innerhalb von 12 Monaten erhalten einen MI zu erleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1491

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
  • Brunei Darussalam
      • Brunei, Brunei Darussalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chendu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Lanzhou, China
        • The first Hospital of Lanzhou Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiamen, China
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
      • Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • The Madras Medical Mission
      • Jaipur, Indien
        • Eternal Hospital
      • Mangalore, Indien
        • Kasturba Medical College Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, Indien
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Sejong General Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Kota Samarahan, Malaysia
        • Sarawak Heart Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Chinese General Hospital and Medical Center
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Mediclinic Panorama
      • Pretoria, Südafrika
        • Netcare Unitas Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tunesien
      • Montfleury, Tunesien
        • The Military Hospital of Tunis
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • International Cardic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MI) (STEMI oder Nicht-STEMI).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter (oder die Altersanforderungen gemäß den örtlichen Gesetzen erfüllen)
  • Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt (MI) (STEMI oder Nicht-STEMI) ≤ 30 Tage vor Studieneinschluss und einer LVEF-Messung < 50 % ≤ 14 Tage nach akutem MI
  • Bereit und in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor einen ICD oder CRT-D erhalten oder ist derzeit implantiert
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für ICD/CRT-D
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patient, der innerhalb der letzten 12 Monate eine EP-Überweisung erhalten hat
  • Jegliche nach lokalem Recht erforderlichen Ausschlusskriterien (z. Schwangerschaft, Stillzeit usw.)
  • Patient ist nicht in der Lage (z. psychische Störung) oder nicht bereit sind, den in der Einwilligungserklärung angegebenen Verantwortlichkeiten nachzukommen.
  • Der Patient ist in eine gleichzeitige Studie aufgenommen, die nicht vom Leiter der klinischen Studie von Medtronic für die gleichzeitige Aufnahme genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EP-Referenzgruppe
Probanden mit EF ≤ 40 % oder Erfüllung eines der Überweisungskriterien
Verhalten: EP genannte Gruppe
Überwiesen für die Risikostratifizierung und das Management des plötzlichen Herztods (SCD).
Nicht verwiesene Gruppe
Probanden mit 40 % < EF < 50 %.
Verhalten: Nicht verwiesene Gruppe
Nicht zur Risikostratifizierung und zum Management des plötzlichen Herztods (SCD) überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der postakuten MI-Patienten, die zur Risikostratifizierung des plötzlichen Herztodes überwiesen werden > Risikostratifizierung und -management (SCD).
Zeitfenster: 3 Monate nach MI bis 12 Monate nach MI

Der Zähler für diesen Endpunkt wird als die Anzahl der Patienten definiert, die der Entscheidung des Arztes entsprochen haben, den Probanden bei einem der drei Nachuntersuchungen zur SCD-Risikostratifizierung und -Behandlung zu überweisen. Der Nenner für diesen Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, die einen dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben. Während der Studienablauf der Teilnehmer aus „überwiesenen“ und „nicht überwiesenen“ Gruppen besteht, sind diese Gruppen lediglich die Ergebnisse des Überweisungsprozesses im einzelnen Arm der eingeschriebenen Patienten. Somit erfolgt die Analyse der Endpunkte innerhalb dieses einen Arms.

Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesen getestet.
3 Monate nach MI bis 12 Monate nach MI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der postakuten MI-Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach dem MI bekanntermaßen eine ICD/CRT-D-Indikation vorliegt
Zeitfenster: 3 Monate nach MI bis 12 Monate nach MI

Der Zähler für diesen Endpunkt ist die Anzahl der Probanden, die bei einem der drei Nachuntersuchungen für ein ICD/CRT-D-Gerät angegeben wurden. Der Nenner ist die Anzahl der Probanden, die einen dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben.

Während der Studienablauf der Teilnehmer aus „überwiesenen“ und „nicht überwiesenen“ Gruppen besteht, sind diese Gruppen lediglich die Ergebnisse des Überweisungsprozesses im einzelnen Arm der eingeschriebenen Patienten. Somit wird die Analyse der Endpunkte innerhalb dieses einzelnen Arms durchgeführt. Die Analyse kann nicht innerhalb der Gruppen „überwiesen“ und „nicht überwiesen“ durchgeführt werden, da nicht überwiesene Patienten keinen Anspruch auf die sekundären Endpunkte haben, die die Geräteindikation oder das Implantat betreffen.

Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesen getestet.
3 Monate nach MI bis 12 Monate nach MI
Prozentsatz der postakuten MI-Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach dem MI einen ICD/CRT-D erhalten.
Zeitfenster: 3 Monate nach MI bis 12 Monate nach MI

Der Zähler für diesen Endpunkt ist die Anzahl der Probanden, die bei einem der drei Nachuntersuchungen ein ICD/CRT-D-Gerät erhalten haben. Der Nenner für diesen Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, die einen dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben.

Während der Studienablauf der Teilnehmer aus „überwiesenen“ und „nicht überwiesenen“ Gruppen besteht, sind diese Gruppen lediglich die Ergebnisse des Überweisungsprozesses im einzelnen Arm der eingeschriebenen Patienten. Somit wird die Analyse der Endpunkte innerhalb dieses einzelnen Arms durchgeführt. Die Analyse kann nicht innerhalb der Gruppen „überwiesen“ und „nicht überwiesen“ durchgeführt werden, da nicht überwiesene Patienten keinen Anspruch auf die sekundären Endpunkte haben, die die Geräteindikation oder das Implantat betreffen.

Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesen getestet.
3 Monate nach MI bis 12 Monate nach MI
Prozentsatz der ICD-indizierten Patienten, die nicht überwiesen wurden, die Überweisung verweigerten oder die Implantation eines ICD verweigerten
Zeitfenster: 3 Monate nach MI bis 12 Monate nach MI

Das Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Patienten mit ICD-Indikation sein, die nicht überwiesen wurden, eine Überweisung verweigerten oder ein Implantat ablehnten. Der Nenner zählt alle Patienten mit mindestens einem der folgenden Punkte:

  1. eine reduzierte Ejektionsfraktion, gemessen daran, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich 40 % ist.

    >

  2. ventrikuläre Arrhythmie, AV-Block, neu aufgetretener Schenkelblock oder Erregungsleitungsstörungen, gemessen im EKG.

    >

  3. unerklärliche Synkope, klinisch signifikantes Herzklopfen oder symptomatische Bradykardie nach Einschätzung des Arztes.

    > Der Zähler zählt die im Nenner enthaltenen Patienten, denen keine Überweisung, keine Überweisung oder kein ICD/CRT-D-Implantat verabreicht wurde.

    Während der Studienablauf der Teilnehmer aus „überwiesenen“ und „nicht überwiesenen“ Gruppen besteht, handelt es sich bei diesen Gruppen lediglich um die Ergebnisse des Überweisungsprozesses im einzelnen Arm der eingeschriebenen Patienten, wobei die Analyse innerhalb dieses Arms durchgeführt wird.

    Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesen getestet.
3 Monate nach MI bis 12 Monate nach MI
Prozentsatz der postakuten MI-Patienten, bei denen kardiovaskuläre Mortalität auftritt
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate nach dem Myokardinfarkt

Der Zähler für diesen Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, bei denen eine kardiovaskuläre Mortalität auftritt. Der Nenner ist die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten.

Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesen getestet.
Einschreibung bis 12 Monate nach dem Myokardinfarkt
Entwicklung der Ejektionsfraktion im unmittelbaren Zeitraum nach einem MI
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate nach dem Myokardinfarkt

Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird akut nach MI (≤ 14 Tage nach MI-Beginn) und chronisch (40–90 Tage) gemessen. Die akute Messung erfolgt bei allen 1491 zu Studienbeginn beurteilten Probanden, während die chronische Beurteilung bei 1046 Probanden mit einer 3-monatigen LVEF-Bewertung erfolgt. Dieses Ergebnis vergleicht den durchschnittlichen LVEF in Prozent zwischen diesen beiden Phasen.

Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesen getestet.
Einschreibung bis 3 Monate nach dem Myokardinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu Zhang, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT18019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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