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Migliora lo studio del ponte SCA

14 aprile 2023 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Migliora lo studio del ponte sull'arresto cardiaco improvviso (SCA).

Lo scopo dello studio Improve SCA Bridge è quello di caratterizzare il flusso del percorso assistenziale dei pazienti con infarto miocardico (MI) post-acuto come risultato di valutazioni standard della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nella fase acuta (≤14 giorni dopo IM) e fase cronica (≥40-90 giorni post-IM acuto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare quanti pazienti vengono indirizzati per la stratificazione e la gestione del rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD), indicati per l'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o terapia di resincronizzazione cardiaca-defibrillatore (CRT-D) e quanti ricevono tali dispositivi entro 12 mesi di sperimentare un IM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1491

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
  • Brunei Darusalam
      • Brunei, Brunei Darusalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Changsha, Cina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chendu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guizhou, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Hangzhou First People Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Lanzhou, Cina
        • The first Hospital of Lanzhou Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiamen, Cina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
      • Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Sejong General Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • International Cardic Center
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Chinese General Hospital and Medical Center
  • India
      • Chennai, India
        • The Madras Medical Mission
      • Jaipur, India
        • Eternal Hospital
      • Mangalore, India
        • Kasturba Medical College Hospital
      • New Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, India
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesia
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Kota Samarahan, Malaysia
        • Sarawak Heart Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Mediclinic Panorama
      • Pretoria, Sud Africa
        • Netcare Unitas Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tunisia
      • Montfleury, Tunisia
        • The Military Hospital of Tunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infarto miocardico acuto (MI) (STEMI o non STEMI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni (o soddisfare i requisiti di età previsti dalla legge locale)
  • Pazienti con infarto miocardico acuto (IM) (STEMI o non-STEMI) ≤ 30 giorni dall'arruolamento nello studio e con una misurazione della LVEF <50% ≤ 14 giorni post-IM acuto
  • Disposto e in grado di fornire un valido consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto in precedenza o è attualmente impiantato un ICD o CRT-D
  • Il paziente ha controindicazioni per ICD/CRT-D
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Paziente che ha avuto un rinvio EP negli ultimi 12 mesi
  • Eventuali criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. gravidanza, allattamento, ecc.)
  • Il paziente non è in grado (ad es. disturbo mentale) o non disposto ad adempiere alle responsabilità specificate nel modulo di consenso informato.
  • Il paziente è arruolato in uno studio simultaneo che non è stato approvato per l'arruolamento simultaneo dal leader della sperimentazione clinica Medtronic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di riferimento del PE
Soggetti con EF ≤ 40% o che soddisfano uno dei criteri di riferimento
Comportamentale: Gruppo referenziato dal PE
Indicato per la stratificazione e la gestione del rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD).
Gruppo non referenziato
Soggetti con 40%<EF <50%.
Comportamentale: Gruppo non referenziato
Non indicato per la stratificazione e la gestione del rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con infarto miocardico post-acuto indirizzati per morte cardiaca improvvisa Stratificazione del rischio > Stratificazione e gestione del rischio (SCD)
Lasso di tempo: Da 3 mesi post-IM a 12 mesi post-IM

Il numeratore per questo endpoint sarà definito come il numero di pazienti che hanno soddisfatto la determinazione del medico di indirizzare il soggetto alla stratificazione e alla gestione del rischio di MCI in una qualsiasi delle tre visite di follow-up. Il denominatore di questo endpoint è il numero di pazienti che hanno completato una visita di follow-up a 3 mesi. Sebbene il flusso dei partecipanti allo studio sia composto da gruppi "inviati" e "non indirizzati", questi gruppi sono semplicemente il risultato del processo di invio nel singolo braccio di pazienti arruolati. Pertanto l'analisi degli endpoint viene condotta all'interno di questo braccio.

Non è stata testata alcuna ipotesi per questo endpoint.
Da 3 mesi post-IM a 12 mesi post-IM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con infarto miocardico post-acuto noti per essere indicati per un ICD/CRT-D entro 12 mesi dall'infarto miocardico
Lasso di tempo: Da 3 mesi post-IM a 12 mesi post-IM

Il numeratore di questo endpoint sarà il numero di soggetti a cui è stato indicato un dispositivo ICD/CRT-D durante una qualsiasi delle tre visite di follow-up. Il denominatore sarà il numero di soggetti che hanno completato una visita di follow-up di 3 mesi.

Sebbene il flusso dei partecipanti allo studio sia composto da gruppi "inviati" e "non indirizzati", questi gruppi sono semplicemente il risultato del processo di invio nel singolo braccio di pazienti arruolati. Pertanto l’analisi degli endpoint viene condotta all’interno di questo unico braccio. L'analisi non può essere eseguita all'interno dei gruppi "riferiti" e "non indirizzati" poiché i pazienti non indirizzati non sono idonei per gli endpoint secondari che coinvolgono l'indicazione del dispositivo o l'impianto.

Non è stata testata alcuna ipotesi per questo endpoint.
Da 3 mesi post-IM a 12 mesi post-IM
Percentuale di pazienti con IM post-acuto che ricevono un ICD/CRT-D entro 12 mesi dall'IM.
Lasso di tempo: Da 3 mesi post-IM a 12 mesi post-IM

Il numeratore di questo endpoint sarà il numero di soggetti che hanno ricevuto un dispositivo ICD/CRT-D durante una qualsiasi delle tre visite di follow-up. Il denominatore di questo endpoint sarà il numero di pazienti che hanno completato una visita di follow-up a 3 mesi.

Sebbene il flusso dei partecipanti allo studio sia composto da gruppi "inviati" e "non indirizzati", questi gruppi sono semplicemente il risultato del processo di invio nel singolo braccio di pazienti arruolati. Pertanto l’analisi degli endpoint viene condotta all’interno di questo unico braccio. L'analisi non può essere eseguita all'interno dei gruppi "riferiti" e "non indirizzati" poiché i pazienti non indirizzati non sono idonei per gli endpoint secondari che coinvolgono l'indicazione del dispositivo o l'impianto.

Non è stata testata alcuna ipotesi per questo endpoint.
Da 3 mesi post-IM a 12 mesi post-IM
Percentuale di pazienti indicati per ICD che non sono stati indirizzati, hanno rifiutato l'invio o hanno rifiutato l'impianto di un ICD
Lasso di tempo: Da 3 mesi post-IM a 12 mesi post-IM

La misura del risultato sarà la percentuale di pazienti con indicazione di ICD, che non sono stati indirizzati, hanno rifiutato l'invio o hanno rifiutato l'impianto. Il denominatore conterà tutti i pazienti con almeno uno dei seguenti:

  1. una frazione di eiezione ridotta, misurata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale al 40%.

    >

  2. aritmia ventricolare, blocco AV, blocco di branca di nuova insorgenza o anomalie di conduzione misurate dagli ECG.

    >

  3. sincope inspiegabile, palpitazioni clinicamente significative o bradicardia sintomatica valutata dal medico.

    > Il numeratore conterà i pazienti inclusi nel denominatore che non sono stati indirizzati, hanno rifiutato l'invio o hanno rifiutato l'impianto di un ICD/CRT-D.

    Sebbene il flusso dello studio dei partecipanti sia composto da gruppi "inviati" e "non indirizzati", questi gruppi sono semplicemente i risultati del processo di invio nel singolo braccio di pazienti arruolati, con l'analisi eseguita all'interno di questo braccio.

    Non è stata testata alcuna ipotesi per questo endpoint.
Da 3 mesi post-IM a 12 mesi post-IM
Percentuale di pazienti con IM post-acuto che presentano mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Iscrizione ai 12 mesi post-MI

Il numeratore di questo endpoint sarà il numero di pazienti che presentano mortalità cardiovascolare. Il denominatore sarà il numero di pazienti arruolati nello studio.

Non è stata testata alcuna ipotesi per questo endpoint.
Iscrizione ai 12 mesi post-MI
Evoluzione della frazione di eiezione nel periodo immediato del post IM
Lasso di tempo: Iscrizione ai 3 mesi post-MI

La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sarà misurata in modo acuto dopo l'infarto miocardico (≤14 giorni dopo l'insorgenza dell'infarto miocardico) e in modo cronico (40-90 giorni). La misurazione acuta verrà effettuata su tutti i 1.491 soggetti valutati al basale, mentre la valutazione cronica verrà misurata sui 1.046 soggetti con una valutazione della LVEF a 3 mesi. Questo risultato confronterà la LVEF media, in percentuale, tra queste due fasi.

Non è stata testata alcuna ipotesi per questo endpoint.
Iscrizione ai 3 mesi post-MI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu Zhang, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT18019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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