Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre SCA Bridge Study

14. april 2023 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Forbedre Sudden Cardiac Arrest (SCA) Bridge Study

Hensikten med Improve SCA Bridge-studien er å karakterisere behandlingsveistrømmen til pasienter med post-akutt hjerteinfarkt (MI) som et resultat av standard vurderinger av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i den akutte fasen (≤14 dager etter akutt). MI) og kronisk fase (≥40-90 dager post-akutt MI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme hvor mange pasienter som henvises for plutselig hjertedød (SCD) risikostratifisering og håndtering, indisert for implanterbar kardioverter defibrillator (ICD), eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D) implantat, og hvor mange som mottar slike enheter innen 12 måneder av å oppleve en MI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1491

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
  • Brunei Darussalam
      • Brunei, Brunei Darussalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • International Cardic Center
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Chinese General Hospital and Medical Center
  • India
      • Chennai, India
        • The Madras Medical Mission
      • Jaipur, India
        • Eternal Hospital
      • Mangalore, India
        • Kasturba Medical College Hospital
      • New Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, India
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesia
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chendu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First People Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Lanzhou, Kina
        • The first Hospital of Lanzhou Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiamen, Kina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
      • Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Kota Samarahan, Malaysia
        • Sarawak Heart Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Mediclinic Panorama
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Netcare Unitas Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tunisia
      • Montfleury, Tunisia
        • The Military Hospital of Tunis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har et akutt hjerteinfarkt (MI) (STEMI eller Non-STEMI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre (eller oppfyller alderskrav i henhold til lokal lov)
  • Pasienter som har et akutt hjerteinfarkt (MI) (STEMI eller ikke-STEMI) ≤ 30 dager etter studieregistrering og har en LVEF <50 % måling ≤ 14 dager etter akutt MI
  • Villig og i stand til å gi gyldig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere fått eller for tiden implantert en ICD eller CRT-D
  • Pasienten har noen kontraindikasjon for ICD/CRT-D
  • Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Pasient som har hatt EP-henvisning i løpet av de siste 12 månedene
  • Eventuelle eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. graviditet, amming osv.)
  • Pasienten er ute av stand (f.eks. psykisk lidelse) eller uvillig til å overholde ansvaret som spesifisert i skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienten er registrert i en samtidig studie som ikke er godkjent for samtidig registrering av Medtronic Clinical Trial Leader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EP referert gruppe
Forsøkspersoner med EF ≤ 40 % eller som oppfyller et av henvisningskriteriene
Atferdsmessig: EP refererte gruppe
Henvist for plutselig hjertedød (SCD) risikostratifisering og håndtering
Ikke-henvist gruppe
Forsøkspersoner med 40 %< EF <50 %.
Atferdsmessig: Ikke-henvist gruppe
Ikke henvist for plutselig hjertedød (SCD) risikostratifisering og håndtering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av post-akutt MI-pasienter som henvises for plutselig hjertedød risikostratifisering > risiko (SCD) Stratifisering og håndtering
Tidsramme: 3 måneder etter MI til 12 måneder etter MI

Telleren for dette endepunktet vil bli definert som antall pasienter som møtte klinikerens besluttsomhet om å henvise pasienten til SCD-risikostratifisering og -behandling ved noen av de tre oppfølgingsbesøkene. Nevneren for dette endepunktet er antall pasienter som gjennomførte et 3-måneders oppfølgingsbesøk. Mens deltakerstudieflyten er sammensatt av "henviste" og "ikke henviste" grupper, er disse gruppene ganske enkelt resultatene av henvisningsprosessen i den ene armen til innrullerte pasienter. Derfor utføres analysen av endepunktene innenfor denne ene armen.

Ingen hypoteser ble testet for dette endepunktet.
3 måneder etter MI til 12 måneder etter MI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av postakutt MI-pasienter som er kjent for å være indisert for en ICD/CRT-D innen 12 måneder etter MI
Tidsramme: 3 måneder etter MI til 12 måneder etter MI

Telleren for dette endepunktet vil være antall forsøkspersoner som ble indisert for en ICD/CRT-D-enhet under noen av de tre oppfølgingsbesøkene. Nevneren vil være antall forsøkspersoner som har gjennomført et 3-måneders oppfølgingsbesøk.

Mens deltakerstudieflyten er sammensatt av "henviste" og "ikke henviste" grupper, er disse gruppene ganske enkelt resultatene av henvisningsprosessen i den ene armen til innrullerte pasienter. Derfor utføres analysen av endepunktene innenfor denne enkeltarmen. Analysen kan ikke utføres innenfor gruppene "henvist" og "ikke henvist", da pasienter som ikke er henvist, ikke er kvalifisert for de sekundære endepunktene som involverer enhetsindikasjon eller implantat.

Ingen hypoteser ble testet for dette endepunktet.
3 måneder etter MI til 12 måneder etter MI
Prosentandel av postakutt MI-pasienter som mottar en ICD/CRT-D innen 12 måneder etter MI.
Tidsramme: 3 måneder etter MI til 12 måneder etter MI

Telleren for dette endepunktet vil være antall forsøkspersoner som mottok en ICD/CRT-D-enhet under noen av de tre oppfølgingsbesøkene. Nevneren for dette endepunktet vil være antall pasienter som gjennomførte et 3-måneders oppfølgingsbesøk.

Mens deltakerstudieflyten er sammensatt av "henviste" og "ikke henviste" grupper, er disse gruppene ganske enkelt resultatene av henvisningsprosessen i den ene armen til innrullerte pasienter. Derfor utføres analysen av endepunktene innenfor denne enkeltarmen. Analysen kan ikke utføres innenfor gruppene "henvist" og "ikke henvist", da pasienter som ikke er henvist, ikke er kvalifisert for de sekundære endepunktene som involverer enhetsindikasjon eller implantat.

Ingen hypoteser ble testet for dette endepunktet.
3 måneder etter MI til 12 måneder etter MI
Prosentandel av ICD-indiserte pasienter som ikke ble henvist, nektet henvisning eller nektet implantasjon av en ICD
Tidsramme: 3 måneder etter MI til 12 måneder etter MI

Utfallsmålet vil være prosentandelen av pasienter med ICD-indikasjon, som ikke ble henvist, nektet henvisning eller avslått implantat. Nevneren vil telle alle pasienter med minst ett av følgende:

  1. en redusert ejeksjonsfraksjon, målt ved at venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) er lavere eller lik 40 %.

    >

  2. ventrikulær arytmi, AV-blokk, nystartet grenblokk eller ledningsavvik målt med EKG.

    >

  3. uforklarlig synkope, klinisk signifikant hjertebank eller symptomatisk bradykardi vurdert av legen.

    > Telleren vil telle pasientene inkludert i nevneren som ikke ble henvist, nektet henvisning eller nektet implantasjon av en ICD/CRT-D.

    Mens deltakerstudieflyten er sammensatt av "henviste" og "ikke henviste" grupper, er disse gruppene ganske enkelt henvisningsprosessresultatene i den ene armen til registrerte pasienter, med analyse utført innenfor denne armen.

    Ingen hypoteser ble testet for dette endepunktet.
3 måneder etter MI til 12 måneder etter MI
Andel av postakutt MI-pasienter som opplever kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder etter MI

Telleren for dette endepunktet vil være antall pasienter som opplever kardiovaskulær dødelighet. Nevneren vil være antall pasienter som er registrert i studien.

Ingen hypoteser ble testet for dette endepunktet.
Påmelding til 12 måneder etter MI
Evolusjon av ejeksjonsfraksjonen i løpet av den umiddelbare perioden etter MI
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder etter MI

Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli målt akutt etter MI (≤14 dager etter MI-debut) og kronisk (40-90 dager). Den akutte målingen vil skje over alle 1491 forsøkspersoner som er vurdert ved baseline, mens den kroniske vurderingen vil bli målt over de 1046 forsøkspersonene med en 3-måneders LVEF-vurdering. Dette resultatet vil sammenligne gjennomsnittlig LVEF, i prosent, mellom disse to fasene.

Ingen hypoteser ble testet for dette endepunktet.
Påmelding til 3 måneder etter MI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu Zhang, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT18019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere