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SCA ブリッジ スタディの改善

2023年4月14日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

突然の心停止 (SCA) ブリッジ研究の改善

改善 SCA ブリッジ研究の目的は、急性期 (急性心筋梗塞後 14 日以内) における左心室駆出率 (LVEF) の標準的な評価の結果として、急性心筋梗塞 (MI) 後の患者のケア経路の流れを特徴づけることです。 MI）および慢性期（急性 MI 後 40～90 日以上）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓突然死 (SCD) のリスク層別化と管理のために紹介された患者の数、植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法 - 除細動器 (CRT-D) インプラントの適応、および 12 か月以内にそのようなデバイスを受け取った患者数を決定するMIを経験すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1491

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chennai、インド
        • The Madras Medical Mission
      • Jaipur、インド
        • Eternal Hospital
      • Mangalore、インド
        • Kasturba Medical College Hospital
      • New Delhi、インド
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi、インド
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta、インドネシア
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • International Cardic Center
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Changi General Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • チュニジア
      • Montfleury、チュニジア
        • The Military Hospital of Tunis
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン
        • National Institute of CardioVascular Diseases
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Chinese General Hospital and Medical Center
  • ブルネイ ダルサラーム
      • Brunei、ブルネイ ダルサラーム
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • マレーシア
      • Kajang、マレーシア
        • Hospital Serdang
      • Kota Kinabalu、マレーシア
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Kota Samarahan、マレーシア
        • Sarawak Heart Centre
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University first hospital
      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chendu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Hangzhou First People Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Lanzhou、中国
        • The first Hospital of Lanzhou Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing First Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Wuhan、中国
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiamen、中国
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
      • Xinjiang、中国
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Mediclinic Panorama
      • Pretoria、南アフリカ
        • Netcare Unitas Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • New Taipei City、台湾
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Sejong General Hospital
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-急性心筋梗塞（MI）（STEMIまたは非STEMI）の患者。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 (または現地の法律に基づく年齢要件を満たしている)
  • -急性心筋梗塞（MI）（STEMIまたは非STEMI）を有する患者 研究登録の30日以内で、急性MI後14日以内のLVEFが50％未満の測定
  • -有効なインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

  • 患者は ICD または CRT-D を以前に受けたか、または現在移植されている
  • -患者はICD / CRT-Dの禁忌を持っています
  • -患者の平均余命は12か月未満です
  • -過去12か月以内にEP紹介を受けた患者
  • 現地の法律で義務付けられている除外基準 (例: 妊娠、授乳など）
  • 患者はできない（例： 精神障害）、またはインフォームドコンセントフォームで指定された責任を順守することを望まない。
  • 患者は、Medtronic 臨床試験リーダーによって同時登録が承認されていない同時試験に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EP 参照グループ
-EF≤40％の被験者、または紹介基準の1つを満たす被験者
行動：EP 参照グループ
心臓突然死（SCD）のリスク層別化と管理のために紹介
非紹介グループ
40%< EF <50% の被験者。
行動：非紹介グループ
心臓突然死（SCD）のリスク層別化と管理については紹介されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓突然死のリスク階層化 > リスク (SCD) の階層化と管理のために紹介される急性心筋梗塞後患者の割合
時間枠：MI後3か月～MI後12か月

このエンドポイントの分子は、3回のフォローアップ訪問のいずれかでSCDリスク層別化および管理のために被験者を紹介するという臨床医の決定を満たした患者の数として定義されます。 このエンドポイントの分母は、3 か月間のフォローアップ訪問を完了した患者の数です。 参加者の研究フローは「紹介された」グループと「紹介されていない」グループで構成されますが、これらのグループは登録患者の単一群における紹介プロセスの結果にすぎません。 したがって、エンドポイントの分析はこの 1 つのアーム内で実行されます。

このエンドポイントに関して仮説はテストされませんでした。
MI後3か月～MI後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MI後12か月以内にICD/CRT-Dの適応があることがわかっている急性MI後患者の割合
時間枠：MI後3か月～MI後12か月

このエンドポイントの分子は、3 回のフォローアップ来院のいずれかで ICD/CRT-D 装置の装着が指示された被験者の数になります。 分母は、3か月のフォローアップ訪問を完了した被験者の数になります。

参加者の研究フローは「紹介された」グループと「紹介されていない」グループで構成されますが、これらのグループは登録患者の単一群における紹介プロセスの結果にすぎません。 したがって、エンドポイントの分析はこの単一アーム内で実行されます。 紹介されていない患者は、デバイスの適応またはインプラントを含む二次評価項目の対象ではないため、「紹介された」グループと「紹介されていない」グループ内で分析を実行することはできません。

このエンドポイントに関して仮説はテストされませんでした。
MI後3か月～MI後12か月
MI後12か月以内にICD/CRT-Dを受ける急性心筋梗塞後患者の割合。
時間枠：MI後3か月～MI後12か月

このエンドポイントの分子は、3 回のフォローアップ訪問のいずれかで ICD/CRT-D デバイスを受け取った被験者の数になります。 このエンドポイントの分母は、3 か月間のフォローアップ訪問を完了した患者の数になります。

参加者の研究フローは「紹介された」グループと「紹介されていない」グループで構成されますが、これらのグループは登録患者の単一群における紹介プロセスの結果にすぎません。 したがって、エンドポイントの分析はこの単一アーム内で実行されます。 紹介されていない患者は、デバイスの適応またはインプラントを含む二次評価項目の対象ではないため、「紹介された」グループと「紹介されていない」グループ内で分析を実行することはできません。

このエンドポイントに関して仮説はテストされませんでした。
MI後3か月～MI後12か月
ICDの適応患者のうち、紹介されなかった、紹介を拒否された、またはICDのインプラントを拒否された患者の割合
時間枠：MI後3か月～MI後12か月

転帰の尺度は、紹介されなかった、紹介を拒否された、またはインプラントを拒否された、ICD の適応を有する患者の割合となります。 分母は、以下の少なくとも 1 つを持つすべての患者をカウントします。

  1. 左心室駆出率（LVEF）が 40% 以下であることによって測定される駆出率の低下。

    >

  2. 心室不整脈、房室ブロック、新たに発症した脚ブロック、または ECG によって測定された伝導異常。

    >

  3. 原因不明の失神、臨床的に重大な動悸、または医師の判断による症候性徐脈。

    > 分子は、分母に含まれる、紹介されなかった患者、紹介を拒否された患者、または ICD/CRT-D の埋め込みを拒否された患者をカウントします。

    参加者の研究フローは「紹介された」グループと「紹介されていない」グループで構成されますが、これらのグループは登録患者の単一群における紹介プロセスの結果にすぎず、この群内で分析が実行されます。

    このエンドポイントに関して仮説はテストされませんでした。
MI後3か月～MI後12か月
心血管死亡を経験する急性心筋梗塞後の患者の割合
時間枠：MI後12か月までの登録

このエンドポイントの分子は、心血管死亡を経験する患者の数になります。 分母は研究に登録された患者の数になります。

このエンドポイントに関して仮説はテストされませんでした。
MI後12か月までの登録
MI 後の直後の駆出率の変化
時間枠：MI後3か月までの登録

左心室駆出率（LVEF）は、MI後の急性期（MI発症後14日以内）および慢性期（40～90日）に測定されます。 急性測定はベースラインで評価された 1491 人の被験者全員に対して行われ、慢性評価は 3 か月の LVEF 評価で 1046 人の被験者に対して測定されます。 この結果は、これら 2 つのフェーズ間の平均 LVEF をパーセントで比較します。

このエンドポイントに関して仮説はテストされませんでした。
MI後3か月までの登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • 主任研究者：Shu Zhang、Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月2日

一次修了 (実際)

2021年4月16日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT18019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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