Melhorar o estudo da ponte SCA
Melhorar o estudo da ponte para parada cardíaca súbita (SCA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital and Research Institute
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Brunei, Brunei Darussalam
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chendu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guizhou, China
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China
- Hangzhou First People Hospital
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Lanzhou, China
- The first Hospital of Lanzhou Hospital
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Nanjing, China
- Nanjing First Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Wuhan, China
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Xiamen, China
- Xiamen Cardiovascular Hospital
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Xinjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Singapore, Cingapura
- Changi General Hospital
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Alexandria, Egito
- International Cardic Center
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Manila, Filipinas
- Chinese General Hospital and Medical Center
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Jakarta, Indonésia
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
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Jakarta, Indonésia
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Kajang, Malásia
- Hospital Serdang
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Kota Kinabalu, Malásia
- Queen Elizabeth II Hospital
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Kota Samarahan, Malásia
- Sarawak Heart Centre
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Karachi, Paquistão
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Sejong General Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
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New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Montfleury, Tunísia
- The Military Hospital of Tunis
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Cape Town, África do Sul
- Mediclinic Panorama
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Pretoria, África do Sul
- Netcare Unitas Hospital
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Chennai, Índia
- The Madras Medical Mission
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Jaipur, Índia
- Eternal Hospital
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Mangalore, Índia
- Kasturba Medical College Hospital
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New Delhi, Índia
- Fortis Escorts Heart Institute
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New Delhi, Índia
- Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais (ou atender aos requisitos de idade de acordo com a lei local)
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IM) (STEMI ou não-STEMI) ≤ 30 dias após a inscrição no estudo e uma medida de LVEF <50% ≤ 14 dias após o infarto agudo do miocárdio
- Disposto e capaz de dar um Consentimento Informado válido
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu anteriormente ou atualmente implantou um CDI ou CRT-D
- O paciente tem alguma contraindicação para ICD/CRT-D
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 12 meses
- Paciente que teve um encaminhamento de EP nos últimos 12 meses
- Quaisquer critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, gravidez, amamentação, etc.)
- O paciente é incapaz (p. transtorno mental) ou indisposto a cumprir com as responsabilidades especificadas no formulário de consentimento informado.
- O paciente está inscrito em um estudo simultâneo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo Líder de Ensaios Clínicos da Medtronic
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Indicado EP
Indivíduos com FE ≤ 40% ou que atendem a um dos critérios de encaminhamento
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Encaminhado para estratificação e gerenciamento de risco de morte súbita cardíaca (MSC)
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Grupo Não Indicado
Sujeitos com 40% < EF <50%.
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Não encaminhado para estratificação e gerenciamento de risco de morte súbita cardíaca (MSC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes pós-IM agudo que são encaminhados para estratificação de risco de morte cardíaca súbita > Estratificação e gerenciamento de risco (SCD)
Prazo: 3 meses pós-IM a 12 meses pós-IM
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O numerador para este endpoint será definido como o número de pacientes que atenderam à determinação do médico de encaminhar o sujeito para estratificação e gerenciamento de risco de MSC em qualquer uma das três visitas de acompanhamento. O denominador para este endpoint é o número de pacientes que completaram uma consulta de acompanhamento de 3 meses. Embora o fluxo do estudo dos participantes seja composto por grupos “encaminhados” e “não encaminhados”, esses grupos são simplesmente os resultados do processo de encaminhamento no braço único de pacientes inscritos. Assim, a análise dos endpoints é conduzida dentro deste braço. Nenhuma hipótese foi testada para este endpoint. |
3 meses pós-IM a 12 meses pós-IM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes pós-infarto do miocárdio agudo que são conhecidos por terem indicação para um CDI/CRT-D dentro de 12 meses após o infarto do miocárdio
Prazo: 3 meses pós-IM a 12 meses pós-IM
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O numerador para este endpoint será o número de indivíduos que foram indicados para um dispositivo CDI/CRT-D durante qualquer uma das três visitas de acompanhamento. O denominador será o número de indivíduos que completaram uma visita de acompanhamento de 3 meses. Embora o fluxo do estudo dos participantes seja composto por grupos “encaminhados” e “não encaminhados”, esses grupos são simplesmente os resultados do processo de encaminhamento no braço único de pacientes inscritos. Assim, a análise dos desfechos é conduzida neste braço único. A análise não pode ser realizada nos grupos “encaminhados” e “não encaminhados”, pois os pacientes não encaminhados não são elegíveis para os desfechos secundários envolvendo indicação de dispositivo ou implante. Nenhuma hipótese foi testada para este endpoint. |
3 meses pós-IM a 12 meses pós-IM
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Porcentagem de pacientes pós-IM agudo que recebem um CDI/CRT-D dentro de 12 meses após o IM.
Prazo: 3 meses pós-IM a 12 meses pós-IM
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O numerador para este endpoint será o número de indivíduos que receberam um dispositivo CDI/CRT-D durante qualquer uma das três visitas de acompanhamento. O denominador para este endpoint será o número de pacientes que completaram uma consulta de acompanhamento de 3 meses. Embora o fluxo do estudo dos participantes seja composto por grupos “encaminhados” e “não encaminhados”, esses grupos são simplesmente os resultados do processo de encaminhamento no braço único de pacientes inscritos. Assim, a análise dos desfechos é conduzida neste braço único. A análise não pode ser realizada nos grupos “encaminhados” e “não encaminhados”, pois os pacientes não encaminhados não são elegíveis para os desfechos secundários envolvendo indicação de dispositivo ou implante. Nenhuma hipótese foi testada para este endpoint. |
3 meses pós-IM a 12 meses pós-IM
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Porcentagem de pacientes com indicação de CDI que não foram encaminhados, recusaram encaminhamento ou recusaram implante de CDI
Prazo: 3 meses pós-IM a 12 meses pós-IM
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A medida de resultado será a porcentagem de pacientes com indicação de CDI, que não foram encaminhados, recusaram encaminhamento ou recusaram implante. O denominador contará todos os pacientes com pelo menos um dos seguintes:
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3 meses pós-IM a 12 meses pós-IM
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Porcentagem de pacientes pós-IM agudo que apresentam mortalidade cardiovascular
Prazo: Inscrição até 12 meses pós-IM
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O numerador para este endpoint será o número de pacientes que apresentam mortalidade cardiovascular. O denominador será o número de pacientes inscritos no estudo. Nenhuma hipótese foi testada para este endpoint. |
Inscrição até 12 meses pós-IM
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Evolução da fração de ejeção durante o período imediato pós-IM
Prazo: Inscrição até 3 meses pós-IM
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) será medida de forma aguda pós-IM (≤14 dias após o início do IM) e cronicamente (40-90 dias). A medição aguda ocorrerá em todos os 1.491 indivíduos avaliados no início do estudo, enquanto a avaliação crônica será medida em 1.046 indivíduos com uma avaliação da FEVE de 3 meses. Este resultado irá comparar a FEVE média, em percentagem, entre estas duas fases. Nenhuma hipótese foi testada para este endpoint. |
Inscrição até 3 meses pós-IM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Zhang, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians and Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jul 1;82(1):E1-27. doi: 10.1002/ccd.24776. Epub 2013 Jan 8. No abstract available.
- Chew DS, Wilton SB, Kavanagh K, Southern DA, Tan-Mesiatowsky LE, Exner DV; APPROACH Investigators. Left ventricular ejection fraction reassessment post-myocardial infarction: Current clinical practice and determinants of adverse remodeling. Am Heart J. 2018 Apr;198:91-96. doi: 10.1016/j.ahj.2017.11.014. Epub 2017 Dec 5.
- Adabag AS, Therneau TM, Gersh BJ, Weston SA, Roger VL. Sudden death after myocardial infarction. JAMA. 2008 Nov 5;300(17):2022-9. doi: 10.1001/jama.2008.553.
- Chia YMF, Teng TK, Tan ESJ, Tay WT, Richards AM, Chin CWL, Shimizu W, Park SW, Hung CL, Ling LH, Ngarmukos T, Omar R, Siswanto BB, Narasimhan C, Reyes EB, Yu CM, Anand I, MacDonald MR, Yap J, Zhang S, Finkelstein EA, Lam CSP. Disparity Between Indications for and Utilization of Implantable Cardioverter Defibrillators in Asian Patients With Heart Failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e003651. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003651.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT18019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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