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Améliorer l'étude du pont SCA

14 avril 2023 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Améliorer l'étude sur le pont d'arrêt cardiaque soudain (ACS)

L'objectif de l'étude Improve SCA Bridge est de caractériser le flux du parcours de soins des patients ayant subi un infarctus du myocarde (IM) aigu à la suite d'évaluations standard de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en phase aiguë (≤ 14 jours post-aigu). IM) et phase chronique (≥40-90 jours post-IM aigu).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer combien de patients sont référés pour la stratification et la gestion du risque de mort cardiaque subite (SCD), indiqués pour un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou un implant de thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateur (CRT-D), et combien reçoivent de tels dispositifs dans les 12 mois de vivre un IM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1491

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Mediclinic Panorama
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Netcare Unitas Hospital
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
  • Brunei Darussalam
      • Brunei, Brunei Darussalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chendu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guizhou, Chine
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Hangzhou First People Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Lanzhou, Chine
        • The first Hospital of Lanzhou Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing First Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiamen, Chine
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
      • Xinjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Sejong General Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • International Cardic Center
  • Inde
      • Chennai, Inde
        • The Madras Medical Mission
      • Jaipur, Inde
        • Eternal Hospital
      • Mangalore, Inde
        • Kasturba Medical College Hospital
      • New Delhi, Inde
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, Inde
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonésie
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Malaisie
      • Kajang, Malaisie
        • Hospital Serdang
      • Kota Kinabalu, Malaisie
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Kota Samarahan, Malaisie
        • Sarawak Heart Centre
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Chinese General Hospital and Medical Center
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Changi General Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • New Taipei City, Taïwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tunisie
      • Montfleury, Tunisie
        • The Military Hospital of Tunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant un infarctus aigu du myocarde (IM) (STEMI ou non STEMI).

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus (ou répondre aux exigences d'âge selon la loi locale)
  • Patients ayant un infarctus aigu du myocarde (IM) (STEMI ou non STEMI) ≤ 30 jours d'inscription à l'étude et ayant une FEVG <50 % de mesure ≤ 14 jours après l'IM aigu
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé valide

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu ou est actuellement implanté avec un DAI ou un CRT-D
  • Le patient a une contre-indication pour ICD/CRT-D
  • Le patient a une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Patient ayant eu une référence EP au cours des 12 derniers mois
  • Tout critère d'exclusion requis par la législation locale (par ex. grossesse, allaitement, etc.)
  • Le patient est incapable (par ex. troubles mentaux) ou qui refusent de se conformer aux responsabilités spécifiées dans le formulaire de consentement éclairé.
  • Le patient est inscrit à une étude simultanée dont l'inscription simultanée n'a pas été approuvée par le responsable de l'essai clinique de Medtronic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe référé EP
Sujets avec EF ≤ 40 % ou répondant à l'un des critères de référence
Comportemental: Groupe référé EP
Référé pour la stratification et la gestion du risque de mort cardiaque subite (SCD)
Groupe non référé
Sujets avec 40 % < EF < 50 %.
Comportemental: Groupe non référé
Non référé pour la stratification et la gestion du risque de mort cardiaque subite (SCD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints d'IM post-aigu qui sont référés pour une stratification du risque de mort cardiaque subite > Stratification et gestion du risque (SCD)
Délai: 3 mois après l'IM à 12 mois après l'IM

Le numérateur de ce critère d'évaluation sera défini comme le nombre de patients qui ont satisfait à la détermination du clinicien de référer le sujet pour la stratification et la gestion du risque de MSC lors de l'une des trois visites de suivi. Le dénominateur de ce critère d'évaluation est le nombre de patients ayant effectué une visite de suivi de 3 mois. Bien que le flux de l'étude des participants soit composé de groupes « référés » et « non référés », ces groupes sont simplement le résultat du processus de référence dans le seul bras de patients inscrits. Ainsi, l'analyse des critères d'évaluation est effectuée au sein de ce seul bras.

Aucune hypothèse n'a été testée pour ce critère d'évaluation.
3 mois après l'IM à 12 mois après l'IM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints d'IM post-aigu qui sont connus pour être indiqués pour un ICD/CRT-D dans les 12 mois suivant l'IM
Délai: 3 mois après l'IM à 12 mois après l'IM

Le numérateur de ce critère d'évaluation sera le nombre de sujets qui ont été indiqués pour un appareil ICD/CRT-D lors de l'une des trois visites de suivi. Le dénominateur sera le nombre de sujets ayant effectué une visite de suivi de 3 mois.

Bien que le flux de l'étude des participants soit composé de groupes « référés » et « non référés », ces groupes sont simplement le résultat du processus de référence dans le seul bras de patients inscrits. Ainsi, l'analyse des critères d'évaluation est réalisée au sein de ce seul bras. L'analyse ne peut pas être effectuée au sein des groupes « référés » et « non référés » car les patients non référés ne sont pas éligibles pour les critères d'évaluation secondaires impliquant l'indication du dispositif ou l'implant.

Aucune hypothèse n'a été testée pour ce critère d'évaluation.
3 mois après l'IM à 12 mois après l'IM
Pourcentage de patients atteints d'IM post-aigu qui reçoivent un ICD/CRT-D dans les 12 mois suivant l'IM.
Délai: 3 mois après l'IM à 12 mois après l'IM

Le numérateur de ce critère d'évaluation sera le nombre de sujets ayant reçu un appareil ICD/CRT-D lors de l'une des trois visites de suivi. Le dénominateur de ce critère d'évaluation sera le nombre de patients ayant effectué une visite de suivi de 3 mois.

Bien que le flux de l'étude des participants soit composé de groupes « référés » et « non référés », ces groupes sont simplement le résultat du processus de référence dans le seul bras de patients inscrits. Ainsi, l'analyse des critères d'évaluation est réalisée au sein de ce seul bras. L'analyse ne peut pas être effectuée au sein des groupes « référés » et « non référés » car les patients non référés ne sont pas éligibles pour les critères d'évaluation secondaires impliquant l'indication du dispositif ou l'implant.

Aucune hypothèse n'a été testée pour ce critère d'évaluation.
3 mois après l'IM à 12 mois après l'IM
Pourcentage de patients indiqués par un DCI qui n'ont pas été référés, ont refusé une référence ou ont refusé l'implantation d'un DCI
Délai: 3 mois après l'IM à 12 mois après l'IM

La mesure des résultats sera le pourcentage de patients avec indication ICD, qui n'ont pas été référés, refusés ou refusés d'implant. Le dénominateur comptera tous les patients présentant au moins l’un des éléments ci-dessous :

  1. une fraction d'éjection réduite, telle que mesurée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à 40 %.

    >

  2. arythmie ventriculaire, bloc AV, nouveau bloc de branche ou anomalies de conduction mesurées par ECG.

    >

  3. syncope inexpliquée, palpitations cliniquement significatives ou bradycardie symptomatique évaluées par le médecin.

    > Le numérateur comptera les patients inclus dans le dénominateur qui n'ont pas été référés, refusés ou refusé l'implantation d'un ICD/CRT-D.

    Bien que le flux de l'étude des participants soit composé de groupes « référés » et « non référés », ces groupes sont simplement les résultats du processus de référence dans le seul bras de patients inscrits, avec une analyse effectuée au sein de ce bras.

    Aucune hypothèse n'a été testée pour ce critère d'évaluation.
3 mois après l'IM à 12 mois après l'IM
Pourcentage de patients atteints d'IM post-aigu qui subissent une mortalité cardiovasculaire
Délai: Inscription aux 12 mois post-MI

Le numérateur de ce critère d'évaluation sera le nombre de patients présentant une mortalité cardiovasculaire. Le dénominateur sera le nombre de patients inscrits à l'étude.

Aucune hypothèse n'a été testée pour ce critère d'évaluation.
Inscription aux 12 mois post-MI
Evolution de la fraction d'éjection au cours de la période immédiate post-IM
Délai: Inscription aux 3 mois post-MI

La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sera mesurée de manière aiguë après l'IM (≤ 14 jours après le début de l'IM) et de manière chronique (40 à 90 jours). La mesure aiguë aura lieu sur l'ensemble des 1491 sujets évalués au départ, tandis que l'évaluation chronique sera mesurée sur les 1046 sujets avec une évaluation LVEF de 3 mois. Ce résultat comparera la FEVG moyenne, en pourcentage, entre ces deux phases.

Aucune hypothèse n'a été testée pour ce critère d'évaluation.
Inscription aux 3 mois post-MI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shu Zhang, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT18019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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