Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšete studii SCA Bridge

14. dubna 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Zlepšit mostní studii náhlé srdeční zástavy (SCA).

Účelem studie Improve SCA Bridge je charakterizovat tok péče o pacienty po akutním infarktu myokardu (IM) jako výsledek standardního hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) v akutní fázi (≤ 14 dní po akutním infarktu myokardu). IM) a chronická fáze (≥40-90 dní po akutním IM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, kolik pacientů je doporučeno pro stratifikaci a management rizika náhlé srdeční smrti (SCD), indikovaných k implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie-defibrilátoru (CRT-D), a kolik takových zařízení obdrží během 12 měsíců zkušenosti s MI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1491

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
  • Brunej Darussalam
      • Brunei, Brunej Darussalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • International Cardic Center
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Chinese General Hospital and Medical Center
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • The Madras Medical Mission
      • Jaipur, Indie
        • Eternal Hospital
      • Mangalore, Indie
        • Kasturba Medical College Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, Indie
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonésie
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Mediclinic Panorama
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Netcare Unitas Hospital
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Sejong General Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Malajsie
      • Kajang, Malajsie
        • Hospital Serdang
      • Kota Kinabalu, Malajsie
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Kota Samarahan, Malajsie
        • Sarawak Heart Centre
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • National Institute of CardioVascular Diseases
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tunisko
      • Montfleury, Tunisko
        • The Military Hospital of Tunis
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Chendu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou First People Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Lanzhou, Čína
        • The first Hospital of Lanzhou Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiamen, Čína
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
      • Xinjiang, Čína
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají akutní infarkt myokardu (MI) (STEMI nebo non-STEMI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více let (nebo splňovat věkové požadavky podle místních zákonů)
  • Pacienti, kteří mají akutní infarkt myokardu (MI) (STEMI nebo non-STEMI) ≤ 30 dnů od zařazení do studie a mají naměřenou LVEF < 50 % ≤ 14 dní po akutním IM
  • Ochota a schopnost dát platný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve obdržel nebo v současnosti implantoval ICD nebo CRT-D
  • Pacient má jakoukoli kontraindikaci pro ICD/CRT-D
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 12 měsíců
  • Pacient, který měl doporučení EP během posledních 12 měsíců
  • Jakákoli kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony (např. těhotenství, kojení atd.)
  • Pacient není schopen (např. duševní porucha) nebo neochotný plnit povinnosti uvedené ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Pacient je zařazen do souběžné studie, jejíž souběžná registrace nebyla schválena vedoucím klinického hodnocení Medtronic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Referenční skupina EP
Subjekty s EF ≤ 40 % nebo splňující jedno z referenčních kritérií
Behaviorální: Skupina postoupená EP
Doporučeno pro stratifikaci a management rizika náhlé srdeční smrti (SCD).
Nedoporučená skupina
Subjekty s 40 % < EF < 50 %.
Behaviorální: Nedoporučená skupina
Nevztahuje se na stratifikaci a management rizika náhlé srdeční smrti (SCD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů po akutním infarktu myokardu, kteří jsou doporučeni pro náhlou srdeční smrt Stratifikace rizika > Stratifikace a řízení rizika (SCD)
Časové okno: 3 měsíce po IM až 12 měsíců po IM

Čitatel pro tento koncový bod bude definován jako počet pacientů, kteří splnili rozhodnutí lékaře odeslat subjekt ke stratifikaci a léčbě rizika SCD při kterékoli ze tří následných návštěv. Jmenovatelem tohoto koncového bodu je počet pacientů, kteří dokončili 3měsíční následnou návštěvu. Zatímco účastnický tok studie se skládá z „doporučených“ a „nedoporučených“ skupin, tyto skupiny jsou jednoduše výsledky procesu doporučení v jedné větvi zapsaných pacientů. Analýza koncových bodů se tedy provádí v rámci tohoto ramene.

Pro tento koncový bod nebyly testovány žádné hypotézy.
3 měsíce po IM až 12 měsíců po IM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů po akutním infarktu myokardu, o kterých je známo, že jsou indikováni k ICD/CRT-D do 12 měsíců po infarktu myokardu
Časové okno: 3 měsíce po IM až 12 měsíců po IM

Čitatelem pro tento koncový bod bude počet subjektů, kterým bylo indikováno zařízení ICD/CRT-D během kterékoli ze tří následných návštěv. Jmenovatelem bude počet subjektů, které dokončily 3měsíční následnou návštěvu.

Zatímco účastnický tok studie se skládá z „doporučených“ a „nedoporučených“ skupin, tyto skupiny jsou jednoduše výsledky procesu doporučení v jedné větvi zapsaných pacientů. Analýza koncových bodů se tedy provádí v rámci tohoto jediného ramene. Analýzu nelze provést v rámci skupin „doporučení“ a „nedoporučení“, protože pacienti, kteří nebyli doporučeni, nejsou způsobilí pro sekundární koncové body zahrnující indikaci zařízení nebo implantát.

Pro tento koncový bod nebyly testovány žádné hypotézy.
3 měsíce po IM až 12 měsíců po IM
Procento pacientů po akutním IM, kteří dostanou ICD/CRT-D do 12 měsíců po IM.
Časové okno: 3 měsíce po IM až 12 měsíců po IM

Čitatelem pro tento koncový bod bude počet subjektů, které obdržely zařízení ICD/CRT-D během kterékoli ze tří následných návštěv. Jmenovatelem pro tento cílový bod bude počet pacientů, kteří dokončili 3měsíční následnou návštěvu.

Zatímco účastnický tok studie se skládá z „doporučených“ a „nedoporučených“ skupin, tyto skupiny jsou jednoduše výsledky procesu doporučení v jedné větvi zapsaných pacientů. Analýza koncových bodů se tedy provádí v rámci tohoto jediného ramene. Analýzu nelze provést v rámci skupin „doporučení“ a „nedoporučení“, protože pacienti, kteří nebyli doporučeni, nejsou způsobilí pro sekundární koncové body zahrnující indikaci zařízení nebo implantát.

Pro tento koncový bod nebyly testovány žádné hypotézy.
3 měsíce po IM až 12 měsíců po IM
Procento pacientů indikovaných ICD, kteří nebyli doporučeni, odmítli doporučení nebo odmítli implantovat ICD
Časové okno: 3 měsíce po IM až 12 měsíců po IM

Měřítkem výsledku bude procento pacientů s indikací ICD, kteří nebyli doporučeni, odmítli doporučení nebo odmítli implantát. Jmenovatel bude počítat všechny pacienty s alespoň jedním z níže uvedených:

  1. sníženou ejekční frakci, měřenou ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší nebo rovnou 40 %.

    >

  2. ventrikulární arytmie, AV blokáda, nová blokáda raménka nebo abnormality vedení měřené pomocí EKG.

    >

  3. nevysvětlitelná synkopa, klinicky významné palpitace nebo symptomatická bradykardie podle posouzení lékaře.

    > Čitatel bude počítat pacienty zahrnuté ve jmenovateli, kteří nebyli doporučeni, odmítli doporučení nebo odmítli implantovat ICD/CRT-D.

    Zatímco účastnický tok studie se skládá z „doporučených“ a „nedoporučených“ skupin, tyto skupiny jsou jednoduše výsledky procesu doporučení v jedné větvi zapsaných pacientů, přičemž v této větvi se provádí analýza.

    Pro tento koncový bod nebyly testovány žádné hypotézy.
3 měsíce po IM až 12 měsíců po IM
Procento pacientů po akutním infarktu myokardu, kteří zažili kardiovaskulární mortalitu
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po MI

Čitatelem tohoto koncového bodu bude počet pacientů, u kterých došlo k kardiovaskulární mortalitě. Jmenovatelem bude počet pacientů zařazených do studie.

Pro tento koncový bod nebyly testovány žádné hypotézy.
Zápis do 12 měsíců po MI
Vývoj ejekční frakce v bezprostředním období po MI
Časové okno: Zápis do 3 měsíců po MI

Ejekční frakce levé komory (LVEF) bude měřena akutně po infarktu myokardu (≤14 dní po nástupu infarktu myokardu) a chronicky (40–90 dní). Akutní měření bude probíhat u všech 1491 subjektů hodnocených na začátku, zatímco chronické hodnocení bude měřeno u 1046 subjektů s 3měsíčním hodnocením LVEF. Tento výsledek porovná průměrnou LVEF v procentech mezi těmito dvěma fázemi.

Pro tento koncový bod nebyly testovány žádné hypotézy.
Zápis do 3 měsíců po MI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu Zhang, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT18019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina postoupená EP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit