Popraw badanie pomostowe SCA

Licznik tego punktu końcowego zostanie zdefiniowany jako liczba pacjentów, którzy spełnili postanowienie klinicysty i skierowali pacjenta w celu oceny ryzyka SCD i leczenia podczas dowolnej z trzech wizyt kontrolnych. Mianownikiem tego punktu końcowego jest liczba pacjentów, którzy odbyli 3-miesięczną wizytę kontrolną. Chociaż przepływ badań uczestników składa się z grup „skierowanych” i „nie skierowanych”, grupy te są po prostu wynikiem procesu skierowania w jednym ramieniu włączonych pacjentów. Zatem analizę punktów końcowych przeprowadza się w obrębie tego jednego ramienia.

Nie testowano żadnych hipotez dotyczących tego punktu końcowego.

Licznikiem tego punktu końcowego będzie liczba pacjentów, którym wszczepiono urządzenie ICD/CRT-D podczas dowolnej z trzech wizyt kontrolnych. Mianownikiem będzie liczba pacjentów, którzy odbyli 3-miesięczną wizytę kontrolną.

Chociaż przepływ badań uczestników składa się z grup „skierowanych” i „nie skierowanych”, grupy te są po prostu wynikiem procesu skierowania w jednym ramieniu włączonych pacjentów. Zatem analizę punktów końcowych przeprowadza się w obrębie tego pojedynczego ramienia. Analizy nie można przeprowadzić w grupach „skierowanych” i „nieskierowanych”, ponieważ pacjenci, którzy nie zostali skierowani, nie kwalifikują się do uzyskania drugorzędowych punktów końcowych obejmujących wskazanie wyrobu lub implantu.

Nie testowano żadnych hipotez dotyczących tego punktu końcowego.

Licznikiem tego punktu końcowego będzie liczba pacjentów, którym wszczepiono urządzenie ICD/CRT-D podczas dowolnej z trzech wizyt kontrolnych. Mianownikiem tego punktu końcowego będzie liczba pacjentów, którzy odbyli 3-miesięczną wizytę kontrolną.

Chociaż przepływ badań uczestników składa się z grup „skierowanych” i „nie skierowanych”, grupy te są po prostu wynikiem procesu skierowania w jednym ramieniu włączonych pacjentów. Zatem analizę punktów końcowych przeprowadza się w obrębie tego pojedynczego ramienia. Analizy nie można przeprowadzić w grupach „skierowanych” i „nieskierowanych”, ponieważ pacjenci, którzy nie zostali skierowani, nie kwalifikują się do uzyskania drugorzędowych punktów końcowych obejmujących wskazanie wyrobu lub implantu.

Nie testowano żadnych hipotez dotyczących tego punktu końcowego.

Miarą wyniku będzie odsetek pacjentów ze wskazaniem ICD, którzy nie zostali skierowani, odmówiono skierowania lub odmówiono wszczepienia implantu. W mianowniku zostaną policzeni wszyscy pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

1. zmniejszona frakcja wyrzutowa, mierzona za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), niższa lub równa 40%.

   >

2. komorowe zaburzenia rytmu, blok AV, nowo powstały blok odnogi pęczka Hisa lub zaburzenia przewodzenia mierzone w EKG.

   >

3. niewyjaśnione omdlenia, klinicznie istotne kołatanie serca lub objawowa bradykardia w ocenie lekarza.

   > W liczniku zostaną policzeni pacjenci uwzględnieni w mianowniku, którzy nie zostali skierowani, odmówiono skierowania lub odmówiono wszczepienia ICD/CRT-D.

   Chociaż przepływ badań uczestników składa się z grup „skierowanych” i „nie skierowanych”, grupy te stanowią po prostu wyniki procesu skierowania w jednym ramieniu włączonych pacjentów, w którym przeprowadzono analizę.

   Nie testowano żadnych hipotez dotyczących tego punktu końcowego.

Licznikiem tego punktu końcowego będzie liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Mianownikiem będzie liczba pacjentów włączonych do badania.

Nie testowano żadnych hipotez dotyczących tego punktu końcowego.

Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzy się ostro po zawale serca (≤14 dni od początku zawału serca) i przewlekle (40–90 dni). Pomiar ostry zostanie przeprowadzony u wszystkich 1491 pacjentów ocenianych na początku badania, podczas gdy ocena przewlekła zostanie dokonana u 1046 pacjentów z oceną LVEF po 3 miesiącach. Wynik ten pozwoli porównać średnią LVEF w procentach pomiędzy tymi dwiema fazami.

Nie testowano żadnych hipotez dotyczących tego punktu końcowego.