Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исследования моста SCA

14 апреля 2023 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Улучшение мостового исследования внезапной остановки сердца (SCA)

Целью исследования Improve SCA Bridge является характеристика маршрута лечения пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда (ИМ), в результате стандартных оценок фракции выброса левого желудочка (LVEF) в острой фазе (≤14 дней после острого инфаркта миокарда). ИМ) и хроническую фазу (≥40-90 дней после острого ИМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, сколько пациентов направляют на стратификацию риска внезапной сердечной смерти (ВСС) и ведение пациентов, которым показан имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или имплантат сердечной ресинхронизирующей терапии-дефибриллятора (CRT-D), и сколько получают такие устройства в течение 12 месяцев. перенесенного ИМ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1491

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
  • Бруней-Даруссалам
      • Brunei, Бруней-Даруссалам
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • International Cardic Center
  • Индия
      • Chennai, Индия
        • The Madras Medical Mission
      • Jaipur, Индия
        • Eternal Hospital
      • Mangalore, Индия
        • Kasturba Medical College Hospital
      • New Delhi, Индия
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, Индия
        • Batra Hospital and Medical Research Centre (BHMRC)
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Индонезия
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chendu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Hangzhou First People Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Lanzhou, Китай
        • The first Hospital of Lanzhou Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing First Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Xiamen, Китай
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
      • Xinjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Sejong General Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Малайзия
      • Kajang, Малайзия
        • Hospital Serdang
      • Kota Kinabalu, Малайзия
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Kota Samarahan, Малайзия
        • Sarawak Heart Centre
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Changi General Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • New Taipei City, Тайвань
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Тунис
      • Montfleury, Тунис
        • The Military Hospital of Tunis
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Chinese General Hospital and Medical Center
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Mediclinic Panorama
      • Pretoria, Южная Африка
        • Netcare Unitas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым инфарктом миокарда (ИМ) (ИМпST или не-ИМпST).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше (или соответствие возрастным требованиям в соответствии с местным законодательством)
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда (ИМ) (ИМпST или не-ИМпST) ≤ 30 дней после включения в исследование и имеющие ФВ ЛЖ <50% ≤ 14 дней после острого ИМ
  • Желание и способность дать действительное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент ранее получил или в настоящее время имплантирован ИКД или CRT-D
  • У пациента есть какие-либо противопоказания для ИКД/СРТ-Д
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 12 месяцев
  • Пациент, получивший направление по программе EP в течение последних 12 месяцев.
  • Любые критерии исключения, требуемые местным законодательством (например, беременность, кормление грудью и др.)
  • Пациент не может (напр. психическое расстройство) или нежелание выполнять обязанности, указанные в форме информированного согласия.
  • Пациент включен в параллельное исследование, участие в котором не было одобрено руководителем клинических исследований компании Medtronic.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рекомендуемая группа EP
Субъекты с ФВ ≤ 40% или отвечающие одному из критериев направления
Поведенческий: Группа, рекомендованная EP
Направлен для стратификации риска внезапной сердечной смерти (ВСС) и лечения
Нереферальная группа
Субъекты с 40%< EF <50%.
Поведенческий: Нереферальная группа
Не направлен для стратификации риска внезапной сердечной смерти (ВСС) и лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов после острого ИМ, направленных для лечения внезапной сердечной смерти. Стратификация риска внезапной сердечной смерти > Стратификация и управление риском (ВСС)
Временное ограничение: От 3 месяцев после ИМ до 12 месяцев после ИМ

Числитель для этой конечной точки будет определен как количество пациентов, которые выполнили решение врача направить субъекта для стратификации риска ВСС и лечения на любом из трех последующих визитов. Знаменателем для этой конечной точки является количество пациентов, завершивших контрольный визит через 3 месяца. Хотя поток участников исследования состоит из «направленных» и «ненаправленных» групп, эти группы представляют собой просто результаты процесса направления в одну группу зарегистрированных пациентов. Таким образом, анализ конечных точек проводится в рамках одной группы.

Для этой конечной точки гипотезы не проверялись.
От 3 месяцев после ИМ до 12 месяцев после ИМ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, перенесших острый ИМ, которым показано назначение ИКД/СРТ-Д в течение 12 месяцев после ИМ
Временное ограничение: От 3 месяцев после ИМ до 12 месяцев после ИМ

Числителем этой конечной точки будет количество субъектов, которым было показано использование устройства ИКД/ЭЛТ-Д во время любого из трех последующих визитов. Знаменатель будет числом субъектов, которые завершили контрольный визит через 3 месяца.

Хотя поток участников исследования состоит из «направленных» и «ненаправленных» групп, эти группы представляют собой просто результаты процесса направления в одну группу зарегистрированных пациентов. Таким образом, анализ конечных точек проводится в рамках одной группы. Анализ не может быть выполнен в группах «направленных» и «не направленных», поскольку ненаправленные пациенты не подходят для вторичных конечных точек, включающих назначение устройства или имплантацию.

Для этой конечной точки гипотезы не проверялись.
От 3 месяцев после ИМ до 12 месяцев после ИМ
Процент пациентов, перенесших острый ИМ, которые получили ИКД/CRT-D в течение 12 месяцев после ИМ.
Временное ограничение: От 3 месяцев после ИМ до 12 месяцев после ИМ

Числителем этой конечной точки будет количество субъектов, получивших устройство ИКД/ЭЛТ-Д во время любого из трех последующих визитов. Знаменателем этой конечной точки будет количество пациентов, завершивших контрольный визит через 3 месяца.

Хотя поток участников исследования состоит из «направленных» и «ненаправленных» групп, эти группы представляют собой просто результаты процесса направления в одну группу зарегистрированных пациентов. Таким образом, анализ конечных точек проводится в рамках одной группы. Анализ не может быть выполнен в группах «направленных» и «не направленных», поскольку ненаправленные пациенты не подходят для вторичных конечных точек, включающих назначение устройства или имплантацию.

Для этой конечной точки гипотезы не проверялись.
От 3 месяцев после ИМ до 12 месяцев после ИМ
Процент пациентов с показанием ИКД, которые не были направлены, отказались от направления или отказались от имплантации ИКД
Временное ограничение: От 3 месяцев после ИМ до 12 месяцев после ИМ

Измерением результата будет процент пациентов с показанием ИКД, которые не были направлены, отказались от направления или отказались от имплантации. В знаменателе будут учитываться все пациенты, имеющие хотя бы одно из следующих состояний:

  1. сниженная фракция выброса, измеренная по фракции выброса левого желудочка (LVEF), ниже или равной 40%.

    >

  2. желудочковая аритмия, АВ-блокада, впервые возникшая блокада ветвей пучка Гиса или нарушения проводимости по данным ЭКГ.

    >

  3. необъяснимые обмороки, клинически значимое сердцебиение или симптоматическая брадикардия по оценке врача.

    > В числителе будут учитываться пациенты, включенные в знаменатель, которые не были направлены, отказались от направления или отказались от имплантации ИКД/ЭЛТ-Д.

    Хотя поток участников исследования состоит из «направленных» и «ненаправленных» групп, эти группы представляют собой просто результаты процесса направления в одну группу зарегистрированных пациентов, с анализом, выполняемым в этой группе.

    Для этой конечной точки гипотезы не проверялись.
От 3 месяцев после ИМ до 12 месяцев после ИМ
Процент пациентов после острого ИМ, у которых наблюдается сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Зачисление на курс через 12 месяцев после ИМ

Числителем этой конечной точки будет число пациентов, у которых наблюдается сердечно-сосудистая смертность. В знаменателе будет число пациентов, включенных в исследование.

Для этой конечной точки гипотезы не проверялись.
Зачисление на курс через 12 месяцев после ИМ
Эволюция фракции выброса в ближайший период после ИМ
Временное ограничение: Зачисление на курс через 3 месяца после ИМ

Фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) измеряют остро после ИМ (<14 дней после начала ИМ) и хронически (40–90 дней). Острое измерение будет проводиться у всех 1491 субъекта, оцененного на исходном уровне, тогда как хроническое обследование будет проводиться у 1046 субъектов с помощью 3-месячной оценки ФВЛЖ. Этот результат позволит сравнить среднюю ФВ ЛЖ в процентах между этими двумя фазами.

Для этой конечной точки гипотезы не проверялись.
Зачисление на курс через 3 месяца после ИМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: Shu Zhang, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT18019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться