Tutki PTK 0796:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on komplisoitunut iho ja ihorakenneinfektio (CSSSI)
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc
Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, vaiheen 2 tutkimus PTK 0796:n turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi linetsolidin (Zyvox®) kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on komplisoitunut iho- ja ihorakenneinfektio (cSSSI)
Vaiheen II tutkimus PTK 0796:n turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (cSSSI) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTK 0796:n farmakologinen profiili ihmisillä viittaa siihen, että sitä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti tähän käyttöaiheeseen. In vitro- ja eläintutkimuksista saadut tiedot tukevat tätä hypoteesia.
PTK 0796-CSSI-0702:ssa PTK 0796:n turvallisuutta ja tehoa cSSSI:n hoidossa verrataan FDA:n tähän käyttöaiheeseen hyväksymään antibioottiin. Alkuhoito annetaan suonensisäisesti ja mahdollisuus myöhempään suun kautta tapahtuvaan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Paratek Recruiting Site
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Paratek Recruiting Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Paratek Recruiting Site
-
Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
- Paratek Recruiting Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Paratek Recruiting Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Paratek Recruiting Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Paratek Recruiting Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Paratek Recruiting Site
-
-
Texas
-
Electra, Texas, Yhdysvallat, 76360
- Paratek Recruiting Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Paratek Recruiting Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- Paratek Recruiting Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, 18-80-vuotiaat
- Hänellä on akuutti monimutkainen iho- ja ihorakenteen infektio
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana, ja heidän on hyväksyttävä luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisen kuukauden sisällä
- On aiemmin rekisteröity tähän protokollaan
- Hän on saanut > 48 tuntia mahdollisesti tehokasta systeemistä antibioottia välittömästi ennen tutkimuslääkettä
- Hoitaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PTK 0796
|
PTK 0796 100 mg injektiota varten; PTK 0796 kapseli 100 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linetsolidi
|
Esisekoitettu 600 mg IV-infuusioliuos; Linezolid 600 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä modifioidun hoitoaikeen (mITT) populaatiossa
Aikaikkuna: 10–17 päivää testituotteen viimeisen annoksen jälkeen (laskimoon tai suun kautta) (kokonaishoito jopa 14 päivää)
|
Kliininen vaste määritellään kliiniseksi menestykseksi (CS), joka luokitellaan sokean arvioijan (BE) tekemäksi päätökseksi, jonka mukaan infektio oli parantunut riittävästi, joten antibiootteja ei enää tarvita, osallistuja (par.) sai ≥1 annoksen testiä. artikkeli, par.
eivät saaneet tutkimukseen kuulumattomia antibiootteja > 2 kalenteripäivänä päivästä 1 hoitotestin arviointiin, ja par.
eivät täyttäneet mitään kliinisen epäonnistumisen kriteerejä.
Kliininen epäonnistuminen (CF) luokitellaan BE:n toteamukseksi, jonka mukaan infektio oli reagoinut riittämättömästi niin, että vaihtoehtoisia antibiootteja tarvittiin, BE keskeytti testituotteen haittatapahtuman vuoksi, joka mahdollisesti/todennäköisesti liittyi testituotteeseen, ensisijainen infektio poistettiin kirurgisesti tai par.
saivat mahdollisesti tehokkaita antibiootteja ensisijaisen infektiokohdan hoitoon > 2 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Luokittelua määrittelemätön käytetään kaikille tuloksille, joita ei ole luokiteltu CS:ksi tai CF:ksi.
|
10–17 päivää testituotteen viimeisen annoksen jälkeen (laskimoon tai suun kautta) (kokonaishoito jopa 14 päivää)
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä kliinisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa (CE)
Aikaikkuna: 10–17 päivää testituotteen viimeisen annoksen jälkeen (laskimoon tai suun kautta) (kokonaishoito jopa 14 päivää)
|
Kliininen vaste määritellään CS:ksi, joka luokiteltiin BE:n toteamukseksi siitä, että infektio oli parantunut riittävästi niin, että antibiootteja ei enää tarvita, osallistuja sai ≥1 annoksen testituotetta, osallistuja ei saanut muita kuin tutkimukseen kuuluvia antibiootteja > 2 kalenteripäivää päivästä 1 paranemistestin arviointiin, eikä osallistuja täyttänyt mitään kliinisen epäonnistumisen kriteereistä.
CF luokiteltiin BE:n toteamukseksi, jonka mukaan infektio oli reagoinut riittämättömästi niin, että vaihtoehtoisia antibiootteja tarvittiin, BE keskeytti testituotteen haittatapahtuman vuoksi, joka mahdollisesti/todennäköisesti liittyi testituotteeseen, ensisijainen infektiokohta poistettiin kirurgisesti tai osallistuja sai potentiaalisesti tehokkaita antibiootteja ensisijaisen infektiokohdan hoitoon > 2 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Luokittelua määrittelemätön käytetään kaikille tuloksille, joita ei ole luokiteltu CS:ksi tai CF:ksi.
|
10–17 päivää testituotteen viimeisen annoksen jälkeen (laskimoon tai suun kautta) (kokonaishoito jopa 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 10–17 päivää testituotteen viimeisen annoksen jälkeen (laskimoon tai suun kautta) (kokonaishoito jopa 14 päivää)
|
Mikrobiologinen vaste hoitoon määritettiin käyttämällä seuraavaa luokittelua: (a) mikrobiologinen menestys: kaikki lähtötilanteessa eristetyt infektoivat taudinaiheuttajat hävitettiin tai niiden oletettiin hävitetyiksi Test of Cure -arvioinnissa, eikä yhtään superinfektoivaa patogeeniä eristetty tutkittavasta infektiopaikasta; b) mikrobiologinen epäonnistuminen: yhden tai useamman tartunnan aiheuttavan patogeenin pysyvyys tai oletettu pysyvyys tai superinfektoivan patogeenin eristäminen tutkittavasta infektiopaikasta.
|
10–17 päivää testituotteen viimeisen annoksen jälkeen (laskimoon tai suun kautta) (kokonaishoito jopa 14 päivää)
|
|
Mikrobiologisesti arvioitavan (ME) väestön osallistujien määrä, joilla on mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: 10–17 päivää testituotteen viimeisen annoksen jälkeen (laskimoon tai suun kautta) (kokonaishoito jopa 14 päivää)
|
Mikrobiologinen vaste hoitoon määritettiin käyttämällä seuraavaa luokittelua: (a) mikrobiologinen menestys: kaikki lähtötilanteessa eristetyt infektoivat taudinaiheuttajat hävitettiin tai niiden oletettiin hävitetyiksi Test of Cure -arvioinnissa, eikä yhtään superinfektoivaa patogeeniä eristetty tutkittavasta infektiopaikasta; b) mikrobiologinen epäonnistuminen: yhden tai useamman tartunnan aiheuttavan patogeenin pysyvyys tai oletettu pysyvyys tai superinfektoivan patogeenin eristäminen tutkittavasta infektiopaikasta.
|
10–17 päivää testituotteen viimeisen annoksen jälkeen (laskimoon tai suun kautta) (kokonaishoito jopa 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTK0796-CSSI-0702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .