Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte účinnost a bezpečnost PTK 0796 u pacientů s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury (CSSSI)

17. září 2020 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc

Randomizovaná studie fáze 2 zaslepená hodnotitelem k porovnání bezpečnosti a účinnosti PTK 0796 s linezolidem (Zyvox®) při léčbě dospělých s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury (cSSSI)

Studie fáze II k prokázání bezpečnosti a účinnosti PTK 0796 při léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakologický profil PTK 0796 u lidí naznačuje, že má potenciál být bezpečně a účinně používán pro tuto indikaci. Data ze studií in vitro a na zvířatech tuto hypotézu podporují.

V PTK 0796-CSSI-0702 bude bezpečnost a účinnost PTK 0796 při léčbě cSSSI porovnána s antibiotikem schváleným pro tuto indikaci FDA. Počáteční léčba bude podávána intravenózně s možností následné perorální léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra, Texas, Spojené státy, 76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Paratek Recruiting Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let
  2. Má akutní komplikovanou infekci kůže a kožní struktury
  3. Pacientky nesmějí být v době zařazení do studie těhotné a musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledního 1 měsíce obdržel testovaný lék
  2. Již dříve byl přihlášen do tohoto protokolu
  3. Bezprostředně před studovaným lékem dostal > 48 hodin potenciálně účinného systémového antibiotika
  4. je ošetřovatelství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PTK 0796
Lék: PTK 0796
PTK 0796 100 mg pro injekci; PTK 0796 kapsle 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Lék: Linezolid
Předmíchaný 600 mg IV infuzní roztok; Linezolid 600 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí v populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: 10 až 17 dnů po poslední dávce testovaného předmětu (intravenózní nebo perorální) (celková léčba až 14 dnů)
Klinická odpověď je definována jako klinický úspěch (CS), který je kategorizován jako rozhodnutí zaslepeného hodnotitele (BE), že infekce byla dostatečně vyléčena, takže antibiotika již nejsou potřeba, účastník (par.) obdržel ≥1 dávku testu článek, odst. neužíval nestudovaná antibiotika více než 2 kalendářní dny ode dne 1 do hodnocení Test of Cure a par. nesplnilo žádné z kritérií klinického selhání. Klinické selhání (CF) je kategorizováno jako zjištění ze strany BE, že infekce reagovala nedostatečně, takže byla potřeba alternativní antibiotika, BE přerušila zkoušený předmět z důvodu nežádoucí příhody, která možná/pravděpodobně souvisela s testovaným předmětem, primárním místem infekce byla chirurgicky odstraněna, nebo par. dostávali potenciálně účinná antibiotika pro léčbu místa primární infekce > 2 dny po zařazení do studie. Klasifikace neurčité se používá pro jakýkoli výsledek, který nebyl klasifikován jako CS nebo CF.
10 až 17 dnů po poslední dávce testovaného předmětu (intravenózní nebo perorální) (celková léčba až 14 dnů)
Počet účastníků s klinickou odezvou v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: 10 až 17 dnů po poslední dávce testovaného předmětu (intravenózní nebo perorální) (celková léčba až 14 dnů)
Klinická odpověď je definována jako CS, která byla kategorizována jako zjištění ze strany BE, že infekce byla dostatečně vyléčena, takže antibiotika již nejsou potřeba, účastník dostal ≥1 dávku testovaného předmětu, účastník nedostal antibiotika, která nebyla ve studii >2 kalendářní dny ode dne 1 do hodnocení Test of Cure a účastník nesplnil žádné z kritérií klinického selhání. CF byla kategorizována jako zjištění ze strany BE, že infekce nereagovala adekvátně, takže byla potřeba alternativní antibiotika, BE přerušila zkoušený předmět kvůli nežádoucí události, která možná/pravděpodobně souvisela s testovaným předmětem, primární místo infekce bylo chirurgicky odstraněno nebo účastník dostal potenciálně účinná antibiotika k léčbě místa primární infekce > 2 dny po zařazení do studie. Klasifikace neurčité se používá pro jakýkoli výsledek, který nebyl klasifikován jako CS nebo CF.
10 až 17 dnů po poslední dávce testovaného předmětu (intravenózní nebo perorální) (celková léčba až 14 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou v populaci mITT
Časové okno: 10 až 17 dnů po poslední dávce testovaného předmětu (intravenózní nebo perorální) (celková léčba až 14 dnů)
Mikrobiologická odpověď na léčbu byla stanovena pomocí následující klasifikace: (a) mikrobiologická úspěšnost: všechny infekční patogeny izolované na základní linii byly vymýceny nebo se předpokládá, že byly vymýceny při vyhodnocení Test of Cure a žádný superinfikující patogen nebyl izolován z místa infekce, které je předmětem studie; b) mikrobiologické selhání: přetrvávání nebo předpokládané přetrvávání jednoho nebo více infikujících patogenů nebo izolace superinfikujícího patogenu ze studovaného místa infekce.
10 až 17 dnů po poslední dávce testovaného předmětu (intravenózní nebo perorální) (celková léčba až 14 dnů)
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci
Časové okno: 10 až 17 dnů po poslední dávce testovaného předmětu (intravenózní nebo perorální) (celková léčba až 14 dnů)
Mikrobiologická odpověď na léčbu byla stanovena pomocí následující klasifikace: (a) mikrobiologická úspěšnost: všechny infekční patogeny izolované na základní linii byly vymýceny nebo se předpokládá, že byly vymýceny při vyhodnocení Test of Cure a žádný superinfikující patogen nebyl izolován z místa infekce, které je předmětem studie; b) mikrobiologické selhání: přetrvávání nebo předpokládané přetrvávání jednoho nebo více infikujících patogenů nebo izolace superinfikujícího patogenu ze studovaného místa infekce.
10 až 17 dnů po poslední dávce testovaného předmětu (intravenózní nebo perorální) (celková léčba až 14 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTK0796-CSSI-0702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekční kožní onemocnění

Klinické studie na PTK 0796

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit