Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTK 0796 hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben (CSSSI) szenvedő betegeknél

2020. szeptember 17. frissítette: Paratek Pharmaceuticals Inc

Véletlenszerű, értékelő által vakon végzett, 2. fázisú vizsgálat a PTK 0796 és a linezolid (Zyvox®) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben (cSSSI) szenvedő felnőttek kezelésében

Fázisú vizsgálat a PTK 0796 biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (cSSSI) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTK 0796 humán farmakológiai profilja arra utal, hogy ebben a javallatban biztonságosan és hatékonyan alkalmazható. In vitro és állatkísérletek adatai alátámasztják ezt a hipotézist.

A PTK 0796-CSSI-0702-ben a PTK 0796 biztonságosságát és hatékonyságát a cSSSI kezelésében összehasonlítják az FDA által erre a javallatra jóváhagyott antibiotikummal. A kezdeti kezelést intravénásan adják be, a későbbi orális kezelés lehetőségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra, Texas, Egyesült Államok, 76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
        • Paratek Recruiting Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti betegek
  2. Akut bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzése van
  3. A nőbetegek nem lehetnek terhesek a felvétel időpontjában, és meg kell állapodniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszerben a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 1 hónapban
  2. Korábban szerepelt ebben a protokollban
  3. Közvetlenül a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt több mint 48 órán keresztül kapott potenciálisan hatásos szisztémás antibiotikumot
  4. Ápol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PTK 0796
Drog: PTK 0796
PTK 0796 100 mg injekcióhoz; PTK 0796 kapszula 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Drog: Linezolid
Előkevert 600 mg-os IV infúziós oldat; Linezolid 600 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag reagáló résztvevők száma a módosított kezelési szándékú (mITT) populációban
Időkeret: 10-17 nappal a vizsgálati cikk utolsó adagja után (intravénás vagy orális) (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)
A klinikai válasz a klinikai siker (CS), amelyet a vak értékelő (BE) általi megállapításaként kategorizálnak, amely szerint a fertőzés kellőképpen megszűnt, és már nem volt szükség antibiotikumokra, a résztvevő (par.) ≥1 adag tesztet kapott. cikk, a par. nem kapott a vizsgálaton kívüli antibiotikumot az 1. naptól a gyógyulási teszt értékeléséig tartó 2 naptári napon, és a par. nem felelt meg a klinikai sikertelenség egyik kritériumának sem. A klinikai kudarc (CF) a BE általi megállapítása, amely szerint a fertőzés nem reagált megfelelően, így alternatív antibiotikumokra volt szükség, a BE abbahagyta a vizsgálati cikket egy olyan nemkívánatos esemény miatt, amely valószínűleg/valószínűleg összefüggött a vizsgált cikkel, a fertőzés elsődleges helye a fertőzést műtéti úton távolították el, vagy a par. potenciálisan hatásos antibiotikumokat kapott az elsődleges fertőzési hely kezelésére több mint 2 nappal a vizsgálatba való felvétel után. A határozatlan besorolást minden olyan eredmény esetében alkalmazzák, amely nem volt besorolva CS vagy CF.
10-17 nappal a vizsgálati cikk utolsó adagja után (intravénás vagy orális) (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)
A klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: 10-17 nappal a vizsgálati cikk utolsó adagja után (intravénás vagy orális) (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)
A klinikai válasz CS-ként definiálható, amelyet úgy kategorizáltak, mint egy BE általi megállapítást, amely szerint a fertőzés kellően megoldódott, így már nem volt szükség antibiotikumokra, a résztvevő ≥1 adag tesztterméket kapott, a résztvevő nem kapott nem vizsgálati antibiotikumot >2 naptári nap az 1. naptól a gyógyulási teszt értékeléséig, és a résztvevő nem felelt meg a klinikai sikertelenség egyik kritériumának sem. A CF-t a BE általi megállapításaként sorolta be, amely szerint a fertőzés nem reagált megfelelően úgy, hogy alternatív antibiotikumokra volt szükség, a BE abbahagyta a tesztcikk egy nemkívánatos esemény miatt, amely valószínűleg/valószínűleg összefüggött a vizsgált cikkel, a fertőzés elsődleges helyét műtéti úton eltávolították. , vagy a résztvevő potenciálisan hatékony antibiotikumokat kapott az elsődleges fertőzési hely kezelésére több mint 2 nappal a vizsgálatba való felvétel után. A határozatlan besorolást minden olyan eredmény esetében alkalmazzák, amely nem volt besorolva CS vagy CF.
10-17 nappal a vizsgálati cikk utolsó adagja után (intravénás vagy orális) (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma a mITT-populációban
Időkeret: 10-17 nappal a vizsgálati cikk utolsó adagja után (intravénás vagy orális) (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)
A kezelésre adott mikrobiológiai választ a következő osztályozással határoztuk meg: (a) mikrobiológiai siker: az alaphelyzetben izolált összes fertőző kórokozót felszámolták, vagy feltehetően felszámolták a Test of Cure értékelése során, és egyetlen felülfertőző kórokozót sem izoláltak a vizsgált fertőzés helyéről; b) mikrobiológiai kudarc: egy vagy több fertőző kórokozó perzisztenciája vagy feltételezett fennmaradása, vagy egy felülfertőző kórokozó izolálása a vizsgált fertőzés helyéről.
10-17 nappal a vizsgálati cikk utolsó adagja után (intravénás vagy orális) (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)
Mikrobiológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban
Időkeret: 10-17 nappal a vizsgálati cikk utolsó adagja után (intravénás vagy orális) (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)
A kezelésre adott mikrobiológiai választ a következő osztályozással határoztuk meg: (a) mikrobiológiai siker: az alaphelyzetben izolált összes fertőző kórokozót felszámolták, vagy feltehetően felszámolták a Test of Cure értékelése során, és egyetlen felülfertőző kórokozót sem izoláltak a vizsgált fertőzés helyéről; b) mikrobiológiai kudarc: egy vagy több fertőző kórokozó perzisztenciája vagy feltételezett fennmaradása, vagy egy felülfertőző kórokozó izolálása a vizsgált fertőzés helyéről.
10-17 nappal a vizsgálati cikk utolsó adagja után (intravénás vagy orális) (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. július 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTK0796-CSSI-0702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTK 0796

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel