Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PTK 0796 u pacjentów z powikłaną infekcją skóry i struktury skóry (CSSSI)

17 września 2020 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie fazy 2 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność PTK 0796 z linezolidem (Zyvox®) w leczeniu dorosłych z powikłaną infekcją skóry i struktury skóry (cSSSI)

Badanie fazy II mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności PTK 0796 w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry (cSSSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil farmakologiczny PTK 0796 u ludzi sugeruje, że może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w tym wskazaniu. Dane z badań in vitro i badań na zwierzętach potwierdzają tę hipotezę.

W PTK 0796-CSSI-0702 porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność PTK 0796 w leczeniu cSSSI z antybiotykiem zatwierdzonym do tego wskazania przez FDA. Początkowe leczenie będzie podawane dożylnie z możliwością późniejszego leczenia doustnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra, Texas, Stany Zjednoczone, 76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Paratek Recruiting Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  2. Ma ostrą powikłaną infekcję skóry i struktury skóry
  3. Pacjentki nie mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania i muszą wyrazić zgodę na wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał badany lek w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Został wcześniej zarejestrowany w tym protokole
  3. Otrzymał >48 godzin potencjalnie skutecznego ogólnoustrojowego antybiotyku bezpośrednio przed podaniem badanego leku
  4. Czy pielęgniarstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PTTK 0796
Lek: PTTK 0796
PTK 0796 100 mg do wstrzykiwań; PTK 0796 kapsułka 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Lek: Linezolid
Wstępnie zmieszany roztwór do infuzji dożylnej 600 mg; Linezolid tabletki 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: 10 do 17 dni po ostatniej dawce badanego artykułu (dożylnie lub doustnie) (całkowite leczenie do 14 dni)
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako sukces kliniczny (CS), który jest klasyfikowany jako ustalenie przez zaślepionego oceniającego (BE), że infekcja ustąpiła na tyle, że antybiotyki nie były już potrzebne, uczestnik (par.) otrzymał ≥1 dawkę testu artykuł, ust. nie otrzymywali antybiotyków nieobjętych badaniem przez >2 dni kalendarzowe od Dnia 1 do oceny testu wyleczenia, a par. nie spełniał żadnego z kryteriów niepowodzenia klinicznego. Niepowodzenie kliniczne (CF) jest sklasyfikowane jako stwierdzenie przez BE, że infekcja zareagowała nieodpowiednio, tak że potrzebne były alternatywne antybiotyki, produkt testowy wycofano z produkcji z powodu zdarzenia niepożądanego, które było prawdopodobnie/prawdopodobnie związane z badanym artykułem, głównym miejscem infekcja została usunięta chirurgicznie lub par. otrzymali potencjalnie skuteczne antybiotyki w celu leczenia pierwotnego miejsca zakażenia w ciągu >2 dni po włączeniu do badania. Klasyfikacja nieokreślona jest stosowana dla każdego wyniku, który nie został sklasyfikowany jako CS lub CF.
10 do 17 dni po ostatniej dawce badanego artykułu (dożylnie lub doustnie) (całkowite leczenie do 14 dni)
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w populacji możliwej do oceny klinicznej (CE).
Ramy czasowe: 10 do 17 dni po ostatniej dawce badanego artykułu (dożylnie lub doustnie) (całkowite leczenie do 14 dni)
Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako CS, która została sklasyfikowana jako stwierdzenie przez BE, że infekcja ustąpiła na tyle, że antybiotyki nie były już potrzebne, uczestnik otrzymał ≥1 dawkę badanego artykułu, uczestnik nie otrzymał antybiotyków niebędących przedmiotem badania w >2 dni kalendarzowych od Dnia 1 do oceny Testu Wyleczenia, a uczestnik nie spełniał żadnego z kryteriów niepowodzenia klinicznego. CF została sklasyfikowana jako stwierdzenie przez BE, że infekcja zareagowała niewystarczająco, tak że potrzebne były alternatywne antybiotyki, produkt testowy wycofano z BE z powodu zdarzenia niepożądanego, które było prawdopodobnie/prawdopodobnie związane z artykułem testowym, pierwotne miejsce infekcji usunięto chirurgicznie lub uczestnik otrzymał potencjalnie skuteczne antybiotyki do leczenia pierwotnego miejsca zakażenia w ciągu >2 dni po włączeniu do badania. Klasyfikacja nieokreślona jest stosowana dla każdego wyniku, który nie został sklasyfikowany jako CS lub CF.
10 do 17 dni po ostatniej dawce badanego artykułu (dożylnie lub doustnie) (całkowite leczenie do 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w populacji mITT
Ramy czasowe: 10 do 17 dni po ostatniej dawce badanego artykułu (dożylnie lub doustnie) (całkowite leczenie do 14 dni)
Odpowiedź mikrobiologiczną na leczenie określono za pomocą następującej klasyfikacji: (a) powodzenie mikrobiologiczne: wszystkie patogeny infekcyjne wyizolowane na początku badania zostały wyeliminowane lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane podczas oceny Testu wyleczenia i nie wyizolowano żadnego patogenu powodującego nadkażenie z badanego miejsca zakażenia; b) niepowodzenie mikrobiologiczne: utrzymywanie się lub domniemanie utrzymywania się jednego lub większej liczby patogenów zakażających lub wyizolowanie patogenu powodującego nadkażenie z badanego miejsca zakażenia.
10 do 17 dni po ostatniej dawce badanego artykułu (dożylnie lub doustnie) (całkowite leczenie do 14 dni)
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w populacji możliwej do oceny mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: 10 do 17 dni po ostatniej dawce badanego artykułu (dożylnie lub doustnie) (całkowite leczenie do 14 dni)
Odpowiedź mikrobiologiczną na leczenie określono za pomocą następującej klasyfikacji: (a) powodzenie mikrobiologiczne: wszystkie patogeny infekcyjne wyizolowane na początku badania zostały wyeliminowane lub przypuszczano, że zostały wyeliminowane podczas oceny Testu wyleczenia i nie wyizolowano żadnego patogenu powodującego nadkażenie z badanego miejsca zakażenia; b) niepowodzenie mikrobiologiczne: utrzymywanie się lub domniemanie utrzymywania się jednego lub większej liczby patogenów zakażających lub wyizolowanie patogenu powodującego nadkażenie z badanego miejsca zakażenia.
10 do 17 dni po ostatniej dawce badanego artykułu (dożylnie lub doustnie) (całkowite leczenie do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTK0796-CSSI-0702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakaźna choroba skóry

Badania kliniczne na PTTK 0796

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj