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複雑性皮膚および皮膚構造感染症 (CSSSI) の患者における PTK 0796 の有効性と安全性の研究

2020年9月17日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc

複雑性皮膚および皮膚構造感染症 (cSSSI) の成人の治療における PTK 0796 の安全性と有効性をリネゾリド (Zyvox®) と比較するための無作為化評価者盲検第 2 相試験

複雑な皮膚および皮膚構造感染症 (cSSSI) の治療における PTK 0796 の安全性と有効性を実証する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒトにおける PTK 0796 の薬理学的プロファイルは、この適応症に対して安全かつ効果的に使用される可能性があることを示唆しています。 in vitro および動物研究のデータは、この仮説を支持しています。

PTK 0796-CSSI-0702 では、cSSSI の治療における PTK 0796 の安全性と有効性が、この適応症で FDA によって承認された抗生物質と比較されます。 最初の治療は、その後の経口治療のオプションで静脈内に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra、Texas、アメリカ、76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Paratek Recruiting Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの患者
  2. 急性の複雑な皮膚および皮膚構造の感染症がある
  3. -女性患者は登録時に妊娠してはならず、研究中および研究薬の最終投与後30日間、信頼できる避妊方法に同意する必要があります

除外基準:

  1. -過去1か月以内に治験薬を受け取った
  2. -以前にこのプロトコルに登録されている
  3. -治験薬の直前に潜在的に効果的な全身性抗生物質を48時間以上受けている
  4. 看護している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTK0796
薬：PTK0796
PTK 0796 注射用 100 mg; PTK0796カプセル 100mg
ACTIVE_COMPARATOR：リネゾリド
薬：リネゾリド
混合済みの 600 mg IV 輸液。リネゾリド600mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Intent-to-Treat (mITT) 集団における臨床反応を示した参加者の数
時間枠：被験物質（静脈内または経口）の最終投与から10～17日後（合計14日間の治療）
臨床反応は臨床的成功（CS）として定義され、盲検化された評価者（BE）による決定として分類され、抗生物質が不要になるように感染が十分に解決され、参加者（par。）が1回以上のテストを受けました記事、パー。 1 日目から Test of Cure 評価までの 2 暦日を超えて、研究対象外の抗生物質を投与されなかった。 臨床的失敗の基準を満たしていませんでした。 臨床的失敗 (CF) は、感染症の反応が不十分であり、代替の抗生物質が必要であるという BE による決定として分類されます。BE は、試験品に関連する可能性がある/おそらく関連する有害事象のために、試験品を中止しました。感染症は外科的に除去された、またはパー。 -研究登録後2日以上で、一次感染部位の治療に潜在的に効果的な抗生物質を投与されました。 CSまたはCFとして分類されなかった結果には、不確定の分類が使用されます。
被験物質（静脈内または経口）の最終投与から10～17日後（合計14日間の治療）
臨床的に評価可能な（CE）集団における臨床反応のある参加者の数
時間枠：被験物質（静脈内または経口）の最終投与から10～17日後（合計14日間の治療）
臨床反応は CS として定義され、これは感染が十分に解消されて抗生物質が不要になったという BE による決定として分類され、参加者は 1 回以上の被験物質を投与され、参加者は試験以外の抗生物質を投与されなかった1日目からTest of Cure評価まで2暦日を超え、参加者は臨床的失敗の基準をまったく満たしていませんでした。 CF は、感染症の反応が不十分であり、代替の抗生物質が必要であるという BE による決定として分類されました。BE は、被験物質に関連する可能性がある/おそらく関連する有害事象のために被験物質を中止し、感染の主要部位が外科的に除去されました。 、または参加者は、研究登録後2日以上で、一次感染部位の治療に潜在的に効果的な抗生物質を受け取りました。 CSまたはCFとして分類されなかった結果には、不確定の分類が使用されます。
被験物質（静脈内または経口）の最終投与から10～17日後（合計14日間の治療）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MITT集団における微生物反応を伴う参加者の数
時間枠：被験物質（静脈内または経口）の最終投与から10～17日後（合計14日間の治療）
治療に対する微生物学的反応は、次の分類を使用して決定されました。 (b) 微生物学的失敗: 1つまたは複数の感染性病原体の持続性または推定持続性、または研究中の感染部位からの重複感染性病原体の分離。
被験物質（静脈内または経口）の最終投与から10～17日後（合計14日間の治療）
微生物学的に評価可能な（ME）集団における微生物学的反応を示した参加者の数
時間枠：被験物質（静脈内または経口）の最終投与から10～17日後（合計14日間の治療）
治療に対する微生物学的反応は、次の分類を使用して決定されました。 (b) 微生物学的失敗: 1つまたは複数の感染性病原体の持続性または推定持続性、または研究中の感染部位からの重複感染性病原体の分離。
被験物質（静脈内または経口）の最終投与から10～17日後（合計14日間の治療）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paratek Pharmaceuticals Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年7月18日

一次修了 (実際)

2008年1月7日

研究の完了 (実際)

2008年1月7日

試験登録日

最初に提出

2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTK0796-CSSI-0702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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