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합병증 피부 및 피부 구조 감염(CSSSI) 환자에서 PTK 0796의 효능 및 안전성 연구

2020년 9월 17일 업데이트: Paratek Pharmaceuticals Inc

성인 합병증 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI) 치료에서 PTK 0796과 Linezolid(Zyvox®)의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 2상 연구

복잡한 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)의 치료에서 PTK 0796의 안전성과 효능을 입증하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간에 대한 PTK 0796의 약리학적 프로필은 이 적응증에 대해 안전하고 효과적으로 사용될 가능성이 있음을 시사합니다. 체외 및 동물 연구의 데이터가 이 가설을 뒷받침합니다.

PTK 0796-CSSI-0702에서 cSSSI 치료에 있어 PTK 0796의 안전성과 효능은 FDA가 이 적응증에 대해 승인한 항생제와 비교할 것입니다. 초기 치료는 후속 경구 치료 옵션과 함께 정맥 주사로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra, Texas, 미국, 76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
        • Paratek Recruiting Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세까지의 환자
  2. 급성 복합 피부 및 피부 구조 감염이 있음
  3. 여성 환자는 등록 시점에 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 1개월 이내에 연구용 약물을 받았음
  2. 이전에 이 프로토콜에 등록되었습니다.
  3. 연구 약물 직전에 잠재적으로 효과적인 전신 항생제를 >48시간 투여받았습니다.
  4. 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTK 0796
의약품: PTK 0796
주사용 PTK 0796 100mg; PTK 0796 캡슐 100mg
ACTIVE_COMPARATOR: 리네졸리드
의약품: 리네졸리드
미리 혼합된 600mg IV 주입 용액; 리네졸리드 600mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 치료 의향(mITT) 모집단에서 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 시험물질의 마지막 투여 후 10~17일(정맥 또는 경구)(총 14일까지의 치료)
임상 반응은 임상적 성공(CS)으로 정의되며, 맹검 평가자(BE)가 항생제가 더 이상 필요하지 않을 정도로 감염이 충분히 해결되었고 참가자(항)가 ≥1 용량의 테스트를 받은 것으로 분류됩니다. 기사, 파. 1일차부터 치료 시험 평가까지 역일 기준 2일 초과 동안 비연구 항생제를 투여받지 않았으며, 동등. 임상 실패 기준을 충족하지 못했습니다. 임상적 실패(CF)는 감염이 부적절하게 반응하여 대체 항생제가 필요하다는 BE의 결정으로 분류되며, BE는 테스트 항목과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용으로 인해 테스트 항목을 중단했습니다. 감염은 외과 적으로 제거되었거나 파. 연구 등록 후 >2일에 1차 감염 부위의 치료를 위해 잠재적으로 효과적인 항생제를 투여받았다. 불확정 분류는 CS 또는 CF로 분류되지 않은 모든 결과에 사용됩니다.
시험물질의 마지막 투여 후 10~17일(정맥 또는 경구)(총 14일까지의 치료)
임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 시험물질의 마지막 투여 후 10~17일(정맥 또는 경구)(총 14일까지의 치료)
임상 반응은 항생제가 더 이상 필요하지 않을 정도로 감염이 충분히 해결되었다는 BE의 결정으로 분류된 CS로 정의됩니다. 1일차부터 치료 테스트까지 역일 기준 2일 초과, 참가자는 임상 실패 기준을 충족하지 않았습니다. CF는 감염이 부적절하게 반응하여 대체 항생제가 필요하다는 BE의 결정으로 분류되었습니다. BE는 테스트 항목과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용으로 인해 테스트 항목을 중단했으며 감염의 주요 부위는 수술로 제거했습니다. , 또는 참가자는 연구 등록 후 >2일에 1차 감염 부위의 치료를 위해 잠재적으로 효과적인 항생제를 받았습니다. 불확정 분류는 CS 또는 CF로 분류되지 않은 모든 결과에 사용됩니다.
시험물질의 마지막 투여 후 10~17일(정맥 또는 경구)(총 14일까지의 치료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MITT 집단에서 미생물학적 반응을 보이는 참여자 수
기간: 시험물질의 마지막 투여 후 10~17일(정맥 또는 경구)(총 14일까지의 치료)
치료에 대한 미생물학적 반응은 다음 분류를 사용하여 결정되었습니다. (b) 미생물학적 실패: 하나 이상의 감염 병원체의 지속성 또는 추정 지속성 또는 연구 중인 감염 부위로부터 중복 감염 병원체의 격리.
시험물질의 마지막 투여 후 10~17일(정맥 또는 경구)(총 14일까지의 치료)
미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단에서 미생물학적 반응을 보이는 참가자 수
기간: 시험물질의 마지막 투여 후 10~17일(정맥 또는 경구)(총 14일까지의 치료)
치료에 대한 미생물학적 반응은 다음 분류를 사용하여 결정되었습니다. (b) 미생물학적 실패: 하나 이상의 감염 병원체의 지속성 또는 추정 지속성 또는 연구 중인 감염 부위로부터 중복 감염 병원체의 격리.
시험물질의 마지막 투여 후 10~17일(정맥 또는 경구)(총 14일까지의 치료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paratek Pharmaceuticals Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTK0796-CSSI-0702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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