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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PTK 0796 bei Patienten mit komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektion (CSSSI)

17. September 2020 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, Bewerter-verblindete Phase-2-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PTK 0796 mit Linezolid (Zyvox®) bei der Behandlung von Erwachsenen mit komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSSI)

Eine Phase-II-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von PTK 0796 bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das pharmakologische Profil von PTK 0796 beim Menschen deutet darauf hin, dass es das Potenzial hat, für diese Indikation sicher und wirksam eingesetzt zu werden. Daten aus In-vitro- und Tierversuchen stützen diese Hypothese.

In PTK 0796-CSSI-0702 werden die Sicherheit und Wirksamkeit von PTK 0796 bei der Behandlung von cSSSI mit einem von der FDA für diese Indikation zugelassenen Antibiotikum verglichen. Die anfängliche Behandlung erfolgt intravenös mit der Option einer anschließenden oralen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra, Texas, Vereinigte Staaten, 76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Paratek Recruiting Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Hat eine akute komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion
  3. Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein und müssen einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb der letzten 1 Monat ein Prüfpräparat erhalten
  2. Wurde zuvor in dieses Protokoll aufgenommen
  3. Hat unmittelbar vor dem Studienmedikament > 48 Stunden eines potenziell wirksamen systemischen Antibiotikums erhalten
  4. Ist Krankenpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PTK0796
Arzneimittel: PTK0796
PTK 0796 100 mg zur Injektion; PTK 0796 Kapsel 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Arzneimittel: Linezolid
Vorgemischte 600 mg IV-Infusionslösung; Linezolid 600 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in der modifizierten Intent-to-Treat (mITT)-Population
Zeitfenster: 10 bis 17 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels (intravenös oder oral) (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)
Das klinische Ansprechen ist definiert als klinischer Erfolg (CS), der als Feststellung eines verblindeten Gutachters (BE) kategorisiert wird, dass die Infektion ausreichend abgeklungen war, sodass keine Antibiotika mehr benötigt wurden, der Teilnehmer (Abs.) ≥ 1 Testdosis erhielt Artikel, der Par. keine studienfremden Antibiotika an > 2 Kalendertagen von Tag 1 bis zur Test-of-Cure-Beurteilung erhalten hat und der Par. erfüllte keines der Kriterien für ein klinisches Versagen. Klinisches Versagen (CF) wird als Feststellung einer BE kategorisiert, dass die Infektion unzureichend reagiert hatte, sodass alternative Antibiotika erforderlich waren, die BE den Testartikel aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrach, das möglicherweise/wahrscheinlich mit dem Testartikel, dem primären Standort von, in Zusammenhang stand Infektion wurde chirurgisch entfernt, oder die par. erhielten potenziell wirksame Antibiotika zur Behandlung der primären Infektionsstelle an >2 Tagen nach Aufnahme in die Studie. Eine Klassifizierung von unbestimmt wird für alle Endpunkte verwendet, die nicht als CS oder CF klassifiziert wurden.
10 bis 17 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels (intravenös oder oral) (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: 10 bis 17 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels (intravenös oder oral) (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)
Klinisches Ansprechen ist definiert als CS, was als Feststellung eines BE kategorisiert wurde, dass die Infektion ausreichend abgeklungen war, sodass keine Antibiotika mehr benötigt wurden, der Teilnehmer ≥ 1 Dosis des Testartikels erhielt, der Teilnehmer keine studienfremden Antibiotika erhielt >2 Kalendertage von Tag 1 bis zur Test of Cure-Beurteilung und der Teilnehmer erfüllte keines der Kriterien für klinisches Versagen. CF wurde als Feststellung einer BE kategorisiert, dass die Infektion unzureichend reagiert hatte, sodass alternative Antibiotika erforderlich waren, die BE den Testartikel aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, das möglicherweise/wahrscheinlich mit dem Testartikel in Zusammenhang stand, abbrach, die primäre Infektionsstelle chirurgisch entfernt wurde , oder der Teilnehmer erhielt > 2 Tage nach Studieneinschluss potenziell wirksame Antibiotika zur Behandlung der primären Infektionsstelle. Eine Klassifizierung von unbestimmt wird für alle Endpunkte verwendet, die nicht als CS oder CF klassifiziert wurden.
10 bis 17 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels (intravenös oder oral) (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen in der mITT-Population
Zeitfenster: 10 bis 17 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels (intravenös oder oral) (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)
Das mikrobiologische Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der folgenden Klassifizierung bestimmt: (a) mikrobiologischer Erfolg: Alle infektiösen Pathogene, die zu Studienbeginn isoliert wurden, wurden bei der Test-of-Cure-Evaluierung ausgerottet oder vermutlich ausgerottet, und kein superinfizierender Pathogen wurde von der untersuchten Infektionsstelle isoliert; (b) mikrobiologisches Versagen: Persistenz oder vermutete Persistenz eines oder mehrerer infizierender Pathogene oder Isolierung eines superinfizierenden Pathogens von der untersuchten Infektionsstelle.
10 bis 17 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels (intravenös oder oral) (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population
Zeitfenster: 10 bis 17 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels (intravenös oder oral) (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)
Das mikrobiologische Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der folgenden Klassifizierung bestimmt: (a) mikrobiologischer Erfolg: Alle infektiösen Pathogene, die zu Studienbeginn isoliert wurden, wurden bei der Test-of-Cure-Evaluierung ausgerottet oder vermutlich ausgerottet, und kein superinfizierender Pathogen wurde von der untersuchten Infektionsstelle isoliert; (b) mikrobiologisches Versagen: Persistenz oder vermutete Persistenz eines oder mehrerer infizierender Pathogene oder Isolierung eines superinfizierenden Pathogens von der untersuchten Infektionsstelle.
10 bis 17 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels (intravenös oder oral) (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK0796-CSSI-0702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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