Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности PTK 0796 у пациентов с осложненной инфекцией кожи и структуры кожи (CSSSI)

17 сентября 2020 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc

Рандомизированное слепое исследование фазы 2 для сравнения безопасности и эффективности PTK 0796 с линезолидом (Zyvox®) при лечении взрослых с осложненной инфекцией кожи и структуры кожи (cSSSI)

Испытание фазы II для демонстрации безопасности и эффективности PTK 0796 при лечении осложненных инфекций кожи и подкожных структур (cSSSI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакологический профиль PTK 0796 у людей позволяет предположить, что его можно безопасно и эффективно использовать по этому показанию. Данные исследований in vitro и животных подтверждают эту гипотезу.

В PTK 0796-CSSI-0702 безопасность и эффективность PTK 0796 при лечении cSSSI будет сравниваться с антибиотиком, одобренным для этого показания FDA. Первоначальное лечение будет вводиться внутривенно с возможностью последующего перорального лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra, Texas, Соединенные Штаты, 76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Paratek Recruiting Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  2. Имеет острую осложненную инфекцию кожи и кожных покровов.
  3. Пациенты женского пола не должны быть беременны на момент включения в исследование и должны согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Получал исследуемый препарат в течение последнего 1 месяца
  2. Был ранее зарегистрирован в этом протоколе
  3. Получал более 48 часов потенциально эффективного системного антибиотика непосредственно перед приемом исследуемого препарата.
  4. кормит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПТК 0796
Лекарство: ПТК 0796
ПТК 0796 100 мг для инъекций; ПТК 0796 капсула 100 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Линезолид
Лекарство: Линезолид
Предварительно смешанный раствор для внутривенных инфузий 600 мг; Линезолид таблетки 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом в популяции с модифицированным намерением лечить (mITT)
Временное ограничение: От 10 до 17 дней после последней дозы испытуемого препарата (внутривенно или перорально) (общая продолжительность лечения до 14 дней)
Клинический ответ определяется как клинический успех (CS), который классифицируется как определение слепым оценщиком (BE) того, что инфекция в достаточной степени разрешилась, так что антибиотики больше не нужны, участник (пар.) получил ≥1 дозу теста статья, пар. не получали неисследуемые антибиотики в течение > 2 календарных дней с 1-го дня до оценки Теста на излечение, и пар. не соответствует ни одному из критериев клинической неудачи. Клиническая неудача (CF) классифицируется как установление BE того, что инфекция ответила неадекватно, так что потребовались альтернативные антибиотики, BE прекратил тестирование из-за нежелательного явления, которое, возможно/вероятно, было связано с тестируемым продуктом, основным местом инфекция была удалена хирургическим путем, или пар. получали потенциально эффективные антибиотики для лечения очага первичной инфекции более чем через 2 дня после включения в исследование. Классификация неопределенных используется для любого исхода, который не был классифицирован как CS или CF.
От 10 до 17 дней после последней дозы испытуемого препарата (внутривенно или перорально) (общая продолжительность лечения до 14 дней)
Количество участников с клиническим ответом в популяции, поддающейся клинической оценке (CE)
Временное ограничение: От 10 до 17 дней после последней дозы испытуемого препарата (внутривенно или перорально) (общая продолжительность лечения до 14 дней)
Клинический ответ определяется как CS, который был классифицирован как определение BE, что инфекция в достаточной степени разрешилась, так что антибиотики больше не нужны, участник получил ≥1 дозу тестируемого препарата, участник не получал неисследуемые антибиотики на > 2 календарных дней с 1-го дня до оценки Test of Cure, и участник не соответствовал ни одному из критериев клинической неудачи. CF был классифицирован как определение BE, что инфекция ответила неадекватно, так что были необходимы альтернативные антибиотики, BE прекратил тестируемое изделие из-за неблагоприятного события, которое возможно/вероятно было связано с тестируемым изделием, первичный очаг инфекции был удален хирургическим путем или участник получал потенциально эффективные антибиотики для лечения очага первичной инфекции в течение > 2 дней после включения в исследование. Классификация неопределенных используется для любого исхода, который не был классифицирован как CS или CF.
От 10 до 17 дней после последней дозы испытуемого препарата (внутривенно или перорально) (общая продолжительность лечения до 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с микробиологическим ответом в популяции mITT
Временное ограничение: От 10 до 17 дней после последней дозы испытуемого препарата (внутривенно или перорально) (общая продолжительность лечения до 14 дней)
Микробиологический ответ на лечение определяли с использованием следующей классификации: (а) микробиологический успех: все инфекционные патогены, выделенные на исходном уровне, были эрадикированы или предположительно эрадикированы при оценке Теста на излечение, и ни один суперинфицирующий патоген не был выделен из исследуемого очага инфекции; (b) микробиологическая неудача: персистенция или предполагаемая персистенция одного или нескольких инфекционных патогенов или выделение суперинфицирующего возбудителя из исследуемого очага инфекции.
От 10 до 17 дней после последней дозы испытуемого препарата (внутривенно или перорально) (общая продолжительность лечения до 14 дней)
Количество участников с микробиологическим ответом в микробиологически оцениваемой (ME) популяции
Временное ограничение: От 10 до 17 дней после последней дозы испытуемого препарата (внутривенно или перорально) (общая продолжительность лечения до 14 дней)
Микробиологический ответ на лечение определяли с использованием следующей классификации: (а) микробиологический успех: все инфекционные патогены, выделенные на исходном уровне, были эрадикированы или предположительно эрадикированы при оценке Теста на излечение, и ни один суперинфицирующий патоген не был выделен из исследуемого очага инфекции; (b) микробиологическая неудача: персистенция или предполагаемая персистенция одного или нескольких инфекционных патогенов или выделение суперинфицирующего возбудителя из исследуемого очага инфекции.
От 10 до 17 дней после последней дозы испытуемого препарата (внутривенно или перорально) (общая продолжительность лечения до 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paratek Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTK0796-CSSI-0702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекционное заболевание кожи

Клинические исследования ПТК 0796

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться