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Studiare l'efficacia e la sicurezza di PTK 0796 in pazienti con infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (CSSSI)

17 settembre 2020 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc

Uno studio di fase 2 randomizzato, valutatore in cieco, per confrontare la sicurezza e l'efficacia di PTK 0796 con Linezolid (Zyvox®) nel trattamento di adulti con infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSSI)

Uno studio di fase II per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di PTK 0796 nel trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo farmacologico di PTK 0796 negli esseri umani suggerisce che ha il potenziale per essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per questa indicazione. I dati provenienti da studi in vitro e su animali supportano questa ipotesi.

In PTK 0796-CSSI-0702 la sicurezza e l'efficacia di PTK 0796 nel trattamento delle cSSSI saranno confrontate con un antibiotico approvato per questa indicazione dalla FDA. Il trattamento iniziale sarà somministrato per via endovenosa con l'opzione per il successivo trattamento orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra, Texas, Stati Uniti, 76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Paratek Recruiting Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Ha un'infezione acuta complicata della pelle e della struttura della pelle
  3. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza al momento dell'arruolamento e devono accettare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un farmaco sperimentale nell'ultimo mese
  2. È stato precedentemente iscritto a questo protocollo
  3. - Ha ricevuto >48 ore di un antibiotico sistemico potenzialmente efficace immediatamente prima del farmaco in studio
  4. Sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PTK 0796
Droga: PTK 0796
PTK 0796 100 mg per iniezione; PTK 0796 capsula 100 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Linezolid
Droga: Linezolid
Soluzione per infusione EV premiscelata da 600 mg; Linezolid compresse da 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica nella popolazione intent-to-treat modificata (mITT).
Lasso di tempo: Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di prova (per via endovenosa o orale) (trattamento totale fino a 14 giorni)
La risposta clinica è definita come successo clinico (CS), che è classificato come una determinazione da parte di un valutatore in cieco (BE) che l'infezione si era sufficientemente risolta in modo tale che gli antibiotici non erano più necessari, il partecipante (par.) ha ricevuto ≥1 dose di test articolo, il par. non ha ricevuto antibiotici non oggetto dello studio in >2 giorni di calendario dal Giorno 1 alla valutazione Test of Cure e il par. non ha soddisfatto nessuno dei criteri per il fallimento clinico. L'insuccesso clinico (FC) è classificato come una determinazione da parte di una ST che l'infezione aveva risposto in modo inadeguato in modo tale che erano necessari antibiotici alternativi, la BE ha interrotto l'articolo di prova a causa di un evento avverso che era possibilmente/probabilmente correlato all'articolo di prova, il sito primario di l'infezione è stata rimossa chirurgicamente, o il par. hanno ricevuto antibiotici potenzialmente efficaci per il trattamento del sito di infezione primaria >2 giorni dopo l'arruolamento nello studio. Una classificazione di indeterminato viene utilizzata per qualsiasi risultato che non è stato classificato come CS o CF.
Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di prova (per via endovenosa o orale) (trattamento totale fino a 14 giorni)
Numero di partecipanti con risposta clinica nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di prova (per via endovenosa o orale) (trattamento totale fino a 14 giorni)
La risposta clinica è definita come CS, che è stata classificata come una determinazione da parte di una BE che l'infezione si era sufficientemente risolta in modo tale che gli antibiotici non erano più necessari, il partecipante ha ricevuto ≥1 dose dell'articolo di prova, il partecipante non ha ricevuto antibiotici non oggetto dello studio su >2 giorni di calendario dal Giorno 1 alla valutazione Test of Cure e il partecipante non ha soddisfatto nessuno dei criteri per il fallimento clinico. La fibrosi cistica è stata classificata come una determinazione da parte di una BE che l'infezione aveva risposto in modo inadeguato in modo tale che erano necessari antibiotici alternativi, la BE ha interrotto l'articolo del test a causa di un evento avverso che era possibilmente/probabilmente correlato all'articolo del test, il sito primario dell'infezione è stato rimosso chirurgicamente , o il partecipante ha ricevuto antibiotici potenzialmente efficaci per il trattamento del sito di infezione primaria > 2 giorni dopo l'arruolamento nello studio. Una classificazione di indeterminato viene utilizzata per qualsiasi risultato che non è stato classificato come CS o CF.
Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di prova (per via endovenosa o orale) (trattamento totale fino a 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta microbiologica nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di prova (per via endovenosa o orale) (trattamento totale fino a 14 giorni)
La risposta microbiologica al trattamento è stata determinata utilizzando la seguente classificazione: (a) successo microbiologico: tutti i patogeni infettanti isolati al basale sono stati eradicati o presunti eradicati al Test of Cure e nessun patogeno superinfettante è stato isolato dal sito di infezione in esame; (b) fallimento microbiologico: persistenza o presunta persistenza di uno o più patogeni infettanti o isolamento di un patogeno superinfettante dal sito di infezione in esame.
Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di prova (per via endovenosa o orale) (trattamento totale fino a 14 giorni)
Numero di partecipanti con risposta microbiologica nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di prova (per via endovenosa o orale) (trattamento totale fino a 14 giorni)
La risposta microbiologica al trattamento è stata determinata utilizzando la seguente classificazione: (a) successo microbiologico: tutti i patogeni infettanti isolati al basale sono stati eradicati o presunti eradicati al Test of Cure e nessun patogeno superinfettante è stato isolato dal sito di infezione in esame; (b) fallimento microbiologico: persistenza o presunta persistenza di uno o più patogeni infettanti o isolamento di un patogeno superinfettante dal sito di infezione in esame.
Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose dell'articolo di prova (per via endovenosa o orale) (trattamento totale fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTK0796-CSSI-0702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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