Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer de werkzaamheid en veiligheid van PTK 0796 bij patiënten met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (CSSSI)

17 september 2020 bijgewerkt door: Paratek Pharmaceuticals Inc

Een gerandomiseerd, door beoordelaars geblindeerd, fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PTK 0796 te vergelijken met linezolid (Zyvox®) bij de behandeling van volwassenen met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSSI)

Een fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PTK 0796 aan te tonen bij de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het farmacologische profiel van PTK 0796 bij mensen suggereert dat het potentieel heeft om veilig en effectief te worden gebruikt voor deze indicatie. Gegevens uit in vitro- en dierstudies ondersteunen deze hypothese.

In PTK 0796-CSSI-0702 worden de veiligheid en werkzaamheid van PTK 0796 bij de behandeling van cSSSI vergeleken met een door de FDA goedgekeurd antibioticum voor deze indicatie. De eerste behandeling zal intraveneus worden toegediend met de mogelijkheid voor een daaropvolgende orale behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra, Texas, Verenigde Staten, 76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Paratek Recruiting Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 80 jaar
  2. Heeft een acute gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie
  3. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn op het moment van inschrijving en moeten akkoord gaan met een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft in de afgelopen 1 maand een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  2. Is eerder ingeschreven in dit protocol
  3. Heeft >48 uur van een mogelijk effectief systemisch antibioticum gekregen onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Is verplegend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PTK 0796
Geneesmiddel: PTK 0796
PTK 0796 100 mg voor injectie; PTK 0796 capsule 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Geneesmiddel: Linezolid
Voorgemengde oplossing voor intraveneuze infusie van 600 mg; Linezolid 600 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: 10 tot 17 dagen na de laatste dosis teststof (intraveneus of oraal) (totale behandeling tot 14 dagen)
Klinische respons wordt gedefinieerd als klinisch succes (CS), wat wordt gecategoriseerd als een vaststelling door een geblindeerde beoordelaar (BE) dat de infectie voldoende was verdwenen zodat antibiotica niet langer nodig waren, de deelnemer (par.) ≥1 testdosis kreeg artikel, par. geen niet-studie-antibiotica heeft gekregen op >2 kalenderdagen vanaf dag 1 tot de Test of Cure-beoordeling, en de par. voldeed aan geen van de criteria voor klinisch falen. Klinisch falen (CF) wordt gecategoriseerd als een vaststelling door een BE dat de infectie onvoldoende had gereageerd zodat alternatieve antibiotica nodig waren, de BE staakte het testartikel vanwege een bijwerking die mogelijk/waarschijnlijk verband hield met het testartikel, de primaire plaats van infectie werd operatief verwijderd, of de par. kregen potentieel effectieve antibiotica voor behandeling van de primaire infectieplaats op >2 dagen na inschrijving in het onderzoek. Een classificatie van onbepaald wordt gebruikt voor elk resultaat dat niet is geclassificeerd als CS of CF.
10 tot 17 dagen na de laatste dosis teststof (intraveneus of oraal) (totale behandeling tot 14 dagen)
Aantal deelnemers met klinische respons in de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Tijdsspanne: 10 tot 17 dagen na de laatste dosis teststof (intraveneus of oraal) (totale behandeling tot 14 dagen)
Klinische respons wordt gedefinieerd als CS, wat werd gecategoriseerd als een vaststelling door een BE dat de infectie voldoende was verdwenen zodat antibiotica niet langer nodig waren, de deelnemer ≥1 dosis testartikel kreeg, de deelnemer geen antibiotica kreeg die niet in het onderzoek waren opgenomen >2 kalenderdagen vanaf dag 1 tot de Test of Cure-beoordeling, en de deelnemer voldeed aan geen van de criteria voor klinisch falen. CF werd gecategoriseerd als een vaststelling door een BE dat de infectie onvoldoende had gereageerd zodat alternatieve antibiotica nodig waren, de BE staakte het testartikel vanwege een bijwerking die mogelijk/waarschijnlijk verband hield met het testartikel, de primaire plaats van infectie werd operatief verwijderd , of de deelnemer kreeg mogelijk effectieve antibiotica voor de behandeling van de primaire infectieplaats op >2 dagen na inschrijving in het onderzoek. Een classificatie van onbepaald wordt gebruikt voor elk resultaat dat niet is geclassificeerd als CS of CF.
10 tot 17 dagen na de laatste dosis teststof (intraveneus of oraal) (totale behandeling tot 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met microbiologische respons in de mITT-populatie
Tijdsspanne: 10 tot 17 dagen na de laatste dosis teststof (intraveneus of oraal) (totale behandeling tot 14 dagen)
De microbiologische respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de volgende classificatie: (a) microbiologisch succes: alle infecterende pathogenen geïsoleerd bij baseline werden uitgeroeid of verondersteld uitgeroeid bij de Test of Cure-evaluatie en er werd geen superinfecterend pathogeen geïsoleerd van de onderzochte infectieplaats; (b) microbiologisch falen: persistentie of veronderstelde persistentie van een of meer infecterende pathogenen of isolatie van een superinfecterende pathogeen van de onderzochte infectieplaats.
10 tot 17 dagen na de laatste dosis teststof (intraveneus of oraal) (totale behandeling tot 14 dagen)
Aantal deelnemers met microbiologische respons in de microbiologisch evalueerbare (ME) populatie
Tijdsspanne: 10 tot 17 dagen na de laatste dosis teststof (intraveneus of oraal) (totale behandeling tot 14 dagen)
De microbiologische respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de volgende classificatie: (a) microbiologisch succes: alle infecterende pathogenen geïsoleerd bij baseline werden uitgeroeid of verondersteld uitgeroeid bij de Test of Cure-evaluatie en er werd geen superinfecterend pathogeen geïsoleerd van de onderzochte infectieplaats; (b) microbiologisch falen: persistentie of veronderstelde persistentie van een of meer infecterende pathogenen of isolatie van een superinfecterende pathogeen van de onderzochte infectieplaats.
10 tot 17 dagen na de laatste dosis teststof (intraveneus of oraal) (totale behandeling tot 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTK0796-CSSI-0702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Besmettelijke huidziekte

Klinische onderzoeken op PTK 0796

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren