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Estudiar la eficacia y seguridad de PTK 0796 en pacientes con infección complicada de la piel y la estructura de la piel (CSSSI)

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Un estudio de fase 2, aleatorizado, ciego para el evaluador, para comparar la seguridad y la eficacia de PTK 0796 con linezolid (Zyvox®) en el tratamiento de adultos con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI)

Un ensayo de fase II para demostrar la seguridad y eficacia de PTK 0796 en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El perfil farmacológico de PTK 0796 en humanos sugiere que tiene el potencial para usarse de manera segura y efectiva para esta indicación. Los datos de estudios in vitro y en animales apoyan esta hipótesis.

En PTK 0796-CSSI-0702 se comparará la seguridad y eficacia de PTK 0796 en el tratamiento de cSSSI con un antibiótico aprobado para esta indicación por la FDA. El tratamiento inicial se administrará por vía intravenosa con la opción de un tratamiento oral posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra, Texas, Estados Unidos, 76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Paratek Recruiting Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes, de 18 años a 80 años
  2. Tiene una infección aguda complicada de la piel y la estructura de la piel.
  3. Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas al momento de la inscripción y deben aceptar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido un fármaco en investigación en el último mes
  2. Se ha inscrito previamente en este protocolo.
  3. Ha recibido >48 horas de un antibiótico sistémico potencialmente eficaz inmediatamente antes del fármaco del estudio
  4. es enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PTK 0796
Droga: PTK 0796
PTK 0796 100 mg para inyección; PTK 0796 cápsula 100 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Linezolida
Droga: Linezolida
Solución para perfusión IV premezclada de 600 mg; Linezolida 600 mg comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica en la población con intención de tratar modificada (mITT)
Periodo de tiempo: 10 a 17 días después de la última dosis del artículo de prueba (intravenosa u oral) (tratamiento total de hasta 14 días)
La respuesta clínica se define como el éxito clínico (CS), que se clasifica como una determinación por parte de un evaluador cegado (BE) de que la infección se había resuelto lo suficiente como para que ya no fueran necesarios los antibióticos, el participante (par.) recibió ≥ 1 dosis de prueba artículo, el par. no recibió antibióticos ajenos al estudio en >2 días calendario desde el día 1 hasta la evaluación de la prueba de cura, y el par. no cumplía ninguno de los criterios de fracaso clínico. El fracaso clínico (CF) se clasifica como una determinación por parte de un BE de que la infección había respondido de manera inadecuada, de modo que se necesitaban antibióticos alternativos, el BE suspendió el artículo de prueba debido a un evento adverso que posiblemente/probablemente estuvo relacionado con el artículo de prueba, el sitio principal de la infección fue extirpada quirúrgicamente, o el par. recibieron antibióticos potencialmente efectivos para el tratamiento del sitio de la infección primaria en >2 días después de la inscripción en el estudio. Se utiliza una clasificación de indeterminado para cualquier resultado que no se clasificó como CS o CF.
10 a 17 días después de la última dosis del artículo de prueba (intravenosa u oral) (tratamiento total de hasta 14 días)
Número de participantes con respuesta clínica en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: 10 a 17 días después de la última dosis del artículo de prueba (intravenosa u oral) (tratamiento total de hasta 14 días)
La respuesta clínica se define como CS, que se categorizó como una determinación por un BE de que la infección se había resuelto lo suficiente como para que ya no fueran necesarios los antibióticos, el participante recibió ≥1 dosis del artículo de prueba, el participante no recibió antibióticos que no pertenecen al estudio en >2 días calendario desde el Día 1 hasta la evaluación de la Prueba de Curación, y el participante no cumplió con ninguno de los criterios de fracaso clínico. La FQ se clasificó como una determinación por parte de un EB de que la infección había respondido de manera inadecuada, de modo que se necesitaban antibióticos alternativos, el EB interrumpió el artículo de prueba debido a un evento adverso que posiblemente/probablemente estuvo relacionado con el artículo de prueba, el sitio primario de infección fue extirpado quirúrgicamente , o el participante recibió antibióticos potencialmente efectivos para el tratamiento del sitio de la infección primaria en >2 días después de la inscripción en el estudio. Se utiliza una clasificación de indeterminado para cualquier resultado que no se clasificó como CS o CF.
10 a 17 días después de la última dosis del artículo de prueba (intravenosa u oral) (tratamiento total de hasta 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta microbiológica en la población mITT
Periodo de tiempo: 10 a 17 días después de la última dosis del artículo de prueba (intravenosa u oral) (tratamiento total de hasta 14 días)
La respuesta microbiológica al tratamiento se determinó utilizando la siguiente clasificación: (a) éxito microbiológico: todos los patógenos infecciosos aislados en el inicio fueron erradicados o presuntamente erradicados en la evaluación de la prueba de curación y no se aisló ningún patógeno superinfeccioso del sitio de infección en estudio; (b) falla microbiológica: persistencia o presunta persistencia de uno o más patógenos infecciosos o aislamiento de un patógeno superinfeccioso del sitio de infección bajo estudio.
10 a 17 días después de la última dosis del artículo de prueba (intravenosa u oral) (tratamiento total de hasta 14 días)
Número de participantes con respuesta microbiológica en la población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: 10 a 17 días después de la última dosis del artículo de prueba (intravenosa u oral) (tratamiento total de hasta 14 días)
La respuesta microbiológica al tratamiento se determinó utilizando la siguiente clasificación: (a) éxito microbiológico: todos los patógenos infecciosos aislados en el inicio fueron erradicados o presuntamente erradicados en la evaluación de la prueba de curación y no se aisló ningún patógeno superinfeccioso del sitio de infección en estudio; (b) falla microbiológica: persistencia o presunta persistencia de uno o más patógenos infecciosos o aislamiento de un patógeno superinfeccioso del sitio de infección bajo estudio.
10 a 17 días después de la última dosis del artículo de prueba (intravenosa u oral) (tratamiento total de hasta 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paratek Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTK0796-CSSI-0702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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