Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​PTK 0796 hos patienter med kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (CSSSI)

17. september 2020 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc

Et randomiseret, evaluator-blindet, fase 2-studie til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PTK 0796 med Linezolid (Zyvox®) til behandling af voksne med kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI)

Et fase II-forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​PTK 0796 i behandlingen af ​​komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den farmakologiske profil af PTK 0796 hos mennesker tyder på, at det har potentiale til at blive brugt sikkert og effektivt til denne indikation. Data fra in vitro- og dyreforsøg understøtter denne hypotese.

I PTK 0796-CSSI-0702 vil sikkerheden og effektiviteten af ​​PTK 0796 i behandlingen af ​​cSSSI blive sammenlignet med et antibiotikum godkendt til denne indikation af FDA. Indledende behandling vil blive givet intravenøst ​​med mulighed for efterfølgende oral behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra, Texas, Forenede Stater, 76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Paratek Recruiting Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år til 80 år
  2. Har en akut kompliceret hud- og hudstrukturinfektion
  3. Kvindelige patienter må ikke være gravide på indskrivningstidspunktet og skal acceptere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 1 måned
  2. Har tidligere været tilmeldt denne protokol
  3. Har modtaget >48 timer af et potentielt effektivt systemisk antibiotikum umiddelbart før undersøgelseslægemidlet
  4. er sygeplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PTK 0796
Medicin: PTK 0796
PTK 0796 100 mg til injektion; PTK 0796 kapsel 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Medicin: Linezolid
Forblandet 600 mg IV infusionsopløsning; Linezolid 600 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons i den modificerede intention-to-treat-population (mITT)
Tidsramme: 10 til 17 dage efter den sidste dosis testartikel (intravenøs eller oral) (samlet behandling på op til 14 dage)
Klinisk respons er defineret som klinisk succes (CS), som kategoriseres som en bestemmelse af en blindet evaluator (BE), at infektionen var tilstrækkeligt løst, således at der ikke længere var brug for antibiotika, deltageren (par.) modtog ≥1 dosis test artiklen, stk. ikke modtog ikke-undersøgelses-antibiotika på >2 kalenderdage fra dag 1 til helbredstest-vurderingen, og stk. ikke opfyldte nogen af ​​kriterierne for klinisk svigt. Klinisk svigt (CF) kategoriseres som en bestemmelse fra en BE om, at infektionen havde reageret utilstrækkeligt, således at alternative antibiotika var nødvendige, BE afbrød testartikel på grund af en uønsket hændelse, der muligvis/sandsynligvis var relateret til testartikel, det primære sted for infektion blev fjernet kirurgisk, eller par. modtog potentielt effektive antibiotika til behandling af det primære infektionssted >2 dage efter studieindskrivning. En klassificering af ubestemt bruges for ethvert resultat, der ikke blev klassificeret som CS eller CF.
10 til 17 dage efter den sidste dosis testartikel (intravenøs eller oral) (samlet behandling på op til 14 dage)
Antal deltagere med klinisk respons i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: 10 til 17 dage efter den sidste dosis testartikel (intravenøs eller oral) (samlet behandling på op til 14 dage)
Klinisk respons er defineret som CS, der blev kategoriseret som en bestemmelse af en BE, at infektionen var tilstrækkeligt løst, således at der ikke længere var brug for antibiotika, deltageren modtog ≥1 dosis testartikel, deltageren modtog ikke ikke-undersøgelsesantibiotika pr. >2 kalenderdage fra dag 1 til test af helbredelsesvurdering, og deltageren opfyldte ingen af ​​kriterierne for klinisk svigt. CF blev kategoriseret som en bestemmelse af en BE, at infektionen havde reageret utilstrækkeligt, således at alternative antibiotika var nødvendige, BE afbrød testartikel på grund af en uønsket hændelse, der muligvis/sandsynligvis var relateret til testartikel, det primære infektionssted blev fjernet kirurgisk , eller deltageren modtog potentielt effektive antibiotika til behandling af det primære infektionssted på >2 dage efter studieindskrivning. En klassificering af ubestemt bruges for ethvert resultat, der ikke blev klassificeret som CS eller CF.
10 til 17 dage efter den sidste dosis testartikel (intravenøs eller oral) (samlet behandling på op til 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mikrobiologisk respons i mITT-populationen
Tidsramme: 10 til 17 dage efter den sidste dosis testartikel (intravenøs eller oral) (samlet behandling på op til 14 dage)
Mikrobiologisk respons på behandling blev bestemt ved hjælp af følgende klassifikation: (a) mikrobiologisk succes: alle inficerende patogener isoleret ved baseline blev udryddet eller formodet udryddet ved Test of Cure-evalueringen, og intet superinficerende patogen blev isoleret fra infektionsstedet under undersøgelse; b) mikrobiologisk svigt: persistens eller formodet persistens af et eller flere inficerende patogener eller isolering af et superinficerende patogen fra det undersøgte infektionssted.
10 til 17 dage efter den sidste dosis testartikel (intravenøs eller oral) (samlet behandling på op til 14 dage)
Antal deltagere med mikrobiologisk respons i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population
Tidsramme: 10 til 17 dage efter den sidste dosis testartikel (intravenøs eller oral) (samlet behandling på op til 14 dage)
Mikrobiologisk respons på behandling blev bestemt ved hjælp af følgende klassifikation: (a) mikrobiologisk succes: alle inficerende patogener isoleret ved baseline blev udryddet eller formodet udryddet ved Test of Cure-evalueringen, og intet superinficerende patogen blev isoleret fra infektionsstedet under undersøgelse; b) mikrobiologisk svigt: persistens eller formodet persistens af et eller flere inficerende patogener eller isolering af et superinficerende patogen fra det undersøgte infektionssted.
10 til 17 dage efter den sidste dosis testartikel (intravenøs eller oral) (samlet behandling på op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTK0796-CSSI-0702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs hudsygdom

Kliniske forsøg med PTK 0796

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner