Estudar a eficácia e a segurança do PTK 0796 em pacientes com infecção complicada da pele e da estrutura da pele (CSSSI)
17 de setembro de 2020 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc
Um estudo randomizado, cego para o avaliador, de fase 2 para comparar a segurança e a eficácia de PTK 0796 com linezolida (Zyvox®) no tratamento de adultos com infecção complicada da pele e da estrutura da pele (cSSSI)
Um estudo de Fase II para demonstrar a segurança e eficácia do PTK 0796 no tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O perfil farmacológico do PTK 0796 em humanos sugere que ele tem potencial para ser usado com segurança e eficácia para esta indicação. Dados de estudos in vitro e em animais apóiam essa hipótese.
No PTK 0796-CSSI-0702, a segurança e a eficácia do PTK 0796 no tratamento de cSSSI serão comparadas a um antibiótico aprovado para esta indicação pela FDA. O tratamento inicial será administrado por via intravenosa com a opção de tratamento oral subseqüente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Paratek Recruiting Site
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Paratek Recruiting Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Paratek Recruiting Site
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Paratek Recruiting Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Paratek Recruiting Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Paratek Recruiting Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Paratek Recruiting Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Paratek Recruiting Site
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Texas
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Electra, Texas, Estados Unidos, 76360
- Paratek Recruiting Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Paratek Recruiting Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Paratek Recruiting Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, com idades entre 18 e 80 anos
- Tem uma infecção aguda complicada da pele e da estrutura da pele
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas no momento da inscrição e devem concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu um medicamento experimental no último mês
- Foi previamente inscrito neste protocolo
- Recebeu >48 horas de um antibiótico sistêmico potencialmente eficaz imediatamente antes do medicamento do estudo
- é enfermagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PTK 0796
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PTK 0796 100 mg para injeção; PTK 0796 cápsula 100 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Linezolida
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Solução de infusão IV pré-misturada de 600 mg; Linezolida 600 mg comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica na população com intenção de tratar modificada (mITT)
Prazo: 10 a 17 dias após a última dose do artigo de teste (intravenoso ou oral) (tratamento total de até 14 dias)
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A resposta clínica é definida como sucesso clínico (CS), que é categorizado como uma determinação por um avaliador cego (BE) de que a infecção foi suficientemente resolvida para que os antibióticos não sejam mais necessários, o participante (par.) recebeu ≥1 dose do teste artigo, par.
não recebeu antibióticos não incluídos no estudo em >2 dias corridos desde o Dia 1 até a avaliação do Teste de Cura, e o par.
não preencheu nenhum dos critérios para falha clínica.
A falha clínica (CF) é categorizada como uma determinação por um BE de que a infecção respondeu inadequadamente, de modo que antibióticos alternativos eram necessários, o BE descontinuou o artigo de teste devido a um evento adverso que foi possível/provavelmente relacionado ao artigo de teste, o local primário de infecção foi removida cirurgicamente, ou o par.
receberam antibióticos potencialmente eficazes para o tratamento do local da infecção primária em >2 dias após a inclusão no estudo.
Uma classificação de indeterminado é usada para qualquer resultado que não tenha sido classificado como CS ou CF.
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10 a 17 dias após a última dose do artigo de teste (intravenoso ou oral) (tratamento total de até 14 dias)
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Número de participantes com resposta clínica na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: 10 a 17 dias após a última dose do artigo de teste (intravenoso ou oral) (tratamento total de até 14 dias)
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A resposta clínica é definida como CS, que foi categorizada como uma determinação por um BE de que a infecção foi suficientemente resolvida de modo que os antibióticos não fossem mais necessários, o participante recebeu ≥1 dose do artigo de teste, o participante não recebeu antibióticos não em estudo em >2 dias corridos desde o Dia 1 até a avaliação do Teste de Cura, e o participante não atendeu a nenhum dos critérios para falha clínica.
A CF foi categorizada como uma determinação por um BE de que a infecção respondeu inadequadamente, de modo que antibióticos alternativos eram necessários, o BE descontinuou o artigo de teste devido a um evento adverso que estava possivelmente/provavelmente relacionado ao artigo de teste, o local primário da infecção foi removido cirurgicamente , ou o participante recebeu antibióticos potencialmente eficazes para o tratamento do local da infecção primária em >2 dias após a inscrição no estudo.
Uma classificação de indeterminado é usada para qualquer resultado que não tenha sido classificado como CS ou CF.
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10 a 17 dias após a última dose do artigo de teste (intravenoso ou oral) (tratamento total de até 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta microbiológica na população mITT
Prazo: 10 a 17 dias após a última dose do artigo de teste (intravenoso ou oral) (tratamento total de até 14 dias)
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A resposta microbiológica ao tratamento foi determinada usando a seguinte classificação: (a) sucesso microbiológico: todos os patógenos infecciosos isolados na linha de base foram erradicados ou supostamente erradicados na avaliação do Teste de Cura e nenhum patógeno superinfeccioso foi isolado do local da infecção em estudo; (b) falha microbiológica: persistência ou persistência presumida de um ou mais patógenos infectantes ou isolamento de um patógeno superinfeccioso do local da infecção em estudo.
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10 a 17 dias após a última dose do artigo de teste (intravenoso ou oral) (tratamento total de até 14 dias)
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Número de participantes com resposta microbiológica na população microbiologicamente avaliável (ME)
Prazo: 10 a 17 dias após a última dose do artigo de teste (intravenoso ou oral) (tratamento total de até 14 dias)
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A resposta microbiológica ao tratamento foi determinada usando a seguinte classificação: (a) sucesso microbiológico: todos os patógenos infecciosos isolados na linha de base foram erradicados ou supostamente erradicados na avaliação do Teste de Cura e nenhum patógeno superinfeccioso foi isolado do local da infecção em estudo; (b) falha microbiológica: persistência ou persistência presumida de um ou mais patógenos infectantes ou isolamento de um patógeno superinfeccioso do local da infecção em estudo.
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10 a 17 dias após a última dose do artigo de teste (intravenoso ou oral) (tratamento total de até 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
7 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTK0796-CSSI-0702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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