Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera effektiviteten och säkerheten av PTK 0796 hos patienter med komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (CSSSI)

17 september 2020 uppdaterad av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En randomiserad, utvärderarblindad, fas 2-studie för att jämföra säkerheten och effekten av PTK 0796 med Linezolid (Zyvox®) vid behandling av vuxna med komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (cSSSI)

En fas II-studie för att visa säkerheten och effekten av PTK 0796 vid behandling av komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (cSSSI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den farmakologiska profilen för PTK 0796 hos människor tyder på att det har potential att användas säkert och effektivt för denna indikation. Data från in vitro- och djurstudier stödjer denna hypotes.

I PTK 0796-CSSI-0702 kommer säkerheten och effekten av PTK 0796 vid behandling av cSSSI att jämföras med ett antibiotikum som godkänts för denna indikation av FDA. Initial behandling kommer att ges intravenöst med möjlighet till efterföljande oral behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra, Texas, Förenta staterna, 76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
        • Paratek Recruiting Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldrarna 18 år till 80 år
  2. Har en akut komplicerad hud- och hudstrukturinfektion
  3. Kvinnliga patienter får inte vara gravida vid tidpunkten för inskrivningen och måste acceptera en pålitlig preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  1. Har fått ett prövningsläkemedel inom den senaste 1 månaden
  2. Har tidigare varit inskriven i detta protokoll
  3. Har fått >48 timmar av ett potentiellt effektivt systemiskt antibiotikum omedelbart före studieläkemedlet
  4. Är sjuksköterska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PTK 0796
Läkemedel: PTK 0796
PTK 0796 100 mg för injektion; PTK 0796 kapsel 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
Läkemedel: Linezolid
Förblandad 600 mg IV infusionslösning; Linezolid 600 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk respons i den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT)
Tidsram: 10 till 17 dagar efter den sista dosen av testartikeln (intravenös eller oral) (total behandling upp till 14 dagar)
Klinisk respons definieras som klinisk framgång (CS), vilket kategoriseras som en bestämning av en blindad utvärderare (BE) att infektionen hade lösts tillräckligt så att antibiotika inte längre behövdes, deltagaren (par.) fick ≥1 dos test artikel, par. inte fått antibiotika som inte är undersökt på >2 kalenderdagar från dag 1 till bedömningen av Cure-test, och par. inte uppfyllde något av kriterierna för kliniskt misslyckande. Kliniskt misslyckande (CF) kategoriseras som en bestämning av en BE att infektionen hade svarat otillräckligt så att alternativa antibiotika behövdes, BE avbröt testartikeln på grund av en biverkning som möjligen/troligen var relaterad till testartikeln, den primära platsen för infektion avlägsnades kirurgiskt, eller par. fick potentiellt effektiva antibiotika för behandling av det primära infektionsstället >2 dagar efter studieregistreringen. En klassificering av obestämd används för alla utfall som inte klassificerades som CS eller CF.
10 till 17 dagar efter den sista dosen av testartikeln (intravenös eller oral) (total behandling upp till 14 dagar)
Antal deltagare med klinisk respons i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: 10 till 17 dagar efter den sista dosen av testartikeln (intravenös eller oral) (total behandling upp till 14 dagar)
Klinisk respons definieras som CS, vilket kategoriserades som en bestämning av en BE att infektionen hade försvunnit tillräckligt så att antibiotika inte längre behövdes, deltagaren fick ≥1 dos av testartikeln, deltagaren fick inte icke-studieantibiotika på >2 kalenderdagar från dag 1 till testet av botemedel, och deltagaren uppfyllde inte något av kriterierna för kliniskt misslyckande. CF kategoriserades som en bestämning av en BE att infektionen hade svarat otillräckligt så att alternativa antibiotika behövdes, BE avbröt testartikeln på grund av en biverkning som möjligen/troligen var relaterad till testartikeln, det primära infektionsstället togs bort kirurgiskt , eller så fick deltagaren potentiellt effektiva antibiotika för behandling av det primära infektionsstället >2 dagar efter studieregistreringen. En klassificering av obestämd används för alla utfall som inte klassificerades som CS eller CF.
10 till 17 dagar efter den sista dosen av testartikeln (intravenös eller oral) (total behandling upp till 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mikrobiologisk respons i mITT-populationen
Tidsram: 10 till 17 dagar efter den sista dosen av testartikeln (intravenös eller oral) (total behandling upp till 14 dagar)
Mikrobiologiskt svar på behandling bestämdes med hjälp av följande klassificering: (a) mikrobiologisk framgång: alla infekterande patogener som isolerats vid baslinjen utrotades eller antogs utrotade vid utvärderingen av Cure-testet och ingen superinfekterande patogen isolerades från infektionsplatsen som studerades; b) Mikrobiologiskt misslyckande: persistens eller förmodad persistens av en eller flera infekterande patogener eller isolering av en superinfekterande patogen från infektionsplatsen som studeras.
10 till 17 dagar efter den sista dosen av testartikeln (intravenös eller oral) (total behandling upp till 14 dagar)
Antal deltagare med mikrobiologisk respons i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen
Tidsram: 10 till 17 dagar efter den sista dosen av testartikeln (intravenös eller oral) (total behandling upp till 14 dagar)
Mikrobiologiskt svar på behandling bestämdes med hjälp av följande klassificering: (a) mikrobiologisk framgång: alla infekterande patogener som isolerats vid baslinjen utrotades eller antogs utrotade vid utvärderingen av Cure-testet och ingen superinfekterande patogen isolerades från infektionsplatsen som studerades; b) Mikrobiologiskt misslyckande: persistens eller förmodad persistens av en eller flera infekterande patogener eller isolering av en superinfekterande patogen från infektionsplatsen som studeras.
10 till 17 dagar efter den sista dosen av testartikeln (intravenös eller oral) (total behandling upp till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

7 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTK0796-CSSI-0702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektiös hudsjukdom

Kliniska prövningar på PTK 0796

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera