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Étudier l'efficacité et l'innocuité du PTK 0796 chez les patients présentant une infection compliquée de la peau et des structures cutanées (CSSSI)

17 septembre 2020 mis à jour par: Paratek Pharmaceuticals Inc

Une étude de phase 2 randomisée, en aveugle des évaluateurs, visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du PTK 0796 avec le linézolide (Zyvox®) dans le traitement des adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées (cSSSI)

Un essai de phase II pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du PTK 0796 dans le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées (cSSSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le profil pharmacologique du PTK 0796 chez l'homme suggère qu'il a le potentiel d'être utilisé de manière sûre et efficace pour cette indication. Les données d'études in vitro et animales appuient cette hypothèse.

Dans PTK 0796-CSSI-0702, la sécurité et l'efficacité de PTK 0796 dans le traitement de cSSSI seront comparées à un antibiotique approuvé pour cette indication par la FDA. Le traitement initial sera administré par voie intraveineuse avec l'option d'un traitement oral ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Paratek Recruiting Site
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Paratek Recruiting Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Paratek Recruiting Site
      • Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
        • Paratek Recruiting Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Paratek Recruiting Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Paratek Recruiting Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Paratek Recruiting Site
    • Texas
      • Electra, Texas, États-Unis, 76360
        • Paratek Recruiting Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Paratek Recruiting Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Paratek Recruiting Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans
  2. A une infection aiguë compliquée de la peau et des structures cutanées
  3. Les patientes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription et doivent accepter une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un médicament expérimental au cours du dernier mois
  2. A déjà été inscrit à ce protocole
  3. A reçu> 48 heures d'un antibiotique systémique potentiellement efficace immédiatement avant le médicament à l'étude
  4. Est allaité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PTK 0796
Médicament: PTK 0796
PTK 0796 100 mg pour injection ; PTK 0796 gélule 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Linézolide
Médicament: Linézolide
Solution pour perfusion IV prémélangée de 600 mg ; Comprimés de linézolide 600 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique dans la population en intention de traiter modifiée (mITT)
Délai: 10 à 17 jours après la dernière dose de l'article à tester (intraveineux ou oral) (traitement total jusqu'à 14 jours)
La réponse clinique est définie comme le succès clinique (CS), qui est classé comme une détermination par un évaluateur en aveugle (BE) que l'infection s'est suffisamment résolue pour que les antibiotiques ne soient plus nécessaires, le participant (par.) a reçu ≥ 1 dose de test article, le par. n'a pas reçu d'antibiotiques non étudiés sur> 2 jours civils à partir du jour 1 jusqu'à l'évaluation du test de guérison, et le par. ne répondait à aucun des critères d'échec clinique. L'échec clinique (CF) est classé comme une détermination par un BE que l'infection avait répondu de manière inadéquate, de sorte que des antibiotiques alternatifs étaient nécessaires, le BE a interrompu l'article de test en raison d'un événement indésirable qui était peut-être/probablement lié à l'article de test, le site principal de l'infection a été enlevée chirurgicalement, ou le par. ont reçu des antibiotiques potentiellement efficaces pour le traitement du site d'infection primaire > 2 jours après l'inscription à l'étude. Une classification indéterminée est utilisée pour tout résultat qui n'a pas été classé comme CS ou CF.
10 à 17 jours après la dernière dose de l'article à tester (intraveineux ou oral) (traitement total jusqu'à 14 jours)
Nombre de participants ayant une réponse clinique dans la population cliniquement évaluable (CE)
Délai: 10 à 17 jours après la dernière dose de l'article à tester (intraveineux ou oral) (traitement total jusqu'à 14 jours)
La réponse clinique est définie comme CS, qui a été classée comme une détermination par un BE que l'infection s'était suffisamment résolue pour que les antibiotiques ne soient plus nécessaires, le participant a reçu ≥ 1 dose d'article de test, le participant n'a pas reçu d'antibiotiques hors étude sur > 2 jours civils entre le jour 1 et l'évaluation du test de guérison, et le participant ne répondait à aucun des critères d'échec clinique. La FK a été classée comme une détermination par un BE que l'infection avait répondu de manière inadéquate, de sorte que des antibiotiques alternatifs étaient nécessaires, le BE a interrompu l'article de test en raison d'un événement indésirable qui était peut-être/probablement lié à l'article de test, le site primaire de l'infection a été enlevé chirurgicalement , ou le participant a reçu des antibiotiques potentiellement efficaces pour le traitement du site d'infection primaire > 2 jours après l'inscription à l'étude. Une classification indéterminée est utilisée pour tout résultat qui n'a pas été classé comme CS ou CF.
10 à 17 jours après la dernière dose de l'article à tester (intraveineux ou oral) (traitement total jusqu'à 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse microbiologique dans la population mITT
Délai: 10 à 17 jours après la dernière dose de l'article à tester (intraveineux ou oral) (traitement total jusqu'à 14 jours)
La réponse microbiologique au traitement a été déterminée à l'aide de la classification suivante : (a) succès microbiologique : tous les agents pathogènes infectants isolés au départ ont été éradiqués ou présumés éradiqués lors de l'évaluation du test de guérison et aucun agent pathogène surinfectant n'a été isolé du site d'infection à l'étude ; (b) échec microbiologique : persistance ou persistance présumée d'un ou plusieurs agents pathogènes infectants ou isolement d'un agent pathogène surinfectant à partir du site d'infection étudié.
10 à 17 jours après la dernière dose de l'article à tester (intraveineux ou oral) (traitement total jusqu'à 14 jours)
Nombre de participants ayant une réponse microbiologique dans la population microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: 10 à 17 jours après la dernière dose de l'article à tester (intraveineux ou oral) (traitement total jusqu'à 14 jours)
La réponse microbiologique au traitement a été déterminée à l'aide de la classification suivante : (a) succès microbiologique : tous les agents pathogènes infectants isolés au départ ont été éradiqués ou présumés éradiqués lors de l'évaluation du test de guérison et aucun agent pathogène surinfectant n'a été isolé du site d'infection à l'étude ; (b) échec microbiologique : persistance ou persistance présumée d'un ou plusieurs agents pathogènes infectants ou isolement d'un agent pathogène surinfectant à partir du site d'infection étudié.
10 à 17 jours après la dernière dose de l'article à tester (intraveineux ou oral) (traitement total jusqu'à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paratek Pharmaceuticals Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

7 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTK0796-CSSI-0702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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