- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03718026
Ajastetun 360 asteen käännöstestin luotettavuus, kelpoisuus ja reagointikyky multippeliskleroosipotilailla
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Fatih Söke, Gazi University
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ajoitetun 360° kääntötestin luotettavuutta, validiteettia ja vastetta multippeliskleroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteessa MS-tautien ryhmässä käytetään ajastettua 360° kääntymistestiä, Berg-tasapainoasteikkoja, ajastettua ylös ja mene-testiä, toiminnallista ulottuvuutta, neljän neliön asteen testiä ja yksijalka-asentotestiä.
Ajastettu 360°:n kääntötesti toistetaan seitsemän päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta potilailla, joilla on multippeliskleroosi.
Terveet kontrollit suorittavat vain ajastetun 360° kääntymistestin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Fatih Söke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Multippeliskleroosipotilaat, jotka hakevat Gazin yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen osastolle, kutsutaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuotta,
- neurologin diagnosoima multippeliskleroosi,
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet < 7,
- pystyy kävelemään 20 m apuvälineillä tai ilman,
- ei MS-taudin pahenemista viimeisen 2 kuukauden aikana,
- vakaan lääkkeen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- muu neurologinen häiriö,
- Raskaus,
- orhopediset ongelmat, jotka vaikuttavat kävelyyn ja asentoon,
- näkö-, kuulo- ja orientaatioongelmia, jotka voivat vaikuttaa opintojen tuloksiin,
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja humoraalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Multippeliskleroosia sairastavat potilaat
|
Muut nimet:
|
|
Terveelliset kontrollit
-Ajastettu 360° kääntymistesti
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 360° kääntymistesti
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Ajastettu 360° kääntymistesti arvioi kääntymiskyvyn.
Suuremmat kestoajat osoittavat huonompaa kääntösuorituskykyä.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Berg Balance Scale arvioi toiminnallista tasapainoa.
Se koostuu 14 toiminnallisesta tehtävästä, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0–4. Enimmäispistemäärä on 56 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tasapainoa.
|
10 minuuttia
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Timed Up and Go -testi arvioi toiminnallisen liikkuvuuden.
Korkeammat kestoajat viittaavat huonompaan toiminnalliseen liikkuvuuteen.
|
1 minuutti
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Funktionaalista ulottuvuustestiä käytetään vakauden rajojen arvioimiseen.
Suuremmat etäisyydet osoittavat parempia vakauden rajoja.
|
1 minuutti
|
|
Neljän neliön askeleen testi
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Four Square Step Testiä käytetään dynaamisen tasapainon arvioimiseen.
Korkeammat kestoajat osoittavat huonompaa dynaamista tasapainoa.
|
1 minuutti
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Yhden jalan asentotesti arvioi asennon vakautta.
Suuremmat kestoajat osoittavat parempaa asennon vakautta.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatih Söke, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adusumilli G, Lancia S, Levasseur VA, Amblee V, Orchard M, Wagner JM, Naismith RT. Turning is an important marker of balance confidence and walking limitation in persons with multiple sclerosis. PLoS One. 2018 Jun 7;13(6):e0198178. doi: 10.1371/journal.pone.0198178. eCollection 2018.
- Spain RI, St George RJ, Salarian A, Mancini M, Wagner JM, Horak FB, Bourdette D. Body-worn motion sensors detect balance and gait deficits in people with multiple sclerosis who have normal walking speed. Gait Posture. 2012 Apr;35(4):573-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.11.026. Epub 2012 Jan 25.
- Gunn H, Creanor S, Haas B, Marsden J, Freeman J. Frequency, characteristics, and consequences of falls in multiple sclerosis: findings from a cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):538-45. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.244. Epub 2013 Sep 18.
- Cameron MH, Asano M, Bourdette D, Finlayson ML. People with multiple sclerosis use many fall prevention strategies but still fall frequently. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1562-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.021. Epub 2013 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .