Toistuvan eturauhassyövän PSMA-PET-rekisteri (PREP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rekisteritutkimus tarjoaa Ontarion keskuksille pääsyn uuteen Positron Emission Tomography (PET) -merkkiaineeseen, [18F]-DCFPyL, parantaaksemme kykyämme tunnistaa eturauhassyövän uusiutumisen alueita miehillä, joille on tehty eturauhasen kirurginen poisto (radikaali prostatektomia). ) tai eturauhasen säteilyä (ulkoinen säde, brakyterapia tai näiden yhdistelmä) ja epäillään syövän uusiutumista. Miehet, joilla epäillään jatkuvaa tai uusiutuvaa sairautta, voidaan tunnistaa nousevan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikokeen perusteella tai solmupositiivisen taudin perusteella leikkauksen aikana, tai PSA-veritesti on edelleen havaittavissa 3:n kuluessa. kuukautta leikkauksensa jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko [18F]-DCFPyL PET/CT mahdollisesti tunnistaa eturauhassyövän uusiutumisen alueita, joita ei nähdä tavallisella kuvantamisella (luuskannaus/TT-skannaukset) ja vaikuttaako sairauden hoitoon. Raportti [18F]-DCFPyL PET/CT:n tuloksista toimitetaan osallistuville lääkäreille hoitosuunnitelman määrittämiseksi. Osana potilaan kelpoisuutta [18F]-DCFPyL PET/CT:hen osallistuvat lääkärit täyttävät kyselylomakkeen [18F]-DCFPyL PET/CT-tietojen toimittamisen jälkeen raportoidakseen, kuinka tulokset vaikuttavat potilaan hoitoon. [18F]-DCFPyL PET/CT:n valmistumisen jälkeisiä todellisia interventioita seurataan linkittämällä maakuntarekistereihin. Kuusi keskusta eri puolilla Ontarioa osallistuu rekisteritutkimukseen, jonka odotetaan kestävän 4 vuotta ja lisäksi yhden vuoden seurantaa potilaiden tulosten selvittämiseksi.
PREP-vaihe 2 aloitettiin tutkimaan hypoteesia, jonka mukaan perinteinen kuvantaminen ei lisää pelkästään PSMA PET/CT:n tarjoamaa tietoa. PREP-vaihe 2 säilyttää saman tutkimussuunnitelman kuin vaihe I, mutta poistaa luun skannauksen ja tietokonetomografian tutkimukseen pääsyn kriteereistä, paitsi potilailta, joilla on korkeampi PSA (>10 ng/ml).
Vaiheessa 2 kerätään identtisiä kohorttikokoja, jotta havaitsemisnopeuksia voidaan vertailla samanlaisilla luottamusvälillä tavanomaisen kuvantamisen kanssa ja ilman. Siirtyminen PREP-vaiheeseen 2 tapahtui, kun kokonaiskertymä PREP:iin ylitti 80 % tavoitteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vaihe 2
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Mies, Ikä ≥ 18 vuotta
- Aiempi eturauhassyövän ensisijainen hoito parantavalla tarkoituksella, kuten radikaali prostatektomia tai paikallisen eturauhassyövän sädehoito. Ellei PET/TT ole pyydetty osana kohorttia 7.
Epäilty jatkuva tai toistuva sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Suuren riskin sairaus radikaalin eturauhasen poiston aikana, jolle on tunnusomaista patologisesti mukana olleet solmut tai pysyvästi havaittavissa oleva PSA (> 0,1 ng/ml) 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
- Eturauhassyövän ja biokemiallisen vajaatoiminnan (BF) ensisijainen hoito nykyisellä hoidolla seuraavasti:
i. Primaarisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen BF määritellään nousevaksi PSA:ksi vähintään 2 kertaa mitattuna vähintään 1 kuukauden välein ja viimeisimmän PSA:n ollessa > 0,1 ng/ml
ii. Paikallisen sairauden primaarisen sädehoidon jälkeen BF määritellään Phoenix-määritelmän mukaan, joka nostaa PSA:ta vähintään kahdella kerralla mitattuna vähintään 1 kuukauden välein ja viimeisin mitattuna yli PSA:n alimman + 2,0 ng/ml
- Potilasskenaario kuuluu johonkin seitsemästä ennalta määritetystä kohortista. Kun potilasskenaario ei kuulu kohorttien 1–6 ulkopuolelle, rekisteriin osallistuminen on hyväksyttävä kohortin 7 vakiintuneen CCO-päätösmenettelyn kautta.
- Karnofskyn suorituskykytila 70 tai parempi (ECOG 0, 1).
- Jos PSA > 10 mg/ml, tavanomainen kuvantaminen, joka koostuu luukuvauksesta ja vatsan ja lantion CT-skannauksesta 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä ja joka on joko yksiselitteinen, negatiivinen (ei leesioita) tai positiivinen oligometastaattisen taudin suhteen (4 tai vähemmän yksiselitteisiä vaurioita tunnistettu).
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, jossa on merkittäviä sarkomatoidi- tai karasoluja tai neuroendokriinisia piensolukomponentteja.
- Aiempi PSMA PET -skannaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilas ei voi makaa paikallaan vähintään 60 minuuttia tai noudattaa kuvantamista.
- Potilaat, jotka eivät kuulu kohorttien 1–6 ulkopuolelle, jos CCO:n riippumaton päätös ei tue osallistumista rekisteriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Kokeellinen: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Kokeellinen: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g.
stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g.
hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Kokeellinen: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Kokeellinen: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management.
Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Kokeellinen: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation.
Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Kokeellinen: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy.
PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin havaitsemistaajuus PSMA PET:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vaihe 1: Mitataan niiden miesten määrä, joilla on havaittavissa olevia PSMA PET:llä vaurioita ja joilla on epäilty uusiutuvaa tai jatkuvaa sairautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen adjuvantti- tai pelastussädehoidolla tai hormonihoidolla tai ilman sitä, sekä miesten määrä, joita hoidetaan ensisijaisella sädehoidolla Vaihe 2: Niiden miesten, joilla on havaittavissa olevia vaurioita PSMA PET:llä ja joilla on epäilty uusiutuvaa tai jatkuvaa sairautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen adjuvantti- tai pelastussädehoidolla tai hormonihoidolla tai ilman, sekä primäärisellä sädehoidolla hoidettujen miesten määrä mitataan PSMA PET/CT:llä. käytetään ilman rutiininomaista esiseulontaa tavanomaisella kuvantamisella. |
5 vuotta
|
|
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
Aikaikkuna: 5 years
|
Phase 3: Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only). |
5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oligometastaattisen uusiutumisen sairastavien miesten osuus (neljä tai vähemmän kohtaa, mukaan lukien eturauhasen sänky, jos positiivinen) vahvistettu PSMA PET/CT:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden miesten määrä, joilla on neljä tai vähemmän sairauskohtaa PSMA PET:llä
|
5 vuotta
|
|
Niiden miesten määrä, joiden hoitosuunnitelmaa on muutettu PSMA PET -tulosten vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Raportoidaan niiden miesten määrä, joilla on muutos johdossa, kuten osoittavat lähetettävien lääkäreiden vastaukset vaikutuskyselyyn, joka on täytetty PSMA PET -skannausten jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
PSMA PET:n kuuden kuukauden sisällä toimitetun todellisen hallinnan määrittäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Todellinen hallinta 6 kuukauden sisällä määritetään linkittämällä olemassa oleviin terveystietorekistereihin, ja se sisältää:
|
5 vuotta
|
|
Vertaa PSA-vastetta 6 kuukauden kuluttua PSA:han PSMA PET:n aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PSA-vastetta tutkitaan vertaamalla 6 kuukauden PSA:ta PSA:han PSMA PET:n aikaan Ontario Laboratory Information Services -palvelun kautta ja se korreloi todellisen hallinnan kanssa tuloksessa 5 määritellyllä tavalla.
|
5 vuotta
|
|
Vertaa PSMA PET/CT:n havaitsemisnopeuksia, kun tavanomaista kuvantamista käytetään osana kelpoisuusehtoja (PREP) ja kun perinteinen kuvantaminen jätetään pois (PREP-vaihe 2)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden miesten lukumäärää, joilla on havaittavissa olevia vaurioita PREP-tutkimuksen ensisijaisessa tavoitteessa, verrataan PREP-vaiheen 2 ensisijaisessa tavoitteessa määritettyjen miesten lukumäärään, joilla on havaittavissa olevia vaurioita.
|
5 vuotta
|
|
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
Aikaikkuna: 5 years
|
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
|
5 years
|
|
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
Aikaikkuna: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
Aikaikkuna: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
Aikaikkuna: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
Aikaikkuna: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
Aikaikkuna: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
Aikaikkuna: 5 years
|
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e.
PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
|
5 years
|
|
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
Aikaikkuna: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basso Dias A, Finelli A, Bauman G, Veit-Haibach P, Berlin A, Ortega C, Avery L, Metser U. Impact of 18F-DCFPyL PET on Staging and Treatment of Unfavorable Intermediate or High-Risk Prostate Cancer. Radiology. 2022 Sep;304(3):600-608. doi: 10.1148/radiol.211836. Epub 2022 May 24.
- Metser U, Zukotynski K, Mak V, Langer D, MacCrostie P, Finelli A, Kapoor A, Chin J, Lavallee L, Klotz LH, Hagerty M, Hildebrand C, Bauman G. Effect of 18F-DCFPyL PET/CT on the Management of Patients with Recurrent Prostate Cancer: Results of a Prospective Multicenter Registry Trial. Radiology. 2022 May;303(2):414-422. doi: 10.1148/radiol.211824. Epub 2022 Jan 25.
- Kohan A, Metser U, Luke W, Rashid M, Langer DL, MacCrostie P, Green B, Mak V, Kulkarni GS, Finelli A, Shayegan B, Pautler SE, Klotz L, Hagerty M, Lavallee LT, Hildebrand C, Bauman G. A Prospective Provincial Registry of 18F-PSMA PET/CT for Recurrent Prostate Cancer: Results for 4,135 Men. J Nucl Med. 2025 Aug 1;66(8):1223-1231. doi: 10.2967/jnumed.125.269653.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, röntgenkuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .