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Registro PSMA-PET per carcinoma prostatico ricorrente (PREP)

15 luglio 2026 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Questo studio mira a istituire un registro a livello provinciale sfruttando la disponibilità di un nuovo tracciante di tomografia a emissione di positroni, [18F]-DCFPyL e competenze PET nei centri dell'Ontario per migliorare la nostra capacità di caratterizzare i modelli di recidiva e personalizzare le terapie negli uomini con carcinoma prostatico ricorrente dopo il trattamento primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio del registro fornirà ai centri dell'Ontario l'accesso a un nuovo tracciante per tomografia ad emissione di positroni (PET), [18F]-DCFPyL, per migliorare la nostra capacità di identificare le aree di recidiva del cancro alla prostata negli uomini che hanno subito la rimozione chirurgica della loro ghiandola prostatica (prostatectomia radicale ) o radioterapia della prostata (radioterapia esterna, brachiterapia o una combinazione di entrambe) e vi è il sospetto di recidiva del tumore. Gli uomini con sospetta malattia persistente o ricorrente possono essere identificati sulla base di un aumento dell'analisi del sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA), o della presenza di malattia linfonodale positiva al momento dell'intervento, oppure un esame del sangue del PSA continua ad essere rilevabile entro 3 mesi dopo il loro intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è determinare se [18F]-DCFPyL PET/TC può potenzialmente identificare aree di recidiva del cancro alla prostata non osservate con le normali immagini (scintigrafia ossea/TC) e influire sulla gestione della malattia. Ai medici partecipanti verrà fornito un rapporto sui risultati del [18F]-DCFPyL PET/CT per determinare un piano di trattamento. Come parte dell'idoneità del paziente per [18F]-DCFPyL PET/CT, i medici partecipanti completeranno un questionario dopo che le informazioni PET/CT con [18F]-DCFPyL sono state fornite per segnalare in che modo i risultati influiscono sulla gestione del paziente. Gli effettivi interventi successivi al completamento del [18F]-DCFPyL PET/TC saranno tracciati mediante collegamento ai registri provinciali. Sei centri in tutto l'Ontario parteciperanno allo studio del registro che dovrebbe richiedere 4 anni per essere completato con un ulteriore anno di follow-up per acquisire i risultati dei pazienti.

La fase 2 di PREP è stata avviata per indagare sull'ipotesi che l'imaging convenzionale non si aggiunga alle informazioni fornite dalla sola PET/TC PSMA. La fase 2 del PREP manterrà lo stesso disegno dello studio della fase I, ma rimuoverà la scintigrafia ossea e la tomografia computerizzata come criteri per l'ingresso nello studio, ad eccezione dei pazienti con PSA più elevato (>10 ng/ml).

Nella Fase 2 verranno accumulate dimensioni di coorte identiche per consentire il confronto dei tassi di rilevamento con intervalli di confidenza simili con e senza imaging convenzionale. La transizione al PREP Fase 2 si è verificata quando l'accantonamento complessivo al PREP ha superato l'80% dell'obiettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9684

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Fase 2

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto
  2. Maschio, età ≥ 18 anni
  3. Precedente trattamento primario per carcinoma prostatico con intento curativo come prostatectomia radicale o radioterapia per carcinoma prostatico localizzato. A meno che la PET/TC non sia richiesta come parte della Coorte 7.

  4. Sospetta malattia persistente o ricorrente definita come una delle seguenti (a meno che la PET/TC non sia richiesta come parte della Coorte 7):

    1. Malattia ad alto rischio al momento della prostatectomia radicale caratterizzata da linfonodi patologicamente coinvolti o PSA persistentemente rilevabile (>0,1 ng/ml) entro 3 mesi dall'intervento
    2. Trattamento primario per cancro alla prostata e insufficienza biochimica (BF) con gestione attuale secondo quanto segue:

    io. A seguito di prostatectomia radicale primaria, BF è definito come PSA in aumento in almeno 2 occasioni misurate ad almeno 1 mese di distanza e con il PSA più recente misurato a >0,1 ng/ml

    ii. Dopo la radioterapia primaria per la malattia localizzata, il BF è definito secondo la definizione di Phoenix, che sta aumentando il PSA in almeno 2 occasioni misurate ad almeno 1 mese di distanza e con il PSA più recente misurato maggiore del PSA nadir + 2,0 ng/ml

  5. Lo scenario del paziente rientra in una delle 7 coorti predefinite. Quando lo scenario del paziente non rientra nelle coorti 1-6, la partecipazione al Registro deve essere approvata attraverso il processo di aggiudicazione del CCO stabilito per la coorte 7.
  6. Karnofsky performance status 70 o superiore (ECOG 0, 1).
  7. Se PSA > 10 mg/mL, imaging convenzionale costituito da scintigrafia ossea e TC addo-pelvica entro 3 mesi dalla registrazione che sia equivoco, negativo (nessuna lesione) o positivo per la malattia oligometastatica (4 o meno lesioni inequivocabili identificate).

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma della prostata con significativa componente sarcomatoide o a cellule fusate o a piccole cellule neuroendocrine.
  2. Precedente scansione PET PSMA entro 6 mesi dall'arruolamento.
  3. Il paziente non può stare fermo per almeno 60 minuti o conformarsi all'imaging.
  4. Pazienti che non rientrano nelle coorti 1-6 in cui il giudizio indipendente da parte del CCO non supporta la partecipazione al registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Sperimentale: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Sperimentale: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Sperimentale: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Sperimentale: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g. stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g. hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Sperimentale: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Sperimentale: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management. Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
Test diagnostico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Sperimentale: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation. Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
Test diagnostico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Sperimentale: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy. PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
Test diagnostico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del rilevamento della malattia su PSMA PET
Lasso di tempo: 5 anni

Fase 1: verrà misurato il numero di uomini con lesioni rilevabili su PSMA PET che hanno sospettato malattia ricorrente o persistente post prostatectomia radicale con o senza radioterapia pelvica adiuvante o di salvataggio o terapia ormonale, nonché uomini trattati con radioterapia primaria

Fase 2: Il numero di uomini con lesioni rilevabili alla PSMA PET che hanno sospettato malattia ricorrente o persistente dopo prostatectomia radicale con o senza radioterapia pelvica adiuvante o di salvataggio o terapia ormonale, nonché gli uomini trattati con radioterapia primaria sarà misurato quando PSMA PET/TC viene utilizzato senza il pre-screening di routine con l'imaging convenzionale.
5 anni
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
Lasso di tempo: 5 years

Phase 3:

Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only).
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini con recidiva oligometastatica (quattro o meno siti incluso il letto prostatico se positivi) confermati su PSMA PET/CT
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di uomini con quattro o meno siti di malattia rilevati su PSMA PET
5 anni
Numero di uomini il cui piano di gestione è stato modificato a causa dei risultati del PSMA PET
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di uomini che hanno cambiato gestione come indicato dalle risposte dei medici di riferimento su un questionario sull'impatto completato dopo le scansioni PET PSMA sono riportate.
5 anni
Per determinare la gestione effettiva consegnata entro 6 mesi dal PSMA PET
Lasso di tempo: 5 anni

La gestione effettiva entro 6 mesi sarà determinata attraverso il collegamento ai registri di informazioni sanitarie esistenti e includerà:

  1. Erogazione di radioterapia (sito anatomico, dose e frazionamento) - Cancer Care Ontario
  2. Biopsia delle recidive sospette (sede anatomica, istologia) - Banca dati patologia provinciale
  3. Uso di dissezioni linfonodali di salvataggio - CIHI
  4. Uso della terapia ormonale di salvataggio/deprivazione degli androgeni
5 anni
Confronta la risposta del PSA a 6 mesi con il PSA al momento della PSMA PET
Lasso di tempo: 5 anni
La risposta del PSA sarà esaminata confrontando il PSA a 6 mesi con il PSA al momento del PSMA PET attraverso l'Ontario Laboratory Information Services e correlata con la gestione effettiva come determinato nel Risultato 5.
5 anni
Confrontare i tassi di rilevamento di PSMA PET/TC quando l'imaging convenzionale viene utilizzato come parte dei criteri di ammissibilità (PREP) rispetto a quando l'imaging convenzionale viene omesso (PREP Fase 2)
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di uomini con lesioni rilevabili come determinato nell'obiettivo primario per PREP sarà confrontato con il numero di uomini con lesioni rilevabili come determinato nell'obiettivo primario per PREP Fase 2.
5 anni
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
Lasso di tempo: 5 years
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
5 years
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
Lasso di tempo: 5 years
Phase 3
5 years
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
Lasso di tempo: 5 years
Phase 3
5 years
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
Lasso di tempo: 5 years
Phase 3
5 years
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
Lasso di tempo: 5 years
Phase 3
5 years
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
Lasso di tempo: 5 years
Phase 3
5 years
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
Lasso di tempo: 5 years
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e. PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
5 years
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
Lasso di tempo: 5 years
Phase 3
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaboratori

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Investigatori

  • Investigatore principale: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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