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PSMA-PET-Register für wiederkehrenden Prostatakrebs (PREP)

15. Juli 2026 aktualisiert von: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Diese Studie zielt darauf ab, ein provinzweites Register einzurichten, das die Verfügbarkeit eines neuen Positronen-Emissions-Tomographie-Tracers, [18F]-DCFPyL und PET-Expertise in den Zentren von Ontario nutzt, um unsere Fähigkeit zu verbessern, Rezidivmuster zu charakterisieren und Therapien bei Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs zu personalisieren nach Erstbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Registerstudie wird Zentren in Ontario Zugang zu einem neuen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Tracer, [18F]-DCFPyL, verschaffen, um unsere Fähigkeit zu verbessern, Bereiche des Wiederauftretens von Prostatakrebs bei Männern zu identifizieren, die sich einer chirurgischen Entfernung ihrer Prostata (radikale Prostatektomie) unterzogen haben ) oder Bestrahlung der Prostata (externe Bestrahlung, Brachytherapie oder eine Kombination aus beidem) und der Verdacht auf ein Wiederauftreten des Krebses besteht. Männer mit vermuteter anhaltender oder wiederkehrender Erkrankung können auf der Grundlage eines ansteigenden Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Bluttests oder des Vorliegens einer knotenpositiven Erkrankung zum Zeitpunkt ihrer Operation identifiziert werden, oder ein PSA-Bluttest ist weiterhin innerhalb von 3 nachweisbar Monate nach ihrer Operation. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob [18F]-DCFPyL-PET/CT potenziell Bereiche von Prostatakrebsrezidiven identifizieren kann, die mit der üblichen Bildgebung (Knochenscan/CT-Scans) nicht gesehen werden, und die Behandlung der Krankheit beeinflussen kann. Ein Bericht über die Ergebnisse der [18F]-DCFPyL-PET/CT wird den teilnehmenden Ärzten zur Festlegung eines Behandlungsplans zur Verfügung gestellt. Als Teil der Eignung des Patienten für [18F]-DCFPyL-PET/CT füllen die teilnehmenden Ärzte einen Fragebogen aus, nachdem die [18F]-DCFPyL-PET/CT-Informationen bereitgestellt wurden, um zu berichten, wie sich die Ergebnisse auf das Patientenmanagement auswirken. Tatsächliche Eingriffe nach Abschluss des [18F]-DCFPyL PET/CT werden durch die Verknüpfung mit den Provinzregistern nachverfolgt. Sechs Zentren in ganz Ontario werden an der Registrierungsstudie teilnehmen, deren Abschluss voraussichtlich 4 Jahre dauern wird, mit einem zusätzlichen einjährigen Follow-up zur Erfassung der Patientenergebnisse.

Die PREP-Phase 2 wurde initiiert, um die Hypothese zu untersuchen, dass die herkömmliche Bildgebung nicht zu den Informationen beiträgt, die das PSMA-PET/CT allein liefert. PREP Phase 2 behält das gleiche Studiendesign wie Phase I bei, entfernt jedoch Knochenscan und Computertomographie als Kriterien für die Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme von Patienten mit höherem PSA (>10 ng/ml).

Identische Kohortengrößen werden in Phase 2 angesammelt, um einen Vergleich der Erkennungsraten mit ähnlichen Konfidenzintervallen mit und ohne konventionelle Bildgebung zu ermöglichen. Der Übergang zu PREP Phase 2 erfolgte, als die Gesamtzunahme zu PREP 80 % des Ziels überstieg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9684

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Phase 2

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  2. Männlich, Alter ≥ 18 Jahre
  3. Frühere Primärbehandlung von Prostatakrebs mit kurativer Absicht wie radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs. Sofern PET/CT nicht als Teil von Kohorte 7 angefordert wird.

  4. Verdacht auf anhaltende oder wiederkehrende Krankheit, definiert als eine der folgenden (sofern PET/CT nicht als Teil von Kohorte 7 angefordert wird):

    1. Hochrisikoerkrankung zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie, gekennzeichnet durch pathologisch befallene Knoten oder anhaltend nachweisbares PSA (> 0,1 ng/ml) innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
    2. Primäre Behandlung von Prostatakrebs und biochemischem Versagen (BF) mit aktuellem Management gemäß dem Folgenden:

    ich. Nach einer primären radikalen Prostatektomie ist BF definiert als steigender PSA-Wert bei mindestens 2 Gelegenheiten, gemessen im Abstand von mindestens 1 Monat, wobei der letzte PSA-Wert bei > 0,1 ng/ml gemessen wurde

    ii. Nach primärer Strahlentherapie bei lokalisierter Erkrankung ist BF gemäß der Phoenix-Definition definiert, was einen Anstieg des PSA bei mindestens 2 Gelegenheiten, gemessen im Abstand von mindestens 1 Monat, darstellt, wobei der zuletzt gemessene PSA höher als der Nadir PSA + 2,0 ng/ml ist

  5. Das Patientenszenario fällt in eine der 7 vordefinierten Kohorten. Wenn das Patientenszenario außerhalb der Kohorten 1–6 liegt, muss die Teilnahme am Register durch das etablierte CCO-Zustimmungsverfahren für Kohorte 7 genehmigt werden.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus 70 oder besser (ECOG 0, 1).
  7. Wenn PSA > 10 mg/ml, konventionelle Bildgebung bestehend aus Knochenscan und Bauch-Becken-CT-Scan innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung, die entweder mehrdeutig, negativ (keine Läsionen) oder positiv für eine oligometastatische Erkrankung (4 oder weniger eindeutige Läsionen identifiziert) sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs mit signifikanten sarkomatoiden oder spindelzelligen oder neuroendokrinen kleinzelligen Komponenten.
  2. Vorheriger PSMA-PET-Scan innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
  3. Der Patient kann nicht mindestens 60 Minuten still liegen oder die Bildgebung einhalten.
  4. Patienten, die nicht zu den Kohorten 1–6 gehören, bei denen eine unabhängige Beurteilung durch den CCO die Teilnahme am Register nicht unterstützt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g. stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g. hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management. Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation. Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy. PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Krankheitsnachweises bei PSMA-PET
Zeitfenster: 5 Jahre

Phase 1: Die Anzahl der Männer mit nachweisbaren Läsionen im PSMA-PET, die einen Verdacht auf rezidivierende oder persistierende Erkrankung nach radikaler Prostatektomie mit oder ohne adjuvante oder Salvage-Bestrahlung des Beckens oder Hormontherapie haben, sowie Männer, die mit primärer Strahlentherapie behandelt wurden, wird gemessen

Phase 2: Die Anzahl der Männer mit nachweisbaren Läsionen im PSMA-PET, die einen Verdacht auf rezidivierende oder persistierende Erkrankung nach radikaler Prostatektomie mit oder ohne adjuvante oder Salvage-Bestrahlung des Beckens oder Hormontherapie haben, sowie Männer, die mit primärer Strahlentherapie behandelt wurden, wird beim PSMA-PET/CT gemessen wird ohne routinemäßiges Vorscreening mit konventioneller Bildgebung verwendet.
5 Jahre
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
Zeitfenster: 5 years

Phase 3:

Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only).
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer mit oligometastasiertem Rezidiv (vier oder weniger Stellen, einschließlich des Prostatabetts, falls positiv), bestätigt durch PSMA-PET/CT
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Männer mit vier oder weniger Krankheitsherden, die im PSMA-PET entdeckt wurden
5 Jahre
Anzahl der Männer, deren Behandlungsplan aufgrund von PSMA-PET-Ergebnissen geändert wurde
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wird die Anzahl der Männer angegeben, bei denen die Behandlung geändert wurde, wie aus den Antworten der überweisenden Ärzte auf einen nach PSMA-PET-Scans ausgefüllten Wirkungsfragebogen hervorgeht.
5 Jahre
Bestimmung des tatsächlichen Managements innerhalb von 6 Monaten nach PSMA PET
Zeitfenster: 5 Jahre

Die tatsächliche Verwaltung innerhalb von 6 Monaten wird durch die Verknüpfung mit bestehenden Gesundheitsinformationsregistern bestimmt und umfasst:

  1. Durchführung der Strahlentherapie (anatomischer Ort, Dosis und Fraktionierung) – Cancer Care Ontario
  2. Biopsie bei Verdacht auf Rezidive (anatomischer Ort, Histologie) - Pathologische Datenbank der Provinz
  3. Verwendung von Salvage-Lymphknotendissektionen - CIHI
  4. Einsatz von Salvage-Hormontherapie/Androgendeprivation
5 Jahre
Vergleichen Sie die PSA-Reaktion nach 6 Monaten mit PSA zum Zeitpunkt der PSMA-PET
Zeitfenster: 5 Jahre
Die PSA-Reaktion wird durch Vergleich des 6-Monats-PSA mit dem PSA zum Zeitpunkt der PSMA-PET durch die Ontario Laboratory Information Services untersucht und mit dem tatsächlichen Management korreliert, wie in Ergebnis 5 festgelegt.
5 Jahre
Vergleichen Sie die Erkennungsraten von PSMA PET/CT, wenn konventionelle Bildgebung als Teil der Eignungskriterien (PREP) verwendet wird, mit denen, wenn konventionelle Bildgebung weggelassen wird (PREP Phase 2)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Männer mit nachweisbaren Läsionen, die im primären Ziel für PREP bestimmt wurde, wird mit der Anzahl der Männer mit nachweisbaren Läsionen verglichen, die im primären Ziel für PREP Phase 2 bestimmt wurde.
5 Jahre
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
Zeitfenster: 5 years
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
5 years
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
Zeitfenster: 5 years
Phase 3
5 years
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
Zeitfenster: 5 years
Phase 3
5 years
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
Zeitfenster: 5 years
Phase 3
5 years
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
Zeitfenster: 5 years
Phase 3
5 years
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
Zeitfenster: 5 years
Phase 3
5 years
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
Zeitfenster: 5 years
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e. PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
5 years
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
Zeitfenster: 5 years
Phase 3
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Mitarbeiter

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Ermittler

  • Hauptermittler: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4826

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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