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PSMA-PET-Register für wiederkehrenden Prostatakrebs (PREP)

16. März 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Diese Studie zielt darauf ab, ein provinzweites Register einzurichten, das die Verfügbarkeit eines neuen Positronen-Emissions-Tomographie-Tracers, [18F]-DCFPyL und PET-Expertise in den Zentren von Ontario nutzt, um unsere Fähigkeit zu verbessern, Rezidivmuster zu charakterisieren und Therapien bei Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs zu personalisieren nach Erstbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Registerstudie wird Zentren in Ontario Zugang zu einem neuen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Tracer, [18F]-DCFPyL, verschaffen, um unsere Fähigkeit zu verbessern, Bereiche des Wiederauftretens von Prostatakrebs bei Männern zu identifizieren, die sich einer chirurgischen Entfernung ihrer Prostata (radikale Prostatektomie) unterzogen haben ) oder Bestrahlung der Prostata (externe Bestrahlung, Brachytherapie oder eine Kombination aus beidem) und der Verdacht auf ein Wiederauftreten des Krebses besteht. Männer mit vermuteter anhaltender oder wiederkehrender Erkrankung können auf der Grundlage eines ansteigenden Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Bluttests oder des Vorliegens einer knotenpositiven Erkrankung zum Zeitpunkt ihrer Operation identifiziert werden, oder ein PSA-Bluttest ist weiterhin innerhalb von 3 nachweisbar Monate nach ihrer Operation. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob [18F]-DCFPyL-PET/CT potenziell Bereiche von Prostatakrebsrezidiven identifizieren kann, die mit der üblichen Bildgebung (Knochenscan/CT-Scans) nicht gesehen werden, und die Behandlung der Krankheit beeinflussen kann. Ein Bericht über die Ergebnisse der [18F]-DCFPyL-PET/CT wird den teilnehmenden Ärzten zur Festlegung eines Behandlungsplans zur Verfügung gestellt. Als Teil der Eignung des Patienten für [18F]-DCFPyL-PET/CT füllen die teilnehmenden Ärzte einen Fragebogen aus, nachdem die [18F]-DCFPyL-PET/CT-Informationen bereitgestellt wurden, um zu berichten, wie sich die Ergebnisse auf das Patientenmanagement auswirken. Tatsächliche Eingriffe nach Abschluss des [18F]-DCFPyL PET/CT werden durch die Verknüpfung mit den Provinzregistern nachverfolgt. Sechs Zentren in ganz Ontario werden an der Registrierungsstudie teilnehmen, deren Abschluss voraussichtlich 4 Jahre dauern wird, mit einem zusätzlichen einjährigen Follow-up zur Erfassung der Patientenergebnisse.

Die PREP-Phase 2 wurde initiiert, um die Hypothese zu untersuchen, dass die herkömmliche Bildgebung nicht zu den Informationen beiträgt, die das PSMA-PET/CT allein liefert. PREP Phase 2 behält das gleiche Studiendesign wie Phase I bei, entfernt jedoch Knochenscan und Computertomographie als Kriterien für die Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme von Patienten mit höherem PSA (>10 ng/ml).

Identische Kohortengrößen werden in Phase 2 angesammelt, um einen Vergleich der Erkennungsraten mit ähnlichen Konfidenzintervallen mit und ohne konventionelle Bildgebung zu ermöglichen. Der Übergang zu PREP Phase 2 erfolgte, als die Gesamtzunahme zu PREP 80 % des Ziels überstieg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3070

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bobby Shayegan, MD, FRCSC
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Clinical Research Associate- Mena Gaed
          • Telefonnummer: 56601 519-685-8500
          • E-Mail: mena.gaed@lhsc.on.ca
        • Unterermittler:
          • Glenn Bauman, MD, FRCPC
        • Hauptermittler:
          • Stephen Pautler, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kontakt:
          • Clinical Research Assistant- David Yachnin
          • Telefonnummer: 74639 613-798-5555
          • E-Mail: dyachnin@ohri.ca
        • Hauptermittler:
          • Luke Lavallee, MDCM, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Eugene Leung, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Chris Morash, MD, FRCSC
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrutierung
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator- Lori Moon, RN
          • Telefonnummer: 807-684-7226
          • E-Mail: moonl@tbh.net
        • Hauptermittler:
          • Marlon Hagerty, MD
        • Unterermittler:
          • Walid Shahrour, MD, RCPSC
        • Unterermittler:
          • Jonathan Boekhoud, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Laurence Klotz, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Robert Wolfson, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Antonio Finelli, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Ur Metser, MD, FRCPC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Phase 2

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  2. Männlich, Alter ≥ 18 Jahre
  3. Frühere Primärbehandlung von Prostatakrebs mit kurativer Absicht wie radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs. Sofern PET/CT nicht als Teil von Kohorte 7 angefordert wird.

  4. Verdacht auf anhaltende oder wiederkehrende Krankheit, definiert als eine der folgenden (sofern PET/CT nicht als Teil von Kohorte 7 angefordert wird):

    1. Hochrisikoerkrankung zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie, gekennzeichnet durch pathologisch befallene Knoten oder anhaltend nachweisbares PSA (> 0,1 ng/ml) innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
    2. Primäre Behandlung von Prostatakrebs und biochemischem Versagen (BF) mit aktuellem Management gemäß dem Folgenden:

    ich. Nach einer primären radikalen Prostatektomie ist BF definiert als steigender PSA-Wert bei mindestens 2 Gelegenheiten, gemessen im Abstand von mindestens 1 Monat, wobei der letzte PSA-Wert bei > 0,1 ng/ml gemessen wurde

    ii. Nach primärer Strahlentherapie bei lokalisierter Erkrankung ist BF gemäß der Phoenix-Definition definiert, was einen Anstieg des PSA bei mindestens 2 Gelegenheiten, gemessen im Abstand von mindestens 1 Monat, darstellt, wobei der zuletzt gemessene PSA höher als der Nadir PSA + 2,0 ng/ml ist

  5. Das Patientenszenario fällt in eine der 7 vordefinierten Kohorten. Wenn das Patientenszenario außerhalb der Kohorten 1–6 liegt, muss die Teilnahme am Register durch das etablierte CCO-Zustimmungsverfahren für Kohorte 7 genehmigt werden.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus 70 oder besser (ECOG 0, 1).
  7. Wenn PSA > 10 mg/ml, konventionelle Bildgebung bestehend aus Knochenscan und Bauch-Becken-CT-Scan innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung, die entweder mehrdeutig, negativ (keine Läsionen) oder positiv für eine oligometastatische Erkrankung (4 oder weniger eindeutige Läsionen identifiziert) sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs mit signifikanten sarkomatoiden oder spindelzelligen oder neuroendokrinen kleinzelligen Komponenten.
  2. Vorheriger PSMA-PET-Scan innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
  3. Der Patient kann nicht mindestens 60 Minuten still liegen oder die Bildgebung einhalten.
  4. Patienten, die nicht zu den Kohorten 1–6 gehören, bei denen eine unabhängige Beurteilung durch den CCO die Teilnahme am Register nicht unterstützt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Männer, die knotenpositiv sind oder nach der anfänglichen radikalen Prostatektomie anhaltend nachweisbares PSA haben, werden mit einem [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) erneut inszeniert.
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET)
Die Teilnehmer werden einem Re-Staging mit [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) unterzogen.
Experimental: Kohorte 2
Männer mit biochemischem Versagen nach anfänglicher Prostatektomie werden mit [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) neu inszeniert
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET)
Die Teilnehmer werden einem Re-Staging mit [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) unterzogen.
Experimental: Kohorte 3
Männer mit biochemischem Versagen nach anfänglicher radikaler Prostatektomie und Salvage-Strahlentherapie werden mit [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) neu inszeniert
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET)
Die Teilnehmer werden einem Re-Staging mit [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) unterzogen.
Experimental: Kohorte 4
Männer mit biochemischem Versagen nach anfänglicher radikaler Prostatektomie mit oder ohne adjuvanter/Salvage-Strahlentherapie, die derzeit eine Salvage-Hormontherapie erhalten, werden mit einem [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) erneut inszeniert.
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET)
Die Teilnehmer werden einem Re-Staging mit [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) unterzogen.
Experimental: Kohorte 5
Männer, die zuvor eine PSMA-gerichtete Behandlung für eine oligometastatische Erkrankung erhalten haben, wie z. B. eine auf Läsionen gerichtete Therapie (z. stereotaktische Radiochirurgie) oder systemische Therapie (z. Hormontherapie oder Chemotherapie) mit anschließendem biochemischem Versagen wird mit [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) neu inszeniert
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET)
Die Teilnehmer werden einem Re-Staging mit [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) unterzogen.
Experimental: Kohorte 6
Männer mit biochemischem Versagen nach primärer Strahlentherapie (externer Strahl, Brachytherapie oder Kombinationen zusammen mit oder ohne Hormontherapie) werden mit [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) neu inszeniert
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET)
Die Teilnehmer werden einem Re-Staging mit [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) unterzogen.
Experimental: Kohorte 7
[18F]-DCFPyL als Hilfsmittel zur Problemlösung bei Patienten mit Prostatakrebs, wenn die Bestätigung des Krankheitsortes und/oder des Krankheitsausmaßes das klinische Management beeinflussen kann. Patienten in dieser Kohorte benötigen eine Genehmigung durch ein unabhängiges Urteil von Cancer Care Ontario.
Diagnosetest: [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET)
Die Teilnehmer werden einem Re-Staging mit [18F]-DCFPyL-PET/CT-Scan (PSMA-PET) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Krankheitsnachweises bei PSMA-PET
Zeitfenster: 5 Jahre

Phase 1: Die Anzahl der Männer mit nachweisbaren Läsionen im PSMA-PET, die einen Verdacht auf rezidivierende oder persistierende Erkrankung nach radikaler Prostatektomie mit oder ohne adjuvante oder Salvage-Bestrahlung des Beckens oder Hormontherapie haben, sowie Männer, die mit primärer Strahlentherapie behandelt wurden, wird gemessen

Phase 2: Die Anzahl der Männer mit nachweisbaren Läsionen im PSMA-PET, die einen Verdacht auf rezidivierende oder persistierende Erkrankung nach radikaler Prostatektomie mit oder ohne adjuvante oder Salvage-Bestrahlung des Beckens oder Hormontherapie haben, sowie Männer, die mit primärer Strahlentherapie behandelt wurden, wird beim PSMA-PET/CT gemessen wird ohne routinemäßiges Vorscreening mit konventioneller Bildgebung verwendet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Korrelationen zwischen den PSA-Werten zum Zeitpunkt der Bildgebung und dem Vorliegen einer auf PSMA-PET erkannten Krankheit.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit einer bei der PSMA-PET festgestellten Krankheit wird mit dem absoluten PSA-Wert zum Zeitpunkt der PSMA-PET, wie auf dem Zulassungsformular angegeben, korreliert.
5 Jahre
Anteil der Männer mit oligometastasiertem Rezidiv (vier oder weniger Stellen, einschließlich des Prostatabetts, falls positiv), bestätigt durch PSMA-PET/CT
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Männer mit vier oder weniger Krankheitsherden, die im PSMA-PET entdeckt wurden
5 Jahre
Anzahl der Männer, deren Behandlungsplan aufgrund von PSMA-PET-Ergebnissen geändert wurde
Zeitfenster: 5 Jahre
Es wird die Anzahl der Männer angegeben, bei denen die Behandlung geändert wurde, wie aus den Antworten der überweisenden Ärzte auf einen nach PSMA-PET-Scans ausgefüllten Wirkungsfragebogen hervorgeht.
5 Jahre
Bestimmung des tatsächlichen Managements innerhalb von 6 Monaten nach PSMA PET
Zeitfenster: 5 Jahre

Die tatsächliche Verwaltung innerhalb von 6 Monaten wird durch die Verknüpfung mit bestehenden Gesundheitsinformationsregistern bestimmt und umfasst:

  1. Durchführung der Strahlentherapie (anatomischer Ort, Dosis und Fraktionierung) – Cancer Care Ontario
  2. Biopsie bei Verdacht auf Rezidive (anatomischer Ort, Histologie) - Pathologische Datenbank der Provinz
  3. Verwendung von Salvage-Lymphknotendissektionen - CIHI
  4. Einsatz von Salvage-Hormontherapie/Androgendeprivation
5 Jahre
Vergleichen Sie die PSA-Reaktion nach 6 Monaten mit PSA zum Zeitpunkt der PSMA-PET
Zeitfenster: 5 Jahre
Die PSA-Reaktion wird durch Vergleich des 6-Monats-PSA mit dem PSA zum Zeitpunkt der PSMA-PET durch die Ontario Laboratory Information Services untersucht und mit dem tatsächlichen Management korreliert, wie in Ergebnis 5 festgelegt.
5 Jahre
Vergleichen Sie die Erkennungsraten von PSMA PET/CT, wenn konventionelle Bildgebung als Teil der Eignungskriterien (PREP) verwendet wird, mit denen, wenn konventionelle Bildgebung weggelassen wird (PREP Phase 2)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Männer mit nachweisbaren Läsionen, die im primären Ziel für PREP bestimmt wurde, wird mit der Anzahl der Männer mit nachweisbaren Läsionen verglichen, die im primären Ziel für PREP Phase 2 bestimmt wurde.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Bauman, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
  • Hauptermittler: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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  • 4826

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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