Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr PSMA-PET dla nawracającego raka prostaty (PREP)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Badanie to ma na celu ustanowienie rejestru obejmującego całą prowincję, wykorzystującego dostępność nowego znacznika pozytonowej tomografii emisyjnej, wiedzę ekspercką [18F]-DCFPyL i PET w ośrodkach Ontario, aby poprawić naszą zdolność do charakteryzowania wzorców nawrotów i personalizacji terapii u mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty po leczeniu pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie rejestru zapewni ośrodkom w Ontario dostęp do nowego znacznika pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), [18F]-DCFPyL, w celu poprawy naszej zdolności do identyfikacji obszarów nawrotu raka prostaty u mężczyzn, którzy przeszli chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego (prostatektomia radykalna). ) lub naświetlania gruczołu krokowego (promieniowanie wiązką zewnętrzną, brachyterapia lub połączenie obu) i istnieje podejrzenie nawrotu choroby nowotworowej. Mężczyzn z podejrzeniem przewlekłej lub nawracającej choroby można zidentyfikować na podstawie wzrastającego poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) we krwi lub obecności przerzutów do węzłów chłonnych w czasie zabiegu chirurgicznego lub badania krwi PSA, które nadal jest wykrywalne w ciągu 3 miesięcy po ich operacji. Celem tego badania jest ustalenie, czy [18F]-DCFPyL PET/CT może potencjalnie identyfikować obszary nawrotu raka prostaty niewidoczne w zwykłym obrazowaniu (scyntygrafia kości/ tomografia komputerowa) i czy może wpływać na leczenie choroby. Raport z wynikami badania PET/CT [18F]-DCFPyL zostanie przekazany uczestniczącym lekarzom w celu ustalenia planu leczenia. W ramach kwalifikacji pacjentów do PET/CT z [18F]-DCFPyL uczestniczący lekarze wypełnią kwestionariusz po dostarczeniu informacji o PET/CT z [18F]-DCFPyL, aby zgłosić, w jaki sposób wyniki wpływają na zarządzanie pacjentem. Rzeczywiste interwencje po zakończeniu badania [18F]-DCFPyL PET/CT będą śledzone przez powiązanie z rejestrami wojewódzkimi. Sześć ośrodków w całym Ontario weźmie udział w badaniu rejestru, które ma potrwać 4 lata z dodatkowym rocznym okresem obserwacji w celu uchwycenia wyników pacjentów.

Fazę 2 PREP rozpoczęto w celu zbadania hipotezy, że konwencjonalne obrazowanie nie dodaje informacji do informacji dostarczanych przez samą PSMA PET/CT. Faza 2 PREP zachowa ten sam schemat badania co faza I, ale usunie scyntygrafię kości i tomografię komputerową jako kryteria włączenia do badania, z wyjątkiem pacjentów z wyższym PSA (>10 ng/ml).

Identyczne rozmiary kohort zostaną zgromadzone w fazie 2, aby umożliwić porównanie wskaźników wykrywalności z podobnymi przedziałami ufności z konwencjonalnym obrazowaniem i bez niego. Przejście do fazy 2 PREP nastąpiło, gdy ogólne naliczenie do PREP przekroczyło 80% wartości docelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9684

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Faza 2

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyzna, Wiek ≥ 18 lat
  3. Wcześniejsze pierwotne leczenie raka gruczołu krokowego z zamiarem wyleczenia, takie jak radykalna prostatektomia lub radioterapia miejscowego raka gruczołu krokowego. Chyba że wykonano badanie PET/TK wymagane w ramach Kohorty 7.

  4. Podejrzenie trwałej lub nawrotowej choroby zdefiniowanej jako jedno z poniższych (chyba że wykonano badanie PET/CT jako część Kohorty 7):

    1. Choroba wysokiego ryzyka w czasie radykalnej prostatektomii charakteryzująca się patologicznie zajętym węzłem chłonnym lub trwale wykrywalnym PSA (>0,1 ng/ml) w ciągu 3 miesięcy po operacji
    2. Podstawowe leczenie raka gruczołu krokowego i niewydolności biochemicznej (BF) z aktualnym postępowaniem zgodnie z następującymi zaleceniami:

    I. Po pierwotnej prostatektomii radykalnej BF definiuje się jako wzrost PSA co najmniej 2 razy, mierzony w odstępie co najmniej 1 miesiąca, przy czym ostatni wynik PSA wynosił >0,1 ng/ml

    II. Po pierwotnej radioterapii choroby zlokalizowanej, BF definiuje się zgodnie z definicją Phoenixa, która oznacza wzrost PSA co najmniej 2 razy, mierzony w odstępie co najmniej 1 miesiąca, przy czym ostatni zmierzony poziom PSA jest większy niż nadir PSA + 2,0 ng/ml

  5. Scenariusz pacjenta mieści się w jednej z 7 predefiniowanych kohort. Gdy scenariusz pacjenta wykracza poza kohorty 1-6, udział w rejestrze musi zostać zatwierdzony w ramach ustalonego procesu orzekania CCO dla kohorty 7.
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego 70 lub lepszy (ECOG 0, 1).
  7. Jeśli PSA >10 mg/ml, konwencjonalne obrazowanie obejmujące scyntygrafię kości i tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy w ciągu 3 miesięcy od rejestracji, które jest niejednoznaczne, negatywne (brak zmian) lub dodatnie w kierunku choroby skąpoprzerzutowej (zidentyfikowane 4 lub mniej jednoznacznych zmian).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak gruczołu krokowego ze znaczną zawartością komórek sarkomatoidalnych lub wrzecionowatych lub elementów neuroendokrynnych małych komórek.
  2. Wcześniejsze badanie PSMA PET w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  3. Pacjent nie może leżeć bez ruchu przez co najmniej 60 minut ani stosować się do obrazowania.
  4. Pacjenci spoza Kohort 1-6, w przypadku których niezależna ocena przez CCO nie uzasadnia udziału w Rejestrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostyczny: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperymentalny: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostyczny: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperymentalny: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostyczny: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperymentalny: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostyczny: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperymentalny: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g. stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g. hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostyczny: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperymentalny: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostyczny: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperymentalny: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management. Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
Test diagnostyczny: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperymentalny: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation. Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
Test diagnostyczny: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperymentalny: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy. PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
Test diagnostyczny: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wykrywania choroby na PSMA PET
Ramy czasowe: 5 lat

Faza 1: Zmierzona zostanie liczba mężczyzn z wykrywalnymi zmianami w PSMA PET, u których podejrzewa się nawrót lub uporczywą chorobę po radykalnej prostatektomii z lub bez adjuwantowej lub ratunkowej radioterapii miednicy lub terapii hormonalnej, a także mężczyzn poddanych pierwotnej radioterapii

Faza 2: Liczba mężczyzn z wykrywalnymi zmianami na PSMA PET, u których podejrzewa się nawrót lub uporczywą chorobę po radykalnej prostatektomii z lub bez adjuwantowej lub ratunkowej radioterapii miednicy lub terapii hormonalnej, a także mężczyzn leczonych pierwotną radioterapią zostanie zmierzona, gdy PSMA PET/CT jest stosowany bez rutynowego wstępnego badania przesiewowego z konwencjonalnym obrazowaniem.
5 lat
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
Ramy czasowe: 5 years

Phase 3:

Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only).
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z nawrotem skąpoprzerzutowym (cztery lub mniej miejsc, w tym łożysko prostaty, jeśli jest dodatni) potwierdzony na PSMA PET/CT
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba mężczyzn z czterema lub mniej miejscami choroby wykrytymi na PSMA PET
5 lat
Liczba mężczyzn, u których zmieniono plan leczenia z powodu wyników PSMA PET
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba mężczyzn, u których nastąpiła zmiana postępowania, zgodnie z odpowiedziami lekarzy kierujących na kwestionariusz wpływu wypełniony po zgłoszeniu skanów PSMA PET.
5 lat
Aby określić rzeczywiste zarządzanie dostarczone w ciągu 6 miesięcy od PSMA PET
Ramy czasowe: 5 lat

Rzeczywiste zarządzanie w ciągu 6 miesięcy zostanie określone poprzez powiązanie z istniejącymi rejestrami informacji zdrowotnych i będzie obejmować:

  1. Dostawa radioterapii (miejsce anatomiczne, dawka i frakcjonowanie) - Cancer Care Ontario
  2. Biopsja podejrzewanych nawrotów (miejsce anatomiczne, histologia) - Wojewódzka baza patologii
  3. Zastosowanie resekcji węzłów chłonnych ratunkowych – CIHI
  4. Stosowanie ratującej terapii hormonalnej/deprywacji androgenów
5 lat
Porównaj odpowiedź PSA po 6 miesiącach z PSA w czasie PSMA PET
Ramy czasowe: 5 lat
Odpowiedź PSA zostanie zbadana poprzez porównanie 6-miesięcznego PSA z PSA w czasie PSMA PET za pośrednictwem Ontario Laboratory Information Services i skorelowana z faktycznym postępowaniem określonym w Wyniku 5.
5 lat
Porównaj wskaźniki wykrywalności PSMA PET/CT, gdy konwencjonalne obrazowanie jest stosowane jako część kryteriów kwalifikacyjnych (PREP) z pominięciem konwencjonalnego obrazowania (PREP faza 2)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba mężczyzn z wykrywalnymi zmianami, jak określono w głównym celu PREP, zostanie porównana z liczbą mężczyzn z wykrywalnymi zmianami, jak określono w głównym celu dla fazy 2 PREP.
5 lat
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
Ramy czasowe: 5 years
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
5 years
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
Ramy czasowe: 5 years
Phase 3
5 years
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
Ramy czasowe: 5 years
Phase 3
5 years
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
Ramy czasowe: 5 years
Phase 3
5 years
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
Ramy czasowe: 5 years
Phase 3
5 years
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
Ramy czasowe: 5 years
Phase 3
5 years
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
Ramy czasowe: 5 years
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e. PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
5 years
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
Ramy czasowe: 5 years
Phase 3
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Współpracownicy

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Śledczy

  • Główny śledczy: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj