Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET register for recidiverende prostatakræft (PREP)

15. juli 2026 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Denne undersøgelse har til formål at etablere et provinsdækkende register, der udnytter tilgængeligheden af ​​en ny Positron Emission Tomography tracer, [18F]-DCFPyL og PET ekspertise på tværs af Ontario centre for at forbedre vores evne til at karakterisere mønstre af tilbagefald og tilpasse behandlinger hos mænd med recidiverende prostatacancer efter primær behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne registerundersøgelse vil give Ontario centre adgang til en ny Positron Emission Tomography (PET) sporstof, [18F]-DCFPyL, for at forbedre vores evne til at identificere områder med recidiv af prostatacancer hos mænd, der har gennemgået kirurgisk fjernelse af deres prostatakirtel (radikal prostatektomi). ) eller stråling af deres prostata (ekstern strålestråling, brachyterapi eller en kombination af begge), og der er mistanke om tilbagefald af kræften. Mænd med mistanke om vedvarende eller tilbagevendende sygdom kan identificeres på grundlag af en stigende prostataspecifikt antigen (PSA) blodprøve, eller tilstedeværelsen af ​​nodepositiv sygdom på tidspunktet for deres operation, eller en PSA-blodprøve fortsætter med at kunne påvises inden for 3 måneder efter deres operation. Det er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om [18F]-DCFPyL PET/CT potentielt kan identificere områder med recidiv af prostatacancer, der ikke ses med sædvanlig billeddannelse (knoglescanning/CT-scanning) og påvirke behandlingen af ​​sygdommen. En rapport om resultaterne af [18F]-DCFPyL PET/CT vil blive leveret til de deltagende læger for at fastlægge en behandlingsplan. Som en del af patientens berettigelse til [18F]-DCFPyL PET/CT vil deltagende læger udfylde et spørgeskema, efter at [18F]-DCFPyL PET/CT-oplysningerne er givet for at rapportere, hvordan resultaterne påvirker patientbehandlingen. Faktiske indgreb efter afslutningen af ​​[18F]-DCFPyL PET/CT vil blive sporet ved kobling til provinsregistre. Seks centre på tværs af Ontario vil deltage i registerundersøgelsen, som forventes at tage 4 år at fuldføre med yderligere et års opfølgning for at fange patientresultater.

PREP fase 2 blev påbegyndt for at undersøge hypotesen om, at konventionel billeddannelse ikke tilføjer informationen fra PSMA PET/CT alene. PREP Fase 2 vil bevare det samme studiedesign som Fase I, men vil fjerne knoglescanning og computertomografi som kriterier for deltagelse i studiet undtagen for patienter med højere PSA (>10 ng/ml).

Identiske kohortestørrelser vil blive opsamlet i fase 2 for at muliggøre sammenligning af detektionsrater med lignende konfidensintervaller med og uden konventionel billeddannelse. Overgangen til PREP fase 2 fandt sted, når den samlede optjening til PREP oversteg 80 % af målet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9684

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fase 2

Inklusionskriterier:

  1. Indhentet skriftligt informeret samtykke
  2. Mand, Alder ≥ 18 år
  3. Forudgående primær behandling for prostatacancer med kurativ hensigt såsom radikal prostatektomi eller strålebehandling for lokaliseret prostatacancer. Medmindre PET/CT anmodes om som en del af kohorte 7.

  4. Mistænkt persisterende eller tilbagevendende sygdom defineret som en af ​​følgende (medmindre PET/CT anmodes om som en del af kohorte 7):

    1. Højrisikosygdom på tidspunktet for radikal prostatektomi karakteriseret ved patologisk involverede knude(r) eller vedvarende påviselig PSA (>0,1 ng/ml) inden for 3 måneder efter operationen
    2. Primær behandling for prostatacancer og biokemisk svigt (BF) med nuværende behandling i henhold til følgende:

    jeg. Efter primær radikal prostatektomi er BF defineret som stigende PSA ved mindst 2 lejligheder målt med mindst 1 måneds mellemrum og med den seneste PSA målt til >0,1 ng/ml

    ii. Efter primær strålebehandling for lokaliseret sygdom er BF defineret i henhold til Phoenix-definitionen, som er stigende PSA ved mindst 2 lejligheder målt med mindst 1 måneds mellemrum og med den seneste PSA målt større end nadir PSA + 2,0 ng/ml

  5. Patientscenarie falder ind under en af ​​de 7 foruddefinerede kohorter. Når patientscenarie falder uden for kohorter 1-6, skal deltagelse i registret godkendes gennem den etablerede CCO-bedømmelsesproces for kohorte 7.
  6. Karnofsky præstationsstatus 70 eller bedre (ECOG 0, 1).
  7. Hvis PSA >10 mg/ml, konventionel billeddannelse bestående af knoglescanning og abdo-bækken CT-scanning inden for 3 måneder efter registreringen, der enten er tvetydig, negativ (ingen læsioner) eller positiv for oligometastatisk sygdom (4 eller færre utvetydige læsioner identificeret).

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatacancer med betydelige sarcomatoid- eller spindelcelle- eller neuroendokrine småcellekomponenter.
  2. Forudgående PSMA PET-scanning inden for 6 måneder efter tilmelding.
  3. Patienten kan ikke ligge stille i mindst 60 minutter eller overholde billeddiagnostik.
  4. Patienter, der falder uden for kohorter 1-6, hvor uafhængig bedømmelse fra CCO ikke understøtter deltagelse i registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperimentel: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperimentel: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperimentel: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperimentel: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g. stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g. hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperimentel: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperimentel: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management. Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperimentel: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation. Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Eksperimentel: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy. PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sygdomsdetektion på PSMA PET
Tidsramme: 5 år

Fase 1: Antallet af mænd med påviselige læsioner på PSMA PET, som har mistanke om tilbagevendende eller vedvarende sygdom efter radikal prostatektomi med eller uden adjuverende eller redningsbækkenstrålebehandling eller hormonbehandling samt mænd behandlet med primær strålebehandling vil blive målt

Fase 2: Antallet af mænd med påviselige læsioner på PSMA PET, som har mistanke om tilbagevendende eller vedvarende sygdom efter radikal prostatektomi med eller uden adjuverende eller redningsbækkenstrålebehandling eller hormonbehandling samt mænd behandlet med primær strålebehandling vil blive målt, når PSMA PET/CT bruges uden rutinepræ-screening med konventionel billeddannelse.
5 år
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
Tidsramme: 5 years

Phase 3:

Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only).
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd med oligometastatisk tilbagefald (fire eller færre steder inklusive prostata sengen, hvis positiv) bekræftet på PSMA PET/CT
Tidsramme: 5 år
Antal mænd med fire eller færre sygdomssteder påvist på PSMA PET
5 år
Antal mænd, der har fået ændret deres ledelsesplan på grund af PSMA PET-resultater
Tidsramme: 5 år
Antallet af mænd, der har ændret ledelse som angivet af svar fra henvisende læger på et konsekvensspørgeskema udfyldt efter PSMA PET-scanninger, er rapporteret.
5 år
For at bestemme den faktiske ledelse leveret inden for 6 måneder efter PSMA PET
Tidsramme: 5 år

Den faktiske forvaltning inden for 6 måneder vil blive fastlagt gennem kobling til eksisterende registre med sundhedsoplysninger og vil omfatte:

  1. Levering af strålebehandling (anatomisk sted, dosis og fraktionering) - Cancer Care Ontario
  2. Biopsi af formodede tilbagefald (anatomisk sted, histologi) - Provincial patologidatabase
  3. Brug af redningslymfeknudedissektioner - CIHI
  4. Brug af salvage hormonbehandling/androgen deprivation
5 år
Sammenlign PSA-respons efter 6 måneder med PSA på tidspunktet for PSMA PET
Tidsramme: 5 år
PSA-svar vil blive undersøgt ved at sammenligne 6 måneders PSA med PSA på tidspunktet for PSMA PET gennem Ontario Laboratory Information Services og korreleret med den faktiske ledelse som bestemt i resultat 5.
5 år
Sammenlign detektionsraterne for PSMA PET/CT, når konventionel billeddannelse anvendes som en del af berettigelseskriterierne (PREP) versus når konventionel billeddannelse er udeladt (PREP fase 2)
Tidsramme: 5 år
Antallet af mænd med påviselige læsioner som bestemt i den primære målsætning for PREP vil blive sammenlignet med antallet af mænd med påviselige læsioner som bestemt i primær målsætning for PREP fase 2.
5 år
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
Tidsramme: 5 years
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
5 years
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
Tidsramme: 5 years
Phase 3
5 years
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
Tidsramme: 5 years
Phase 3
5 years
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
Tidsramme: 5 years
Phase 3
5 years
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
Tidsramme: 5 years
Phase 3
5 years
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
Tidsramme: 5 years
Phase 3
5 years
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
Tidsramme: 5 years
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e. PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
5 years
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
Tidsramme: 5 years
Phase 3
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner