Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET register for recidiverende prostatakræft (PREP)

16. marts 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Denne undersøgelse har til formål at etablere et provinsdækkende register, der udnytter tilgængeligheden af ​​en ny Positron Emission Tomography tracer, [18F]-DCFPyL og PET ekspertise på tværs af Ontario centre for at forbedre vores evne til at karakterisere mønstre af tilbagefald og tilpasse behandlinger hos mænd med recidiverende prostatacancer efter primær behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne registerundersøgelse vil give Ontario centre adgang til en ny Positron Emission Tomography (PET) sporstof, [18F]-DCFPyL, for at forbedre vores evne til at identificere områder med recidiv af prostatacancer hos mænd, der har gennemgået kirurgisk fjernelse af deres prostatakirtel (radikal prostatektomi). ) eller stråling af deres prostata (ekstern strålestråling, brachyterapi eller en kombination af begge), og der er mistanke om tilbagefald af kræften. Mænd med mistanke om vedvarende eller tilbagevendende sygdom kan identificeres på grundlag af en stigende prostataspecifikt antigen (PSA) blodprøve, eller tilstedeværelsen af ​​nodepositiv sygdom på tidspunktet for deres operation, eller en PSA-blodprøve fortsætter med at kunne påvises inden for 3 måneder efter deres operation. Det er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om [18F]-DCFPyL PET/CT potentielt kan identificere områder med recidiv af prostatacancer, der ikke ses med sædvanlig billeddannelse (knoglescanning/CT-scanning) og påvirke behandlingen af ​​sygdommen. En rapport om resultaterne af [18F]-DCFPyL PET/CT vil blive leveret til de deltagende læger for at fastlægge en behandlingsplan. Som en del af patientens berettigelse til [18F]-DCFPyL PET/CT vil deltagende læger udfylde et spørgeskema, efter at [18F]-DCFPyL PET/CT-oplysningerne er givet for at rapportere, hvordan resultaterne påvirker patientbehandlingen. Faktiske indgreb efter afslutningen af ​​[18F]-DCFPyL PET/CT vil blive sporet ved kobling til provinsregistre. Seks centre på tværs af Ontario vil deltage i registerundersøgelsen, som forventes at tage 4 år at fuldføre med yderligere et års opfølgning for at fange patientresultater.

PREP fase 2 blev påbegyndt for at undersøge hypotesen om, at konventionel billeddannelse ikke tilføjer informationen fra PSMA PET/CT alene. PREP Fase 2 vil bevare det samme studiedesign som Fase I, men vil fjerne knoglescanning og computertomografi som kriterier for deltagelse i studiet undtagen for patienter med højere PSA (>10 ng/ml).

Identiske kohortestørrelser vil blive opsamlet i fase 2 for at muliggøre sammenligning af detektionsrater med lignende konfidensintervaller med og uden konventionel billeddannelse. Overgangen til PREP fase 2 fandt sted, når den samlede optjening til PREP oversteg 80 % af målet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3070

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bobby Shayegan, MD, FRCSC
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Clinical Research Associate- Mena Gaed
          • Telefonnummer: 56601 519-685-8500
          • E-mail: mena.gaed@lhsc.on.ca
        • Underforsker:
          • Glenn Bauman, MD, FRCPC
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Pautler, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kontakt:
          • Clinical Research Assistant- David Yachnin
          • Telefonnummer: 74639 613-798-5555
          • E-mail: dyachnin@ohri.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Lavallee, MDCM, FRCSC
        • Underforsker:
          • Eugene Leung, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Chris Morash, MD, FRCSC
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator- Lori Moon, RN
          • Telefonnummer: 807-684-7226
          • E-mail: moonl@tbh.net
        • Ledende efterforsker:
          • Marlon Hagerty, MD
        • Underforsker:
          • Walid Shahrour, MD, RCPSC
        • Underforsker:
          • Jonathan Boekhoud, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Klotz, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Robert Wolfson, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Finelli, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Ur Metser, MD, FRCPC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Fase 2

Inklusionskriterier:

  1. Indhentet skriftligt informeret samtykke
  2. Mand, Alder ≥ 18 år
  3. Forudgående primær behandling for prostatacancer med kurativ hensigt såsom radikal prostatektomi eller strålebehandling for lokaliseret prostatacancer. Medmindre PET/CT anmodes om som en del af kohorte 7.

  4. Mistænkt persisterende eller tilbagevendende sygdom defineret som en af ​​følgende (medmindre PET/CT anmodes om som en del af kohorte 7):

    1. Højrisikosygdom på tidspunktet for radikal prostatektomi karakteriseret ved patologisk involverede knude(r) eller vedvarende påviselig PSA (>0,1 ng/ml) inden for 3 måneder efter operationen
    2. Primær behandling for prostatacancer og biokemisk svigt (BF) med nuværende behandling i henhold til følgende:

    jeg. Efter primær radikal prostatektomi er BF defineret som stigende PSA ved mindst 2 lejligheder målt med mindst 1 måneds mellemrum og med den seneste PSA målt til >0,1 ng/ml

    ii. Efter primær strålebehandling for lokaliseret sygdom er BF defineret i henhold til Phoenix-definitionen, som er stigende PSA ved mindst 2 lejligheder målt med mindst 1 måneds mellemrum og med den seneste PSA målt større end nadir PSA + 2,0 ng/ml

  5. Patientscenarie falder ind under en af ​​de 7 foruddefinerede kohorter. Når patientscenarie falder uden for kohorter 1-6, skal deltagelse i registret godkendes gennem den etablerede CCO-bedømmelsesproces for kohorte 7.
  6. Karnofsky præstationsstatus 70 eller bedre (ECOG 0, 1).
  7. Hvis PSA >10 mg/ml, konventionel billeddannelse bestående af knoglescanning og abdo-bækken CT-scanning inden for 3 måneder efter registreringen, der enten er tvetydig, negativ (ingen læsioner) eller positiv for oligometastatisk sygdom (4 eller færre utvetydige læsioner identificeret).

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatacancer med betydelige sarcomatoid- eller spindelcelle- eller neuroendokrine småcellekomponenter.
  2. Forudgående PSMA PET-scanning inden for 6 måneder efter tilmelding.
  3. Patienten kan ikke ligge stille i mindst 60 minutter eller overholde billeddiagnostik.
  4. Patienter, der falder uden for kohorter 1-6, hvor uafhængig bedømmelse fra CCO ikke understøtter deltagelse i registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Mænd, der er nodepositive, eller som har vedvarende påviselig PSA efter indledende radikal prostatektomi, vil blive genoptaget med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Deltagerne vil gennemgå re-iscenesættelse med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET).
Eksperimentel: Kohorte 2
Mænd med biokemisk svigt efter indledende prostatektomi vil blive genoptaget med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Deltagerne vil gennemgå re-iscenesættelse med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET).
Eksperimentel: Kohorte 3
Mænd med biokemisk svigt efter indledende radikal prostatektomi og salvage-strålebehandling vil blive genoptaget med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Deltagerne vil gennemgå re-iscenesættelse med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET).
Eksperimentel: Kohorte 4
Mænd med biokemisk svigt efter indledende radikal prostatektomi med eller uden adjuverende/salvage-strålebehandling, som i øjeblikket er i salvage-hormonbehandling, vil blive genoptaget med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Deltagerne vil gennemgå re-iscenesættelse med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET).
Eksperimentel: Kohorte 5
Mænd, der har tidligere PSMA-rettet behandling for oligometastatisk sygdom, såsom læsionsstyret behandling (f. stereotaktisk strålekirurgi) eller systemisk terapi (f.eks. hormonbehandling eller kemoterapi) med efterfølgende biokemisk svigt vil blive genoptaget med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Deltagerne vil gennemgå re-iscenesættelse med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET).
Eksperimentel: Kohorte 6
Mænd med biokemisk svigt efter primær strålebehandling (ekstern strålebehandling, brachyterapi eller kombinationer sammen med eller uden hormonbehandling) vil blive genoptaget med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Deltagerne vil gennemgå re-iscenesættelse med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET).
Eksperimentel: Kohorte 7
[18F]-DCFPyL som et problemløsningsværktøj hos patienter med prostatacancer, når bekræftelse af sygdomsstedet og/eller sygdomsomfang kan påvirke den kliniske behandling. Patienter i denne kohorte kræver godkendelse fra en uafhængig bedømmelse af Cancer Care Ontario.
Diagnostisk test: [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)
Deltagerne vil gennemgå re-iscenesættelse med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sygdomsdetektion på PSMA PET
Tidsramme: 5 år

Fase 1: Antallet af mænd med påviselige læsioner på PSMA PET, som har mistanke om tilbagevendende eller vedvarende sygdom efter radikal prostatektomi med eller uden adjuverende eller redningsbækkenstrålebehandling eller hormonbehandling samt mænd behandlet med primær strålebehandling vil blive målt

Fase 2: Antallet af mænd med påviselige læsioner på PSMA PET, som har mistanke om tilbagevendende eller vedvarende sygdom efter radikal prostatektomi med eller uden adjuverende eller redningsbækkenstrålebehandling eller hormonbehandling samt mænd behandlet med primær strålebehandling vil blive målt, når PSMA PET/CT bruges uden rutinepræ-screening med konventionel billeddannelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme korrelationer mellem PSA-niveauer på tidspunktet for billeddannelse og tilstedeværelse af sygdom påvist på PSMA PET.
Tidsramme: 5 år
Sandsynligheden for sygdom påvist på PSMA PET vil være korreleret med det absolutte PSA-niveau på tidspunktet for PSMA PET som angivet på berettigelsesformularen.
5 år
Andel af mænd med oligometastatisk tilbagefald (fire eller færre steder inklusive prostata sengen, hvis positiv) bekræftet på PSMA PET/CT
Tidsramme: 5 år
Antal mænd med fire eller færre sygdomssteder påvist på PSMA PET
5 år
Antal mænd, der har fået ændret deres ledelsesplan på grund af PSMA PET-resultater
Tidsramme: 5 år
Antallet af mænd, der har ændret ledelse som angivet af svar fra henvisende læger på et konsekvensspørgeskema udfyldt efter PSMA PET-scanninger, er rapporteret.
5 år
For at bestemme den faktiske ledelse leveret inden for 6 måneder efter PSMA PET
Tidsramme: 5 år

Den faktiske forvaltning inden for 6 måneder vil blive fastlagt gennem kobling til eksisterende registre med sundhedsoplysninger og vil omfatte:

  1. Levering af strålebehandling (anatomisk sted, dosis og fraktionering) - Cancer Care Ontario
  2. Biopsi af formodede tilbagefald (anatomisk sted, histologi) - Provincial patologidatabase
  3. Brug af redningslymfeknudedissektioner - CIHI
  4. Brug af salvage hormonbehandling/androgen deprivation
5 år
Sammenlign PSA-respons efter 6 måneder med PSA på tidspunktet for PSMA PET
Tidsramme: 5 år
PSA-svar vil blive undersøgt ved at sammenligne 6 måneders PSA med PSA på tidspunktet for PSMA PET gennem Ontario Laboratory Information Services og korreleret med den faktiske ledelse som bestemt i resultat 5.
5 år
Sammenlign detektionsraterne for PSMA PET/CT, når konventionel billeddannelse anvendes som en del af berettigelseskriterierne (PREP) versus når konventionel billeddannelse er udeladt (PREP fase 2)
Tidsramme: 5 år
Antallet af mænd med påviselige læsioner som bestemt i den primære målsætning for PREP vil blive sammenlignet med antallet af mænd med påviselige læsioner som bestemt i primær målsætning for PREP fase 2.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Bauman, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]-DCFPyL PET/CT-scanning (PSMA PET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner