Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-PET-register voor recidiverende prostaatkanker (PREP)

15 juli 2026 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Deze studie heeft tot doel een provinciebreed register op te zetten dat gebruikmaakt van de beschikbaarheid van een nieuwe Positron Emission Tomography tracer, [18F]-DCFPyL en PET-expertise in centra in Ontario om ons vermogen te verbeteren om recidiefpatronen te karakteriseren en therapieën te personaliseren bij mannen met recidiverende prostaatkanker. na primaire behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze registratiestudie zal Ontario-centra toegang geven tot een nieuwe Positron Emissie Tomografie (PET) tracer, [18F]-DCFPyL, om ons vermogen te verbeteren om gebieden van prostaatkanker te identificeren die terugkeren bij mannen die chirurgische verwijdering van hun prostaatklier hebben ondergaan (radicale prostatectomie). ) of bestraling van hun prostaat (uitwendige bestraling, brachytherapie of een combinatie van beide) en er een vermoeden is van herhaling van de kanker. Mannen met vermoedelijk aanhoudende of recidiverende ziekte kunnen worden geïdentificeerd op basis van een stijgende Prostaat Specifieke Antigeen (PSA) bloedtest, of de aanwezigheid van klierpositieve ziekte op het moment van hun operatie, of een PSA bloedtest blijft detecteerbaar binnen 3 maanden na hun operatie. Het doel van deze studie is om te bepalen of [18F]-DCFPyL PET/CT mogelijk gebieden van prostaatkanker kan identificeren die niet worden gezien met gebruikelijke beeldvorming (botscan/CT-scans) en de behandeling van de ziekte kan beïnvloeden. Een rapport van de resultaten van de [18F]-DCFPyL PET/CT zal worden verstrekt aan de deelnemende artsen om een ​​behandelplan te bepalen. Als onderdeel van de geschiktheid van de patiënt voor [18F]-DCFPyL PET/CT zullen deelnemende artsen een vragenlijst invullen nadat de [18F]-DCFPyL PET/CT-informatie is verstrekt om te rapporteren hoe de resultaten van invloed zijn op de behandeling van de patiënt. Werkelijke interventies na voltooiing van de [18F]-DCFPyL PET/CT zullen worden gevolgd door koppeling met provinciale registers. Zes centra in heel Ontario zullen deelnemen aan de registratiestudie, die naar verwachting 4 jaar zal duren, met nog eens een jaar follow-up om de patiëntresultaten vast te leggen.

PREP Fase 2 werd gestart om de hypothese te onderzoeken dat conventionele beeldvorming niet bijdraagt ​​aan de informatie die alleen door PSMA PET/CT wordt geleverd. PREP Fase 2 behoudt dezelfde onderzoeksopzet als Fase I, maar zal botscan en computertomografie als criteria voor deelname aan de studie verwijderen, behalve voor patiënten met een hogere PSA (>10 ng/ml).

In fase 2 zullen identieke cohortgroottes worden opgebouwd om vergelijking van detectiepercentages met vergelijkbare betrouwbaarheidsintervallen met en zonder conventionele beeldvorming mogelijk te maken. Overgang naar PREP Fase 2 vond plaats toen de totale opbouw naar PREP 80% van het doel overschreed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9684

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Fase 2

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  2. Man, Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Voorafgaande primaire behandeling voor prostaatkanker met curatieve intentie zoals radicale prostatectomie of radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker. Tenzij PET/CT aangevraagd als onderdeel van cohort 7.

  4. Vermoedelijke aanhoudende of terugkerende ziekte gedefinieerd als een van de volgende (tenzij PET/CT aangevraagd als onderdeel van cohort 7):

    1. Ziekte met hoog risico ten tijde van radicale prostatectomie, gekenmerkt door pathologisch betrokken klier(en) of aanhoudend detecteerbaar PSA (>0,1 ng/ml) binnen 3 maanden na de operatie
    2. Primaire behandeling voor prostaatkanker en biochemisch falen (BF) met huidige behandeling volgens het volgende:

    i. Na primaire radicale prostatectomie wordt BF gedefinieerd als stijgende PSA bij ten minste 2 gelegenheden gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 maand en met de meest recente PSA gemeten bij >0,1 ng/ml

    ii. Na primaire radiotherapie voor gelokaliseerde ziekte wordt BF gedefinieerd volgens de Phoenix-definitie, dat wil zeggen stijgende PSA bij ten minste 2 gelegenheden, gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 maand en met de meest recente gemeten PSA hoger dan de nadir PSA + 2,0 ng/ml

  5. Patiëntscenario valt in een van de 7 vooraf gedefinieerde cohorten. Wanneer het patiëntscenario buiten cohorten 1-6 valt, moet deelname aan het register worden goedgekeurd via het vastgestelde CCO-toewijzingsproces voor cohort 7.
  6. Karnofsky prestatiestatus 70 of beter (ECOG 0, 1).
  7. Als PSA >10 mg/ml, conventionele beeldvorming bestaande uit botscan en buik-bekken CT-scan binnen 3 maanden na registratie die twijfelachtig, negatief (geen laesies) of positief is voor oligometastatische ziekte (4 of minder eenduidige laesies geïdentificeerd).

Uitsluitingscriteria:

  1. Prostaatkanker met significante sarcomatoïde of spoelcel- of neuro-endocriene kleincellige componenten.
  2. Voorafgaande PSMA PET-scan binnen 6 maanden na inschrijving.
  3. De patiënt kan niet minstens 60 minuten stil liggen of voldoen aan de beeldvorming.
  4. Patiënten die buiten cohorten 1-6 vallen waarbij onafhankelijke beoordeling door CCO deelname aan het register niet ondersteunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostische toets: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimenteel: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostische toets: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimenteel: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostische toets: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimenteel: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostische toets: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimenteel: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g. stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g. hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostische toets: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimenteel: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Diagnostische toets: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimenteel: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management. Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
Diagnostische toets: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimenteel: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation. Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
Diagnostische toets: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimenteel: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy. PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
Diagnostische toets: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ziektedetectie op PSMA PET
Tijdsspanne: 5 jaar

Fase 1: Het aantal mannen met detecteerbare laesies op PSMA PET met een vermoeden van recidiverende of aanhoudende ziekte na radicale prostatectomie met of zonder adjuvante of salvage bekkenradiotherapie of hormoontherapie, evenals mannen die worden behandeld met primaire radiotherapie, wordt gemeten

Fase 2: Het aantal mannen met detecteerbare laesies op PSMA PET met een vermoeden van recidiverende of aanhoudende ziekte na radicale prostatectomie met of zonder adjuvante of salvage bekkenradiotherapie of hormoontherapie, evenals mannen behandeld met primaire radiotherapie, wordt gemeten wanneer PSMA PET/CT wordt gebruikt zonder routinematige pre-screening met conventionele beeldvorming.
5 jaar
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
Tijdsspanne: 5 years

Phase 3:

Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only).
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen met oligometastatisch recidief (vier of minder plaatsen inclusief het prostaatbed indien positief) bevestigd op PSMA PET/CT
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal mannen met vier of minder ziekteplaatsen gedetecteerd op PSMA PET
5 jaar
Aantal mannen waarvan het managementplan is gewijzigd vanwege PSMA PET-resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal mannen dat een verandering in management heeft, zoals aangegeven door antwoorden van verwijzende artsen op een impactvragenlijst die is ingevuld nadat PSMA PET-scans zijn gerapporteerd.
5 jaar
Vaststellen van het daadwerkelijk opgeleverde beheer binnen 6 maanden na PSMA PET
Tijdsspanne: 5 jaar

Het daadwerkelijke beheer binnen 6 maanden zal worden bepaald door middel van koppeling met bestaande gezondheidsinformatieregisters en omvat:

  1. Levering van radiotherapie (anatomische plaats, dosis en fractionering) - Cancer Care Ontario
  2. Biopsie van vermoedelijke recidieven (anatomische plaats, histologie) - Provinciale pathologiedatabase
  3. Gebruik van salvage lymfeklierdissecties - CIHI
  4. Gebruik van bergingshormoontherapie / androgeendeprivatie
5 jaar
Vergelijk PSA-respons na 6 maanden met PSA ten tijde van PSMA PET
Tijdsspanne: 5 jaar
PSA-respons zal worden onderzocht door PSA van 6 maanden te vergelijken met PSA op het moment van PSMA PET via de Ontario Laboratory Information Services en gecorreleerd met feitelijk beheer zoals bepaald in resultaat 5.
5 jaar
Vergelijk de detectiepercentages van PSMA PET/CT wanneer conventionele beeldvorming wordt gebruikt als onderdeel van de geschiktheidscriteria (PREP) versus wanneer conventionele beeldvorming wordt weggelaten (PREP fase 2)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal mannen met detecteerbare laesies zoals bepaald in het primaire doel voor PREP wordt vergeleken met het aantal mannen met detecteerbare laesies zoals bepaald in het primaire doel voor PREP Fase 2.
5 jaar
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
Tijdsspanne: 5 years
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
5 years
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
Tijdsspanne: 5 years
Phase 3
5 years
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
Tijdsspanne: 5 years
Phase 3
5 years
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
Tijdsspanne: 5 years
Phase 3
5 years
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
Tijdsspanne: 5 years
Phase 3
5 years
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
Tijdsspanne: 5 years
Phase 3
5 years
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
Tijdsspanne: 5 years
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e. PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
5 years
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
Tijdsspanne: 5 years
Phase 3
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Medewerkers

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4826

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren