Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA-PET regiszter visszatérő prosztatarákhoz (PREP)

2023. március 16. frissítette: Lawson Health Research Institute
A tanulmány célja egy tartomány egészére kiterjedő regiszter létrehozása, amely kihasználja az új pozitronemissziós tomográfiai nyomkövető, [18F]-DCFPyL és PET-szakértelem elérhetőségét az Ontariói központokban, hogy javítsuk a kiújulási minták jellemzését és a terápiák személyre szabását a visszatérő prosztatarákban szenvedő férfiaknál. elsődleges kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyilvántartási tanulmány hozzáférést biztosít az ontariói központok számára egy új pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomkövetőhöz, a [18F]-DCFPyL-hez, hogy javítsuk a prosztatarák kiújulási területeinek azonosítását azoknál a férfiaknál, akiknél műtéti úton eltávolították prosztatamirigyüket (radikális prosztatektómia). ) vagy prosztata besugárzása (külső sugársugárzás, brachyterápia vagy mindkettő kombinációja), és fennáll a rák kiújulásának gyanúja. A perzisztáló vagy visszatérő betegség gyanújával rendelkező férfiakat az emelkedő prosztata specifikus antigén (PSA) vérvizsgálat, vagy a műtét időpontjában nyirokcsomó-pozitív betegség jelenléte alapján lehet azonosítani, vagy a PSA vérvizsgálat továbbra is kimutatható 3 éven belül. hónappal a műtétjük után. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a [18F]-DCFPyL PET/CT képes-e azonosítani a prosztatarák kiújulásának azon területeit, amelyek a szokásos képalkotással (csont-szkennelés/CT-vizsgálatok) nem láthatók, és befolyásolják-e a betegség kezelését. A [18F]-DCFPyL PET/CT eredményeiről jelentést kapnak a résztvevő orvosok a kezelési terv meghatározásához. A [18F]-DCFPyL PET/CT-re való jogosultság részeként a részt vevő orvosok egy kérdőívet töltenek ki a [18F]-DCFPyL PET/CT információk megadása után, hogy beszámoljanak arról, hogy az eredmények hogyan befolyásolják a betegkezelést. A [18F]-DCFPyL PET/CT befejezését követő tényleges beavatkozásokat a tartományi nyilvántartásokhoz való kapcsolódás követi nyomon. Ontarió-szerte hat központ vesz részt a regisztervizsgálatban, amelynek befejezése várhatóan 4 évig tart, és további egy év után kell követni a betegek eredményeit.

A PREP 2. fázisa annak a hipotézisnek a vizsgálatára indult, hogy a hagyományos képalkotás nem járul hozzá a PSMA PET/CT önmagában nyújtott információkhoz. A PREP 2. fázis ugyanazt a vizsgálati tervet fogja megtartani, mint az I. fázis, de eltávolítja a csontszkennelést és a számítógépes tomográfiát a vizsgálatba való belépés kritériumaként, kivéve azokat a betegeket, akiknél magasabb a PSA (>10 ng/ml).

A 2. fázisban azonos kohorszméretek lesznek felhalmozva, hogy lehetővé tegyék a detektálási arányok összehasonlítását hasonló konfidencia-intervallumokkal hagyományos képalkotással és anélkül. A PREP 2. fázisra való áttérés akkor következett be, amikor a PREP teljes felhalmozása meghaladta a cél 80%-át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3070

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bobby Shayegan, MD, FRCSC
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Associate- Mena Gaed
          • Telefonszám: 56601 519-685-8500
          • E-mail: mena.gaed@lhsc.on.ca
        • Alkutató:
          • Glenn Bauman, MD, FRCPC
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Pautler, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Assistant- David Yachnin
          • Telefonszám: 74639 613-798-5555
          • E-mail: dyachnin@ohri.ca
        • Kutatásvezető:
          • Luke Lavallee, MDCM, FRCSC
        • Alkutató:
          • Eugene Leung, MD, FRCPC
        • Alkutató:
          • Chris Morash, MD, FRCSC
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Toborzás
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Research Coordinator- Lori Moon, RN
          • Telefonszám: 807-684-7226
          • E-mail: moonl@tbh.net
        • Kutatásvezető:
          • Marlon Hagerty, MD
        • Alkutató:
          • Walid Shahrour, MD, RCPSC
        • Alkutató:
          • Jonathan Boekhoud, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Laurence Klotz, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Robert Wolfson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Finelli, MD, FRCSC
        • Alkutató:
          • Ur Metser, MD, FRCPC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

2. fázis

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  2. Férfi, életkor ≥ 18 év
  3. Prosztatarák előzetes elsődleges kezelése gyógyító szándékkal, például radikális prosztataeltávolítás vagy lokalizált prosztatarák sugárkezelése. Hacsak nem a 7. kohorsz részeként kérték a PET/CT-t.

  4. Perzisztens vagy visszatérő betegség gyanúja, amely az alábbiak egyikeként definiálható (kivéve, ha a 7. kohorsz részeként PET/CT-t kértek):

    1. Magas kockázatú betegség radikális prosztatektómia idején, amelyet kórosan érintett csomó(k) vagy tartósan kimutatható PSA (>0,1 ng/ml) jellemez a műtétet követő 3 hónapon belül
    2. A prosztatarák és a biokémiai elégtelenség (BF) elsődleges kezelése a jelenlegi kezeléssel az alábbiak szerint:

    én. Primer radikális prosztatektómiát követően a BF a PSA emelkedése legalább 2 alkalommal, legalább 1 hónapos időközzel mérve, és a legutóbbi PSA > 0,1 ng/ml.

    ii. A lokalizált betegség elsődleges sugárkezelését követően a BF meghatározása a Phoenix-definíció szerint történik, amely legalább 2 alkalommal emelkedik a PSA-érték, legalább 1 hónapos időközzel mérve, és a legutóbbi PSA-érték nagyobb, mint a legalacsonyabb PSA + 2,0 ng/ml

  5. A páciens forgatókönyve a 7 előre meghatározott kohorsz egyikébe esik. Ha a beteg forgatókönyve kívül esik az 1–6. kohorszokon, a regiszterben való részvételt jóvá kell hagyni a 7. kohorsz számára kialakított CCO-bírálati folyamaton keresztül.
  6. Karnofsky teljesítménystátusz 70 vagy jobb (ECOG 0, 1).
  7. Ha a PSA > 10 mg/ml, hagyományos képalkotás, amely csontvizsgálatból és hasi-medencei CT-vizsgálatból áll a regisztrációt követő 3 hónapon belül, amely kétértelmű, negatív (nincs elváltozás) vagy pozitív az oligometasztatikus betegségre (4 vagy kevesebb egyértelmű elváltozást azonosítottak).

Kizárási kritériumok:

  1. Prosztatarák jelentős szarkomatoid vagy orsósejtes vagy neuroendokrin kissejtes komponensekkel.
  2. Előzetes PSMA PET szkennelés a beiratkozást követő 6 hónapon belül.
  3. A beteg nem tud mozdulatlanul feküdni legalább 60 percig, és nem teljesítheti a képalkotást.
  4. Azok a betegek, akik nem tartoznak az 1–6. kohorszba, ahol a CCO független elbírálása nem támogatja a regiszterben való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Azok a férfiak, akik csomópont-pozitívak vagy tartósan kimutatható PSA-val rendelkeznek a kezdeti radikális prosztatektómia után, [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) újrastádiumba kerülnek.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálat (PSMA PET)
A résztvevőket [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) állítják be újra.
Kísérleti: 2. kohorsz
A kezdeti prosztatektómia után biokémiai elégtelenségben szenvedő férfiakat [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) újrastádiumba állítják.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálat (PSMA PET)
A résztvevőket [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) állítják be újra.
Kísérleti: 3. kohorsz
A kezdeti radikális prosztatektómia és mentősugárterápia után biokémiai kudarcban szenvedő férfiakat [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) újra stádiumba állítják.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálat (PSMA PET)
A résztvevőket [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) állítják be újra.
Kísérleti: 4. kohorsz
Azokat a férfiakat, akiknél a kezdeti radikális prosztatektómia után adjuváns/mentő sugárkezeléssel vagy anélkül biokémiai károsodásban szenved, és jelenleg mentőhormon-terápiát kapnak, [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) újra stádiumba veszik.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálat (PSMA PET)
A résztvevőket [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) állítják be újra.
Kísérleti: 5. kohorsz
Férfiak, akik korábban PSMA-kezelésben részesültek oligometasztatikus betegség miatt, például lézióra irányított kezelésben (pl. sztereotaxiás sugársebészet) vagy szisztémás terápia (pl. hormonterápia vagy kemoterápia) egy későbbi biokémiai kudarccal járó [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) újra stádiumba kerül.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálat (PSMA PET)
A résztvevőket [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) állítják be újra.
Kísérleti: 6. kohorsz
Azok a férfiak, akiknél az elsődleges sugárterápia (külső sugár, brachyterápia vagy kombinációk hormonterápiával együtt vagy anélkül) után biokémiai elégtelenségben szenvednek, [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) újrastádiumba kerülnek.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálat (PSMA PET)
A résztvevőket [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) állítják be újra.
Kísérleti: 7. kohorsz
A [18F]-DCFPyL problémamegoldó eszköz prosztatarákos betegeknél, amikor a betegség helyének és/vagy kiterjedésének megerősítése befolyásolhatja a klinikai kezelést. Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek a Cancer Care Ontario független ítélkezési gyakorlatának jóváhagyására van szükségük.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálat (PSMA PET)
A résztvevőket [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálattal (PSMA PET) állítják be újra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség kimutatásának gyakorisága PSMA PET-en
Időkeret: 5 év

1. fázis: Mérni fogják azon férfiak számát, akiknél a PSMA PET-en kimutatható elváltozások észlelhetők, és akiknél a radikális prosztatektómia után ismétlődő vagy tartós betegség gyanúja merül fel adjuváns vagy mentő kismedencei sugárkezeléssel vagy hormonterápiával vagy anélkül, valamint az elsődleges sugárterápiával kezelt férfiak számát.

2. fázis: A PSMA PET/CT vizsgálat során mérik azoknak a férfiaknak a számát, akiknél a PSMA PET-en kimutatható elváltozások észlelhetők, és akiknél a radikális prosztatektómia után ismétlődő vagy tartós betegség gyanúja merült fel adjuváns vagy mentő kismedencei sugárkezeléssel vagy hormonterápiával vagy anélkül, valamint az elsődleges sugárterápiával kezelt férfiak számát. rutin előszűrés nélkül használják hagyományos képalkotással.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képalkotás idején érvényes PSA-szintek és a PSMA PET-en kimutatott betegség jelenléte közötti összefüggések meghatározása.
Időkeret: 5 év
A PSMA PET-en észlelt betegség valószínűsége korrelál a PSMA PET időpontjában érvényes abszolút PSA-szinttel, amint azt a jogosultsági űrlapon feltüntették.
5 év
A PSMA PET/CT vizsgálattal megerősített oligometasztatikus kiújuló férfiak aránya (négy vagy kevesebb helyen, beleértve a prosztataágyat is, ha pozitív)
Időkeret: 5 év
Azon férfiak száma, akiknél négy vagy kevesebb betegséget észleltek PSMA PET-en
5 év
Azon férfiak száma, akiknek a kezelési terve megváltozott a PSMA PET eredményei miatt
Időkeret: 5 év
A jelentésben szerepel azoknak a férfiaknak a száma, akiknél megváltozott a vezetőség, amint azt a beutaló orvosok válaszai jelzik a PSMA PET-vizsgálatok után kitöltött hatáskérdőíven.
5 év
A PSMA PET-től számított 6 hónapon belül teljesített tényleges kezelés meghatározása
Időkeret: 5 év

A 6 hónapon belüli tényleges kezelés a meglévő egészségügyi információs nyilvántartásokhoz való kapcsolódás révén kerül meghatározásra, és a következőket tartalmazza:

  1. Sugárterápia átadása (anatómiai hely, dózis és frakcionálás) - Cancer Care Ontario
  2. Kiújulásgyanús biopszia (anatómiai hely, szövettan) - Tartományi patológiai adatbázis
  3. Salge nyirokcsomó disszekció alkalmazása - CIHI
  4. Mentő hormonterápia/androgénmegvonás alkalmazása
5 év
Hasonlítsa össze a 6 hónapos PSA-választ a PSMA PET időpontjában mért PSA-val
Időkeret: 5 év
A PSA-választ úgy vizsgálják, hogy a 6 hónapos PSA-t összehasonlítják a PSMA PET idején a PSA-val az Ontario Laboratory Information Services szolgáltatáson keresztül, és korrelálják az 5. eredményben meghatározott tényleges kezeléssel.
5 év
Hasonlítsa össze a PSMA PET/CT észlelési arányát, amikor a hagyományos képalkotást az alkalmassági kritériumok (PREP) részeként használják, és ha a hagyományos képalkotást elhagyják (PREP 2. fázis)
Időkeret: 5 év
A PREP elsődleges célkitűzésében meghatározott kimutatható elváltozásokkal rendelkező férfiak számát a PREP 2. fázisának elsődleges célkitűzésében meghatározott, kimutatható elváltozásokkal rendelkező férfiak számával kell összehasonlítani.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn Bauman, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4826

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a [18F]-DCFPyL PET/CT-vizsgálat (PSMA PET)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel