Registro PSMA-PET para câncer de próstata recorrente (PREP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de registro fornecerá aos centros de Ontário acesso a um novo traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET), [18F]-DCFPyL, para melhorar nossa capacidade de identificar áreas de recorrência do câncer de próstata em homens submetidos à remoção cirúrgica da próstata (prostatectomia radical ) ou radiação da próstata (radiação externa, braquiterapia ou uma combinação de ambos) e há suspeita de recorrência do câncer. Homens com suspeita de doença persistente ou recorrente podem ser identificados com base em um teste de sangue de antígeno prostático específico (PSA) crescente ou na presença de doença de linfonodo positivo no momento da cirurgia, ou um teste de sangue de PSA continua a ser detectável dentro de 3 meses após a cirurgia. O objetivo deste estudo é determinar se [18F]-DCFPyL PET/CT pode potencialmente identificar áreas de recorrência do câncer de próstata não observadas com imagens usuais (cintilografia óssea/TC) e impactar o manejo da doença. Um relatório dos resultados do [18F]-DCFPyL PET/CT será fornecido aos médicos participantes para determinar um plano de tratamento. Como parte da elegibilidade do paciente para [18F]-DCFPyL PET/CT, os médicos participantes preencherão um questionário após o fornecimento das informações de [18F]-DCFPyL PET/CT para relatar como os resultados afetam o tratamento do paciente. As intervenções reais após a conclusão do [18F]-DCFPyL PET/CT serão rastreadas por meio de vinculação aos registros provinciais. Seis centros em Ontário participarão do estudo de registro, que deve levar 4 anos para ser concluído, com mais um ano de acompanhamento para capturar os resultados dos pacientes.
O PREP Fase 2 foi iniciado para investigar a hipótese de que a imagem convencional não está agregando às informações fornecidas apenas pelo PSMA PET/CT. O PREP Fase 2 manterá o mesmo desenho de estudo da Fase I, mas removerá a cintilografia óssea e a tomografia computadorizada como critérios para entrada no estudo, exceto para os pacientes com PSA mais alto (>10 ng/ml).
Tamanhos de coorte idênticos serão acumulados na Fase 2 para permitir a comparação das taxas de detecção com intervalos de confiança semelhantes com e sem imagens convencionais. A transição para a Fase 2 do PREP ocorreu quando o acúmulo geral para o PREP excedeu 80% da meta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Fase 2
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido
- Masculino, Idade ≥ 18 anos
- Tratamento primário prévio para câncer de próstata com intenção curativa, como prostatectomia radical ou radioterapia para câncer de próstata localizado. A menos que PET/CT solicitado como parte da Coorte 7.
Doença persistente ou recorrente suspeita definida como uma das seguintes (a menos que PET/CT solicitado como parte da Coorte 7):
- Doença de alto risco no momento da prostatectomia radical caracterizada por linfonodo(s) patologicamente envolvido(s) ou PSA persistentemente detectável (>0,1ng/ml) dentro de 3 meses após a cirurgia
- Tratamento primário para câncer de próstata e falha bioquímica (BF) com gerenciamento atual de acordo com o seguinte:
eu. Após a prostatectomia radical primária, o BF é definido como elevação do PSA em pelo menos 2 ocasiões medidas com pelo menos 1 mês de intervalo e com o PSA mais recente medido em > 0,1 ng/ml
ii. Após a radioterapia primária para doença localizada, o BF é definido de acordo com a Definição de Phoenix, que é o aumento do PSA em pelo menos 2 ocasiões medido com pelo menos 1 mês de intervalo e com o PSA mais recente medido maior que o PSA nadir + 2,0 ng/ml
- O cenário do paciente se enquadra em uma das 7 coortes pré-definidas. Quando o cenário do paciente está fora das coortes 1-6, a participação no Registro deve ser aprovada por meio do processo de adjudicação de CCO estabelecido para a Coorte 7.
- Estado de desempenho de Karnofsky 70 ou melhor (ECOG 0, 1).
- Se PSA >10 mg/mL, imagem convencional consistindo em cintilografia óssea e TC abdopélvica dentro de 3 meses após o registro que é duvidosa, negativa (sem lesões) ou positiva para doença oligometastática (4 ou menos lesões inequívocas identificadas).
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata com significativo sarcomatóide ou células fusiformes ou componentes neuroendócrinos de pequenas células.
- PSMA PET scan anterior dentro de 6 meses após a inscrição.
- O paciente não pode ficar parado por pelo menos 60 minutos ou concordar com a imagem.
- Pacientes fora das Coortes 1-6, onde a adjudicação independente pelo CCO não suporta a participação no Registro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Experimental: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Experimental: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Experimental: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Experimental: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g.
stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g.
hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Experimental: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Experimental: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management.
Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Experimental: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation.
Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Experimental: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy.
PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de detecção de doenças em PSMA PET
Prazo: 5 anos
|
Fase 1: Será medido o número de homens com lesões detectáveis no PSMA PET com suspeita de doença recorrente ou persistente após prostatectomia radical com ou sem adjuvante ou radioterapia pélvica de resgate ou terapia hormonal, bem como homens tratados com radioterapia primária Fase 2: O número de homens com lesões detectáveis em PSMA PET que suspeitaram de doença recorrente ou persistente após prostatectomia radical com ou sem adjuvante ou radioterapia pélvica de resgate ou terapia hormonal, bem como homens tratados com radioterapia primária, será medido quando PSMA PET/CT é usado sem pré-triagem de rotina com imagem convencional. |
5 anos
|
|
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
Prazo: 5 years
|
Phase 3: Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only). |
5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de homens com recorrência oligometastática (quatro ou menos locais, incluindo o leito da próstata, se positivo) confirmado em PSMA PET/CT
Prazo: 5 anos
|
Número de homens com quatro ou menos locais da doença detectados no PSMA PET
|
5 anos
|
|
Número de homens que tiveram seu plano de manejo alterado por causa dos resultados PSMA PET
Prazo: 5 anos
|
É relatado o número de homens que tiveram uma mudança no manejo, conforme indicado pelas respostas dos médicos solicitantes em um questionário de impacto preenchido após exames de PSMA PET.
|
5 anos
|
|
Para determinar o gerenciamento real entregue dentro de 6 meses de PSMA PET
Prazo: 5 anos
|
O gerenciamento real dentro de 6 meses será determinado por meio da vinculação aos registros de informações de saúde existentes e incluirá:
|
5 anos
|
|
Compare a resposta do PSA aos 6 meses com o PSA no momento do PSMA PET
Prazo: 5 anos
|
A resposta do PSA será examinada comparando o PSA de 6 meses com o PSA no momento do PSMA PET por meio do Ontario Laboratory Information Services e correlacionado com o gerenciamento real, conforme determinado no Resultado 5.
|
5 anos
|
|
Compare as taxas de detecção de PSMA PET/CT quando a imagem convencional é usada como parte dos critérios de elegibilidade (PREP) versus quando a imagem convencional é omitida (PREP Fase 2)
Prazo: 5 anos
|
O número de homens com lesões detectáveis conforme determinado no objetivo primário para PREP será comparado ao número de homens com lesões detectáveis conforme determinado no objetivo primário para PREP Fase 2.
|
5 anos
|
|
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
Prazo: 5 years
|
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
|
5 years
|
|
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
Prazo: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
Prazo: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
Prazo: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
Prazo: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
Prazo: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
Prazo: 5 years
|
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e.
PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
|
5 years
|
|
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
Prazo: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basso Dias A, Finelli A, Bauman G, Veit-Haibach P, Berlin A, Ortega C, Avery L, Metser U. Impact of 18F-DCFPyL PET on Staging and Treatment of Unfavorable Intermediate or High-Risk Prostate Cancer. Radiology. 2022 Sep;304(3):600-608. doi: 10.1148/radiol.211836. Epub 2022 May 24.
- Metser U, Zukotynski K, Mak V, Langer D, MacCrostie P, Finelli A, Kapoor A, Chin J, Lavallee L, Klotz LH, Hagerty M, Hildebrand C, Bauman G. Effect of 18F-DCFPyL PET/CT on the Management of Patients with Recurrent Prostate Cancer: Results of a Prospective Multicenter Registry Trial. Radiology. 2022 May;303(2):414-422. doi: 10.1148/radiol.211824. Epub 2022 Jan 25.
- Kohan A, Metser U, Luke W, Rashid M, Langer DL, MacCrostie P, Green B, Mak V, Kulkarni GS, Finelli A, Shayegan B, Pautler SE, Klotz L, Hagerty M, Lavallee LT, Hildebrand C, Bauman G. A Prospective Provincial Registry of 18F-PSMA PET/CT for Recurrent Prostate Cancer: Results for 4,135 Men. J Nucl Med. 2025 Aug 1;66(8):1223-1231. doi: 10.2967/jnumed.125.269653.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, raio-x calculado
Outros números de identificação do estudo
- 4826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .