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Registre PSMA-PET pour le cancer de la prostate récurrent (PREP)

15 juillet 2026 mis à jour par: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Cette étude vise à instituer un registre à l'échelle de la province en tirant parti de la disponibilité d'un nouveau traceur de tomographie par émission de positrons, du [18F]-DCFPyL et de l'expertise en TEP dans les centres ontariens pour améliorer notre capacité à caractériser les schémas de récidive et à personnaliser les thérapies chez les hommes atteints d'un cancer récurrent de la prostate. après le traitement primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de registre fournira aux centres ontariens l'accès à un nouveau traceur de tomographie par émission de positrons (TEP), [18F]-DCFPyL, pour améliorer notre capacité à identifier les zones de récidive du cancer de la prostate chez les hommes qui ont subi une ablation chirurgicale de leur glande prostatique (prostatectomie radicale ) ou une radiothérapie de leur prostate (radiothérapie externe, curiethérapie ou une combinaison des deux) et qu'il existe une suspicion de récidive du cancer. Les hommes suspectés d'être atteints d'une maladie persistante ou récurrente peuvent être identifiés sur la base d'un test sanguin d'antigène spécifique de la prostate (PSA) en hausse, ou de la présence d'une maladie ganglionnaire au moment de leur intervention chirurgicale, ou d'un test sanguin PSA continuant d'être détectable dans les 3 ans. mois après leur opération. L'objectif de cette étude est de déterminer si la TEP/TDM au [18F]-DCFPyL peut potentiellement identifier des zones de récidive du cancer de la prostate non observées avec l'imagerie habituelle (scanner osseux/scanner) et avoir un impact sur la gestion de la maladie. Un rapport des résultats de la [18F]-DCFPyL PET/CT sera fourni aux médecins participants pour déterminer un plan de traitement. Dans le cadre de l'éligibilité du patient à la TEP/TDM au [18F]-DCFPyL, les médecins participants rempliront un questionnaire après que les informations sur la TEP/TDM au [18F]-DCFPyL auront été fournies pour indiquer l'impact des résultats sur la prise en charge du patient. Les interventions réelles après l'achèvement de la TEP/TDM au [18F]-DCFPyL seront suivies par liaison avec les registres provinciaux. Six centres à travers l'Ontario participeront à l'étude du registre qui devrait durer 4 ans, avec une année supplémentaire de suivi pour saisir les résultats des patients.

PREP Phase 2 a été lancé pour étudier l'hypothèse selon laquelle l'imagerie conventionnelle n'ajoute pas aux informations fournies par le PSMA PET/CT seul. La phase 2 de PREP conservera le même schéma d'étude que la phase I, mais supprimera la scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie comme critères d'entrée dans l'étude, sauf pour les patients dont le PSA est plus élevé (> 10 ng/ml).

Des tailles de cohorte identiques seront accumulées dans la phase 2 pour permettre la comparaison des taux de détection avec des intervalles de confiance similaires avec et sans imagerie conventionnelle. La transition vers la phase 2 du PREP s'est produite lorsque l'accumulation globale du PREP a dépassé 80 % de l'objectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9684

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Phase 2

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu
  2. Homme, âge ≥ 18 ans
  3. Traitement primaire antérieur du cancer de la prostate à visée curative, comme la prostatectomie radicale ou la radiothérapie du cancer localisé de la prostate. Sauf PET/CT demandée dans le cadre de la Cohorte 7.

  4. Maladie persistante ou récurrente suspectée définie comme l'une des suivantes (sauf si la TEP/TDM est demandée dans le cadre de la Cohorte 7) :

    1. Maladie à haut risque au moment de la prostatectomie radicale caractérisée par un ou plusieurs ganglions pathologiquement impliqués ou PSA détectable de manière persistante (> 0,1 ng / ml) dans les 3 mois suivant la chirurgie
    2. Traitement primaire du cancer de la prostate et de l'échec biochimique (BF) avec prise en charge actuelle selon les éléments suivants :

    je. Après une prostatectomie radicale primaire, le BF est défini comme une augmentation du PSA à au moins 2 reprises mesurée à au moins 1 mois d'intervalle et avec le PSA le plus récent mesuré à > 0,1 ng/ml

    ii. Après une radiothérapie primaire pour une maladie localisée, le BF est défini selon la définition de Phoenix, qui est une augmentation du PSA à au moins 2 reprises mesurée à au moins 1 mois d'intervalle et avec le PSA le plus récent mesuré supérieur au nadir PSA + 2,0 ng/ml

  5. Le scénario patient appartient à l'une des 7 cohortes prédéfinies. Lorsque le scénario du patient ne relève pas des cohortes 1 à 6, la participation au registre doit être approuvée par le biais du processus de sélection établi par le CCO pour la cohorte 7.
  6. Statut de performance Karnofsky 70 ou mieux (ECOG 0, 1).
  7. Si PSA > 10 mg/mL, imagerie conventionnelle consistant en une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie abdo-pelvienne dans les 3 mois suivant l'enregistrement qui est soit équivoque, négative (aucune lésion) ou positive pour la maladie oligométastatique (4 lésions non équivoques ou moins identifiées).

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de la prostate avec d'importants composants sarcomatoïdes ou à cellules fusiformes ou à petites cellules neuroendocrines.
  2. TEP PSMA antérieure dans les 6 mois suivant l'inscription.
  3. Le patient ne peut pas rester immobile pendant au moins 60 minutes ou se conformer à l'imagerie.
  4. Patients ne faisant pas partie des cohortes 1 à 6 où l'arbitrage indépendant par ACO ne soutient pas la participation au registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostique: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Expérimental: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostique: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Expérimental: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostique: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Expérimental: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostique: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Expérimental: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g. stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g. hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostique: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Expérimental: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Test diagnostique: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Expérimental: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management. Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
Test diagnostique: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Expérimental: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation. Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
Test diagnostique: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Expérimental: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy. PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
Test diagnostique: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de détection de la maladie sur PSMA PET
Délai: 5 années

Phase 1 : Le nombre d'hommes avec des lésions détectables sur la TEP PSMA qui ont une suspicion de maladie récurrente ou persistante après prostatectomie radicale avec ou sans radiothérapie pelvienne adjuvante ou de rattrapage ou hormonothérapie ainsi que les hommes traités par radiothérapie primaire seront mesurés

Phase 2 : Le nombre d'hommes avec des lésions détectables sur la TEP PSMA qui ont une suspicion de maladie récurrente ou persistante après une prostatectomie radicale avec ou sans radiothérapie pelvienne adjuvante ou de rattrapage ou hormonothérapie ainsi que les hommes traités par radiothérapie primaire seront mesurés lors de la TEP/TDM PSMA est utilisé sans présélection de routine avec l'imagerie conventionnelle.
5 années
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
Délai: 5 years

Phase 3:

Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only).
5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes présentant une récidive oligométastatique (quatre sites ou moins, y compris le lit de la prostate si positif) confirmée par PSMA PET/CT
Délai: 5 années
Nombre d'hommes avec quatre sites de maladie ou moins détectés sur PSMA PET
5 années
Nombre d'hommes dont le plan de prise en charge a été modifié en raison des résultats du PSMA PET
Délai: 5 années
Le nombre d'hommes qui ont un changement de prise en charge, tel qu'indiqué par les réponses des médecins référents à un questionnaire d'impact rempli après les scans TEP PSMA.
5 années
Pour déterminer la prise en charge réelle délivrée dans les 6 mois suivant le PSMA PET
Délai: 5 années

La gestion réelle dans les 6 mois sera déterminée par le lien avec les registres d'informations sur la santé existants et comprendra :

  1. Prestation de la radiothérapie (site anatomique, dose et fractionnement) - Action Cancer Ontario
  2. Biopsie des récidives suspectées (site anatomique, histologie) - Base de données pathologique provinciale
  3. Utilisation des curages de rattrapage des ganglions lymphatiques - ICIS
  4. Utilisation d'une hormonothérapie de rattrapage/suppression d'androgènes
5 années
Comparer la réponse du PSA à 6 mois à celle du PSA au moment de la TEP PSMA
Délai: 5 années
La réponse à l'APS sera examinée en comparant l'APS de 6 mois à l'APS au moment de la TÉP PSMA par l'intermédiaire des Services d'information des laboratoires de l'Ontario et en corrélation avec la gestion réelle, comme déterminé dans le résultat 5.
5 années
Comparer les taux de détection du PSMA PET/CT lorsque l'imagerie conventionnelle est utilisée dans le cadre des critères d'éligibilité (PREP) par rapport à l'omission de l'imagerie conventionnelle (PREP Phase 2)
Délai: 5 années
Le nombre d'hommes présentant des lésions détectables, tel que déterminé dans l'objectif principal de PREP, sera comparé au nombre d'hommes présentant des lésions détectables, tel que déterminé dans l'objectif principal de PREP Phase 2.
5 années
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
Délai: 5 years
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
5 years
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
Délai: 5 years
Phase 3
5 years
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
Délai: 5 years
Phase 3
5 years
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
Délai: 5 years
Phase 3
5 years
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
Délai: 5 years
Phase 3
5 years
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
Délai: 5 years
Phase 3
5 years
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
Délai: 5 years
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e. PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
5 years
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
Délai: 5 years
Phase 3
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaborateurs

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4826

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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