再発前立腺癌のPSMA-PETレジストリ (PREP)
2026年7月15日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
この研究は、オンタリオ州のセンター全体で新しい陽電子放出断層撮影トレーサー、[18F]-DCFPyL、および PET の専門知識を利用できることを活用して州全体の登録を確立し、再発性前立腺がんの男性の再発パターンを特徴付け、治療法を個別化する能力を向上させることを目的としています。一次治療後。
調査の概要
詳細な説明
この登録研究は、前立腺の外科的切除（根治的前立腺切除術）を受けた男性の前立腺がん再発領域を特定する能力を向上させるために、オンタリオ州のセンターが新しい陽電子放出断層撮影法（PET）トレーサー、[18F]-DCFPyL にアクセスできるようにします。 ）または前立腺の放射線（外部ビーム放射線、小線源治療、またはその両方の組み合わせ）があり、がんの再発の疑いがあります。 前立腺特異抗原（PSA）血液検査の上昇、または手術時のリンパ節陽性疾患の存在に基づいて、疾患の持続または再発が疑われる男性を特定できます。彼らの手術から数ヶ月。 この研究の目的は、[18F]-DCFPyL PET/CT が、通常の画像診断 (骨スキャン/CT スキャン) では見られない前立腺がんの再発領域を特定し、疾患の管理に影響を与える可能性があるかどうかを判断することです。 [18F]-DCFPyL PET/CT の結果のレポートは、治療計画を決定するために参加医師に提供されます。 [18F]-DCFPyL PET/CT の患者適格性の一環として、参加医師は [18F]-DCFPyL PET/CT 情報が提供された後にアンケートに回答し、結果が患者管理にどのように影響するかを報告します。 [18F]-DCFPyL PET/CT が完了した後の実際の介入は、州のレジストリとのリンクによって追跡されます。 オンタリオ州の 6 つのセンターが登録研究に参加します。この研究は、完了するまでに 4 年かかり、患者の転帰を把握するためにさらに 1 年間の追跡調査が行われると予想されます。
PREP フェーズ 2 は、従来の画像診断では PSMA PET/CT だけでは得られない情報が得られるという仮説を調査するために開始されました。 PREP フェーズ 2 は、フェーズ I と同じ研究デザインを保持しますが、PSA が高い患者 (>10 ng/ml) を除き、研究への参加基準として骨スキャンとコンピューター断層撮影を削除します。
同一のコホート サイズがフェーズ 2 で発生し、従来のイメージングの有無にかかわらず、同様の信頼区間で検出率を比較できるようになります。 PREP フェーズ 2 への移行は、PREP への全体的な累積が目標の 80% を超えたときに行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9684
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Cancer Centre
-
Windsor、Ontario、カナダ
- Windsor Regional Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
フェーズ2
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 男性、18歳以上
- -根治的前立腺全摘除術または限局性前立腺がんの放射線療法などの治癒を目的とした前立腺がんの以前の一次治療。 コホート 7 の一部として PET/CT が要求されない限り。
-以下のいずれかとして定義される持続性または再発性疾患の疑い（コホート7の一部としてPET / CTが要求された場合を除く）：
- -病理学的に関与するリンパ節または持続的に検出可能なPSA（> 0.1ng / ml）を特徴とする根治的前立腺摘除術時の高リスク疾患 手術後3か月以内
- 前立腺がんおよび生化学的失敗（BF）に対する一次治療であり、以下に従って現在の管理を行っている：
私。一次根治的前立腺全摘除術の後、BF は少なくとも 1 か月間隔で測定された PSA が少なくとも 2 回上昇し、最新の PSA が >0.1 ng/ml であると定義されます。
ii. 限局性疾患に対する一次放射線療法の後、BF はフェニックスの定義に従って定義されます。これは、少なくとも 1 か月間隔で測定された少なくとも 2 回の PSA の上昇であり、最も最近の PSA が PSA の最下点 + 2.0 ng/ml より大きく測定された場合です。
- 患者のシナリオは、事前に定義された 7 つのコホートのいずれかに分類されます。 患者のシナリオがコホート 1 ～ 6 の外にある場合、レジストリへの参加は、コホート 7 の確立された CCO 裁定プロセスを通じて承認される必要があります。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70 以上 (ECOG 0、1)。
- PSA > 10 mg/mL の場合、登録から 3 か月以内の骨スキャンおよび腹部骨盤 CT スキャンからなる従来の画像検査で、少数転移疾患について曖昧、陰性 (病変なし)、または陽性 (4 つ以下の明確な病変が特定されている) のいずれかである。
除外基準:
- 顕著な肉腫様細胞または紡錘細胞または神経内分泌小細胞成分を伴う前立腺がん。
- -登録から6か月以内の以前のPSMA PETスキャン。
- 患者は少なくとも 60 分間じっと横になったり、画像を観察したりできません。
- CCOによる独立した裁定がレジストリへの参加をサポートしていないコホート1〜6の範囲外に該当する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
実験的：Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
実験的：Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
実験的：Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
実験的：Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g.
stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g.
hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
実験的：Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
実験的：Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management.
Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
実験的：Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation.
Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
実験的：Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy.
PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSMA PETでの疾患検出頻度
時間枠：5年
|
フェーズ 1: PSMA PET で病変が検出された男性で、根治的前立腺全摘除術後に再発性または持続性疾患が疑われる男性の数。 第 2 相：PSMA PET/CT で病変が検出され、根治的前立腺全摘除術後に再発または持続性病変が疑われる男性の数。従来の画像処理による定期的な事前スクリーニングなしで使用されます。 |
5年
|
|
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
時間枠：5 years
|
Phase 3: Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only). |
5 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSMA PET/CTで確認された少数転移再発（陽性の場合は前立腺床を含む部位が4つ以下）の男性の割合
時間枠：5年
|
PSMA PETで検出された疾患部位が4つ以下の男性の数
|
5年
|
|
PSMA PETの結果により管理計画が変更された男性の数
時間枠：5年
|
PSMA PET スキャンが報告された後に記入された影響に関する質問票に対する紹介医からの回答によって示される、管理に変化が生じた男性の数。
|
5年
|
|
PSMA PET の 6 か月以内に提供された実際の管理を決定する
時間枠：5年
|
6 か月以内の実際の管理は、既存の健康情報レジストリとのリンクを通じて決定され、以下が含まれます。
|
5年
|
|
PSMA PET 時の PSA と 6 か月時の PSA 効果を比較
時間枠：5年
|
PSA応答は、オンタリオ研究所情報サービスを通じてPSMA PET時のPSAと6か月のPSAを比較することによって検査され、結果5で決定された実際の管理と関連付けられます。
|
5年
|
|
従来のイメージングが適格基準の一部として使用されている場合 (PREP) と、従来のイメージングが省略されている場合 (PREP フェーズ 2) の PSMA PET/CT の検出率を比較します。
時間枠：5年
|
PREP の主要な目的で決定された検出可能な病変を有する男性の数は、PREP フェーズ 2 の主要な目的で決定された検出可能な病変を有する男性の数と比較されます。
|
5年
|
|
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
時間枠：5 years
|
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
|
5 years
|
|
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
時間枠：5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
時間枠：5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
時間枠：5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
時間枠：5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
時間枠：5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
時間枠：5 years
|
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e.
PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
|
5 years
|
|
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
時間枠：5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ur Metser, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Glenn Bauman, MD, FRCPC、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basso Dias A, Finelli A, Bauman G, Veit-Haibach P, Berlin A, Ortega C, Avery L, Metser U. Impact of 18F-DCFPyL PET on Staging and Treatment of Unfavorable Intermediate or High-Risk Prostate Cancer. Radiology. 2022 Sep;304(3):600-608. doi: 10.1148/radiol.211836. Epub 2022 May 24.
- Metser U, Zukotynski K, Mak V, Langer D, MacCrostie P, Finelli A, Kapoor A, Chin J, Lavallee L, Klotz LH, Hagerty M, Hildebrand C, Bauman G. Effect of 18F-DCFPyL PET/CT on the Management of Patients with Recurrent Prostate Cancer: Results of a Prospective Multicenter Registry Trial. Radiology. 2022 May;303(2):414-422. doi: 10.1148/radiol.211824. Epub 2022 Jan 25.
- Kohan A, Metser U, Luke W, Rashid M, Langer DL, MacCrostie P, Green B, Mak V, Kulkarni GS, Finelli A, Shayegan B, Pautler SE, Klotz L, Hagerty M, Lavallee LT, Hildebrand C, Bauman G. A Prospective Provincial Registry of 18F-PSMA PET/CT for Recurrent Prostate Cancer: Results for 4,135 Men. J Nucl Med. 2025 Aug 1;66(8):1223-1231. doi: 10.2967/jnumed.125.269653.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (実際)
2026年6月15日
研究の完了 (実際)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4826
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。