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再発前立腺癌のPSMA-PETレジストリ (PREP)

2023年3月16日 更新者：Lawson Health Research Institute
この研究は、オンタリオ州のセンター全体で新しい陽電子放出断層撮影トレーサー、[18F]-DCFPyL、および PET の専門知識を利用できることを活用して州全体の登録を確立し、再発性前立腺がんの男性の再発パターンを特徴付け、治療法を個別化する能力を向上させることを目的としています。一次治療後。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この登録研究は、前立腺の外科的切除（根治的前立腺切除術）を受けた男性の前立腺がん再発領域を特定する能力を向上させるために、オンタリオ州のセンターが新しい陽電子放出断層撮影法（PET）トレーサー、[18F]-DCFPyL にアクセスできるようにします。 ）または前立腺の放射線（外部ビーム放射線、小線源治療、またはその両方の組み合わせ）があり、がんの再発の疑いがあります。 前立腺特異抗原（PSA）血液検査の上昇、または手術時のリンパ節陽性疾患の存在に基づいて、疾患の持続または再発が疑われる男性を特定できます。彼らの手術から数ヶ月。 この研究の目的は、[18F]-DCFPyL PET/CT が、通常の画像診断 (骨スキャン/CT スキャン) では見られない前立腺がんの再発領域を特定し、疾患の管理に影響を与える可能性があるかどうかを判断することです。 [18F]-DCFPyL PET/CT の結果のレポートは、治療計画を決定するために参加医師に提供されます。 [18F]-DCFPyL PET/CT の患者適格性の一環として、参加医師は [18F]-DCFPyL PET/CT 情報が提供された後にアンケートに回答し、結果が患者管理にどのように影響するかを報告します。 [18F]-DCFPyL PET/CT が完了した後の実際の介入は、州のレジストリとのリンクによって追跡されます。 オンタリオ州の 6 つのセンターが登録研究に参加します。この研究は、完了するまでに 4 年かかり、患者の転帰を把握するためにさらに 1 年間の追跡調査が行われると予想されます。

PREP フェーズ 2 は、従来の画像診断では PSMA PET/CT だけでは得られない情報が得られるという仮説を調査するために開始されました。 PREP フェーズ 2 は、フェーズ I と同じ研究デザインを保持しますが、PSA が高い患者 (>10 ng/ml) を除き、研究への参加基準として骨スキャンとコンピューター断層撮影を削除します。

同一のコホート サイズがフェーズ 2 で発生し、従来のイメージングの有無にかかわらず、同様の信頼区間で検出率を比較できるようになります。 PREP フェーズ 2 への移行は、PREP への全体的な累積が目標の 80% を超えたときに行われました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3070

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bobby Shayegan, MD, FRCSC
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Clinical Research Associate- Mena Gaed
          • 電話番号：56601 519-685-8500
          • メール：mena.gaed@lhsc.on.ca
        • 副調査官：
          • Glenn Bauman, MD, FRCPC
        • 主任研究者：
          • Stephen Pautler, MD, FRCSC
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • コンタクト：
          • Clinical Research Assistant- David Yachnin
          • 電話番号：74639 613-798-5555
          • メール：dyachnin@ohri.ca
        • 主任研究者：
          • Luke Lavallee, MDCM, FRCSC
        • 副調査官：
          • Eugene Leung, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Chris Morash, MD, FRCSC
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • 募集
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Clinical Research Coordinator- Lori Moon, RN
          • 電話番号：807-684-7226
          • メール：moonl@tbh.net
        • 主任研究者：
          • Marlon Hagerty, MD
        • 副調査官：
          • Walid Shahrour, MD, RCPSC
        • 副調査官：
          • Jonathan Boekhoud, MD, FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Laurence Klotz, MD, FRCSC
        • 副調査官：
          • Robert Wolfson, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • 主任研究者：
          • Antonio Finelli, MD, FRCSC
        • 副調査官：
          • Ur Metser, MD, FRCPC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

フェーズ2

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントが得られた
  2. 男性、18歳以上
  3. -根治的前立腺全摘除術または限局性前立腺がんの放射線療法などの治癒を目的とした前立腺がんの以前の一次治療。 コホート 7 の一部として PET/CT が要求されない限り。

  4. -以下のいずれかとして定義される持続性または再発性疾患の疑い（コホート7の一部としてPET / CTが要求された場合を除く）：

    1. -病理学的に関与するリンパ節または持続的に検出可能なPSA（> 0.1ng / ml）を特徴とする根治的前立腺摘除術時の高リスク疾患 手術後3か月以内
    2. 前立腺がんおよび生化学的失敗（BF）に対する一次治療であり、以下に従って現在の管理を行っている：

    私。一次根治的前立腺全摘除術の後、BF は少なくとも 1 か月間隔で測定された PSA が少なくとも 2 回上昇し、最新の PSA が >0.1 ng/ml であると定義されます。

    ii. 限局性疾患に対する一次放射線療法の後、BF はフェニックスの定義に従って定義されます。これは、少なくとも 1 か月間隔で測定された少なくとも 2 回の PSA の上昇であり、最も最近の PSA が PSA の最下点 + 2.0 ng/ml より大きく測定された場合です。

  5. 患者のシナリオは、事前に定義された 7 つのコホートのいずれかに分類されます。 患者のシナリオがコホート 1 ～ 6 の外にある場合、レジストリへの参加は、コホート 7 の確立された CCO 裁定プロセスを通じて承認される必要があります。
  6. カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70 以上 (ECOG 0、1)。
  7. PSA > 10 mg/mL の場合、登録から 3 か月以内の骨スキャンおよび腹部骨盤 CT スキャンからなる従来の画像検査で、少数転移疾患について曖昧、陰性 (病変なし)、または陽性 (4 つ以下の明確な病変が特定されている) のいずれかである。

除外基準:

  1. 顕著な肉腫様細胞または紡錘細胞または神経内分泌小細胞成分を伴う前立腺がん。
  2. -登録から6か月以内の以前のPSMA PETスキャン。
  3. 患者は少なくとも 60 分間じっと横になったり、画像を観察したりできません。
  4. CCOによる独立した裁定がレジストリへの参加をサポートしていないコホート1〜6の範囲外に該当する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
リンパ節陽性の男性、または最初の根治的前立腺全摘除術後にPSAが持続的に検出される男性は、[18F]-DCFPyL PET/CTスキャン（PSMA PET）で再病期分類されます
診断テスト：[18F]-DCFPyL PET/CTスキャン (PSMA PET)
参加者は、[18F]-DCFPyL PET/CT スキャン (PSMA PET) による再ステージングを受けます。
実験的：コホート 2
最初の前立腺切除術後に生化学的失敗を起こした男性は、[18F]-DCFPyL PET/ CT スキャン (PSMA PET) で再検査されます。
診断テスト：[18F]-DCFPyL PET/CTスキャン (PSMA PET)
参加者は、[18F]-DCFPyL PET/CT スキャン (PSMA PET) による再ステージングを受けます。
実験的：コホート3
最初の根治的前立腺全摘除術およびサルベージ放射線療法後に生化学的に失敗した男性は、[18F]-DCFPyL PET/CT スキャン (PSMA PET) で再ステージングされます。
診断テスト：[18F]-DCFPyL PET/CTスキャン (PSMA PET)
参加者は、[18F]-DCFPyL PET/CT スキャン (PSMA PET) による再ステージングを受けます。
実験的：コホート4
現在サルベージホルモン療法を受けている、アジュバント/サルベージ放射線療法の有無にかかわらず、最初の根治的前立腺全摘除術後に生化学的失敗を起こした男性は、[18F]-DCFPyL PET/CTスキャン（PSMA PET）で再ステージングされます
診断テスト：[18F]-DCFPyL PET/CTスキャン (PSMA PET)
参加者は、[18F]-DCFPyL PET/CT スキャン (PSMA PET) による再ステージングを受けます。
実験的：コホート5
病変に向けた治療（例： 定位放射線手術) または全身療法 (例: [18F]-DCFPyL PET/CT スキャン (PSMA PET) で再ステージングされます。
診断テスト：[18F]-DCFPyL PET/CTスキャン (PSMA PET)
参加者は、[18F]-DCFPyL PET/CT スキャン (PSMA PET) による再ステージングを受けます。
実験的：コホート6
一次放射線療法（体外照射、小線源治療、ホルモン療法の併用または非併用）後に生化学的障害を起こした男性は、[18F]-DCFPyL PET/ CT スキャン（PSMA PET）で再ステージングされます。
診断テスト：[18F]-DCFPyL PET/CTスキャン (PSMA PET)
参加者は、[18F]-DCFPyL PET/CT スキャン (PSMA PET) による再ステージングを受けます。
実験的：コホート7
[18F]-DCFPyL は、前立腺癌患者における疾患部位および/または疾患の程度の確認が臨床管理に影響を与える可能性がある場合の問題解決ツールとして。 このコホートの患者には、Cancer Care Ontario による独立した裁定による承認が必要です。
診断テスト：[18F]-DCFPyL PET/CTスキャン (PSMA PET)
参加者は、[18F]-DCFPyL PET/CT スキャン (PSMA PET) による再ステージングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMA PETでの疾患検出頻度
時間枠：5年

フェーズ 1: PSMA PET で病変が検出された男性で、根治的前立腺全摘除術後に再発性または持続性疾患が疑われる男性の数。

第 2 相：PSMA PET/CT で病変が検出され、根治的前立腺全摘除術後に再発または持続性病変が疑われる男性の数。従来の画像処理による定期的な事前スクリーニングなしで使用されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージング時の PSA レベルと PSMA PET で検出された疾患の存在との相関関係を判断すること。
時間枠：5年
PSMA PET で検出される疾患の可能性は、適格性フォームで提供される PSMA PET 時の絶対 PSA レベルと相関します。
5年
PSMA PET/CTで確認された少数転移再発（陽性の場合は前立腺床を含む部位が4つ以下）の男性の割合
時間枠：5年
PSMA PETで検出された疾患部位が4つ以下の男性の数
5年
PSMA PETの結果により管理計画が変更された男性の数
時間枠：5年
PSMA PET スキャンが報告された後に記入された影響に関する質問票に対する紹介医からの回答によって示される、管理に変化が生じた男性の数。
5年
PSMA PET の 6 か月以内に提供された実際の管理を決定する
時間枠：5年

6 か月以内の実際の管理は、既存の健康情報レジストリとのリンクを通じて決定され、以下が含まれます。

  1. 放射線療法の実施 (解剖部位、線量および分割) - Cancer Care Ontario
  2. 再発疑いの生検 (解剖部位、組織学) - 州の病理学データベース
  3. サルベージリンパ節郭清の使用 - CIHI
  4. サルベージホルモン療法/アンドロゲン除去療法の使用
5年
PSMA PET 時の PSA と 6 か月時の PSA 効果を比較
時間枠：5年
PSA応答は、オンタリオ研究所情報サービスを通じてPSMA PET時のPSAと6か月のPSAを比較することによって検査され、結果5で決定された実際の管理と関連付けられます。
5年
従来のイメージングが適格基準の一部として使用されている場合 (PREP) と、従来のイメージングが省略されている場合 (PREP フェーズ 2) の PSMA PET/CT の検出率を比較します。
時間枠：5年
PREP の主要な目的で決定された検出可能な病変を有する男性の数は、PREP フェーズ 2 の主要な目的で決定された検出可能な病変を有する男性の数と比較されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

捜査官

  • 主任研究者：Glenn Bauman, MD, FRCPC、Lawson Health Research Institute
  • 主任研究者：Ur Metser, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4826

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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