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재발성 전립선암에 대한 PSMA-PET 레지스트리 (PREP)

2026년 7월 15일 업데이트: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
이 연구는 온타리오 센터에서 새로운 양전자 방출 단층 촬영 추적기, [18F]-DCFPyL 및 PET 전문 지식의 가용성을 활용하여 주 전체 등록 기관을 설립하여 재발 패턴을 특성화하고 재발성 전립선 암이 있는 남성의 치료법을 개인화하는 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 기본 치료 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 레지스트리 연구는 온타리오 센터에 새로운 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자, [18F]-DCFPyL에 대한 액세스를 제공하여 전립선을 외과적으로 제거(근치적 전립선 절제술)한 남성의 전립선암 재발 영역을 식별하는 능력을 향상시킬 것입니다. ) 또는 전립선 방사선(외부 빔 방사선, 근접 치료 또는 둘의 조합) 및 암 재발이 의심되는 경우. 지속성 또는 재발성 질환이 의심되는 남성은 상승하는 전립선 특이 항원(PSA) 혈액 검사 또는 수술 당시 림프절 양성 질환의 존재 또는 PSA 혈액 검사가 3일 이내에 계속해서 검출 가능함을 기준으로 식별할 수 있습니다. 수술 후 몇 달. 이 연구의 목적은 [18F]-DCFPyL PET/CT가 일반적인 영상(뼈 스캔/CT 스캔)으로 볼 수 없는 전립선암 재발 영역을 잠재적으로 식별하고 질병 관리에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. [18F]-DCFPyL PET/CT 결과 보고서는 치료 계획을 결정하기 위해 참여 의사에게 제공됩니다. [18F]-DCFPyL PET/CT에 대한 환자 자격의 일부로 참여 의사는 [18F]-DCFPyL PET/CT 정보가 제공된 후 설문지를 작성하여 결과가 환자 관리에 미치는 영향을 보고합니다. [18F]-DCFPyL PET/CT 완료 후 실제 개입은 주정부 레지스트리와의 연결을 통해 추적됩니다. 온타리오 전역의 6개 센터가 등록 연구에 참여할 예정이며 완료하는 데 4년이 걸리고 환자 결과를 포착하기 위한 추가 1년의 후속 조치가 있을 것으로 예상됩니다.

PREP 2단계는 기존 영상이 PSMA PET/CT 단독으로 제공되는 정보에 추가되지 않는다는 가설을 조사하기 위해 시작되었습니다. PREP 2상은 1상과 동일한 연구 설계를 유지하지만 PSA가 더 높은(>10 ng/ml) 환자를 제외하고 연구 참여 기준으로 뼈 스캔과 컴퓨터 단층 촬영을 제거합니다.

동일한 코호트 크기가 2단계에서 누적되어 기존 이미징을 사용하거나 사용하지 않고 유사한 신뢰 구간으로 탐지율을 비교할 수 있습니다. PREP 2단계로의 전환은 PREP에 대한 전체 누적이 목표의 80%를 초과했을 때 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9684

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, 캐나다
        • Windsor Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

2 단계

포함 기준:

  1. 서면 동의서 획득
  2. 남성, 18세 이상
  3. 국소 전립선암에 대한 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법과 같은 완치 의도를 가진 전립선암에 대한 사전 1차 치료. 코호트 7의 일부로 PET/CT가 요청되지 않는 한.

  4. 다음 중 하나로 정의된 지속성 또는 재발성 질병이 의심되는 경우(코호트 7의 일부로 PET/CT가 요청되지 않은 경우):

    1. 수술 후 3개월 이내에 병리학적 관련 결절 또는 지속적으로 검출 가능한 PSA(>0.1ng/ml)를 특징으로 하는 근치 전립선 절제술 시 고위험 질환
    2. 다음에 따른 현재 관리로 전립선암 및 생화학적 실패(BF)에 대한 1차 치료:

    나. 원발성 근치 전립선절제술 후 BF는 최소 1개월 간격으로 측정한 PSA가 최소 2회 상승하고 가장 최근의 PSA가 >0.1ng/ml로 측정된 것으로 정의됩니다.

    ii. 국소 질환에 대한 1차 방사선 요법 후, BF는 Phoenix Definition에 따라 정의되며, 최소 1개월 간격으로 측정한 PSA가 최소 2회 상승하고 가장 최근 PSA가 최저 PSA + 2.0 ng/ml보다 크게 측정된 경우입니다.

  5. 환자 시나리오는 미리 정의된 7개의 코호트 중 하나에 속합니다. 환자 시나리오가 코호트 1-6을 벗어나는 경우 레지스트리에 대한 참여는 코호트 7에 대해 확립된 CCO 판결 프로세스를 통해 승인되어야 합니다.
  6. Karnofsky 성능 상태 70 이상(ECOG 0, 1).
  7. PSA >10mg/mL인 경우 등록 후 3개월 이내에 뼈 스캔 및 복부 골반 CT 스캔으로 구성된 기존 영상은 모호하거나 음성(병변 없음) 또는 소수 전이성 질환에 대해 양성(4개 이하의 명확한 병변이 확인됨)으로 나타납니다.

제외 기준:

  1. 현저한 육종양 또는 방추 세포 또는 신경내분비 소세포 성분이 있는 전립선암.
  2. 등록 후 6개월 이내의 이전 PSMA PET 스캔.
  3. 환자는 최소 60분 동안 가만히 누워 있을 수 없거나 영상 촬영을 따를 수 없습니다.
  4. CCO의 독립적인 판결이 레지스트리 참여를 지원하지 않는 코호트 1-6에 속하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
진단 검사: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
실험적: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
진단 검사: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
실험적: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
진단 검사: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
실험적: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
진단 검사: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
실험적: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g. stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g. hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
진단 검사: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
실험적: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
진단 검사: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
실험적: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management. Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
진단 검사: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
실험적: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation. Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
진단 검사: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
실험적: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy. PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
진단 검사: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA PET에서 질병 검출 빈도
기간: 5 년

1단계: PSMA PET에서 검출 가능한 병변이 있는 남성 중 근치적 전립선 절제술 후 보조 또는 구제 골반 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 재발성 또는 지속성 질병이 의심되는 남성과 1차 방사선 요법으로 치료받은 남성의 수를 측정합니다.

2단계: PSMA PET/CT에서 1차 방사선 요법으로 치료받은 남성뿐만 아니라 보조제 또는 구제 골반 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 전립선 절제술 후 재발성 또는 지속성 질병이 의심되는 PSMA PET에서 감지 가능한 병변이 있는 남성의 수를 측정합니다. 기존 영상으로 일상적인 사전 검사 없이 사용됩니다.
5 년
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
기간: 5 years

Phase 3:

Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only).
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA PET/CT에서 확인된 소수 전이성 재발(양성인 경우 전립선 침대를 포함하여 4개 이하의 부위)이 있는 남성의 비율
기간: 5 년
PSMA PET에서 발견된 질병 부위가 4개 이하인 남성의 수
5 년
PSMA PET 결과로 인해 관리 계획이 변경된 남성의 수
기간: 5 년
PSMA PET 스캔 후 완료된 영향 설문지에 대한 추천 의사의 응답으로 표시된 관리 변경이 있는 남성의 수가 보고됩니다.
5 년
PSMA PET의 6개월 이내에 전달되는 실제 관리를 결정하기 위해
기간: 5 년

6개월 이내의 실제 관리는 기존 건강 정보 레지스트리와의 연계를 통해 결정되며 다음을 포함합니다.

  1. 방사선 요법의 전달(해부학적인 부위, 선량 및 분할) - Cancer Care Ontario
  2. 재발이 의심되는 생검(해부학 부위, 조직학) - 지방 병리학 데이터베이스
  3. 구제 림프절 해부 사용 - CIHI
  4. 구제 호르몬 요법/안드로겐 결핍의 사용
5 년
PSMA PET 시점의 PSA와 6개월 시점의 PSA 반응 비교
기간: 5 년
PSA 반응은 Ontario Laboratory Information Services를 통해 PSMA PET 시점의 PSA와 6개월 PSA를 비교하여 검사하고 결과 5에서 결정된 대로 실제 관리와 연관됩니다.
5 년
기존 영상이 적격성 기준의 일부로 사용될 때(PREP)와 기존 영상이 생략될 때(PREP Phase 2) PSMA PET/CT의 검출률을 비교합니다.
기간: 5 년
PREP의 1차 목표에서 결정된 감지 가능한 병변이 있는 남성의 수는 PREP 2단계의 1차 목표에서 결정된 감지 가능한 병변이 있는 남성의 수와 비교됩니다.
5 년
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
기간: 5 years
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
5 years
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
기간: 5 years
Phase 3
5 years
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
기간: 5 years
Phase 3
5 years
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
기간: 5 years
Phase 3
5 years
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
기간: 5 years
Phase 3
5 years
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
기간: 5 years
Phase 3
5 years
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
기간: 5 years
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e. PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
5 years
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
기간: 5 years
Phase 3
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

협력자

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

수사관

  • 수석 연구원: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4826

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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