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재발성 전립선암에 대한 PSMA-PET 레지스트리 (PREP)

2023년 3월 16일 업데이트: Lawson Health Research Institute
이 연구는 온타리오 센터에서 새로운 양전자 방출 단층 촬영 추적기, [18F]-DCFPyL 및 PET 전문 지식의 가용성을 활용하여 주 전체 등록 기관을 설립하여 재발 패턴을 특성화하고 재발성 전립선 암이 있는 남성의 치료법을 개인화하는 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 기본 치료 후.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 레지스트리 연구는 온타리오 센터에 새로운 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자, [18F]-DCFPyL에 대한 액세스를 제공하여 전립선을 외과적으로 제거(근치적 전립선 절제술)한 남성의 전립선암 재발 영역을 식별하는 능력을 향상시킬 것입니다. ) 또는 전립선 방사선(외부 빔 방사선, 근접 치료 또는 둘의 조합) 및 암 재발이 의심되는 경우. 지속성 또는 재발성 질환이 의심되는 남성은 상승하는 전립선 특이 항원(PSA) 혈액 검사 또는 수술 당시 림프절 양성 질환의 존재 또는 PSA 혈액 검사가 3일 이내에 계속해서 검출 가능함을 기준으로 식별할 수 있습니다. 수술 후 몇 달. 이 연구의 목적은 [18F]-DCFPyL PET/CT가 일반적인 영상(뼈 스캔/CT 스캔)으로 볼 수 없는 전립선암 재발 영역을 잠재적으로 식별하고 질병 관리에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. [18F]-DCFPyL PET/CT 결과 보고서는 치료 계획을 결정하기 위해 참여 의사에게 제공됩니다. [18F]-DCFPyL PET/CT에 대한 환자 자격의 일부로 참여 의사는 [18F]-DCFPyL PET/CT 정보가 제공된 후 설문지를 작성하여 결과가 환자 관리에 미치는 영향을 보고합니다. [18F]-DCFPyL PET/CT 완료 후 실제 개입은 주정부 레지스트리와의 연결을 통해 추적됩니다. 온타리오 전역의 6개 센터가 등록 연구에 참여할 예정이며 완료하는 데 4년이 걸리고 환자 결과를 포착하기 위한 추가 1년의 후속 조치가 있을 것으로 예상됩니다.

PREP 2단계는 기존 영상이 PSMA PET/CT 단독으로 제공되는 정보에 추가되지 않는다는 가설을 조사하기 위해 시작되었습니다. PREP 2상은 1상과 동일한 연구 설계를 유지하지만 PSA가 더 높은(>10 ng/ml) 환자를 제외하고 연구 참여 기준으로 뼈 스캔과 컴퓨터 단층 촬영을 제거합니다.

동일한 코호트 크기가 2단계에서 누적되어 기존 이미징을 사용하거나 사용하지 않고 유사한 신뢰 구간으로 탐지율을 비교할 수 있습니다. PREP 2단계로의 전환은 PREP에 대한 전체 누적이 목표의 80%를 초과했을 때 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3070

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bobby Shayegan, MD, FRCSC
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Clinical Research Associate- Mena Gaed
          • 전화번호: 56601 519-685-8500
          • 이메일: mena.gaed@lhsc.on.ca
        • 부수사관:
          • Glenn Bauman, MD, FRCPC
        • 수석 연구원:
          • Stephen Pautler, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • 연락하다:
          • Clinical Research Assistant- David Yachnin
          • 전화번호: 74639 613-798-5555
          • 이메일: dyachnin@ohri.ca
        • 수석 연구원:
          • Luke Lavallee, MDCM, FRCSC
        • 부수사관:
          • Eugene Leung, MD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Chris Morash, MD, FRCSC
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • 모병
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator- Lori Moon, RN
          • 전화번호: 807-684-7226
          • 이메일: moonl@tbh.net
        • 수석 연구원:
          • Marlon Hagerty, MD
        • 부수사관:
          • Walid Shahrour, MD, RCPSC
        • 부수사관:
          • Jonathan Boekhoud, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Laurence Klotz, MD, FRCSC
        • 부수사관:
          • Robert Wolfson, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Antonio Finelli, MD, FRCSC
        • 부수사관:
          • Ur Metser, MD, FRCPC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

2 단계

포함 기준:

  1. 서면 동의서 획득
  2. 남성, 18세 이상
  3. 국소 전립선암에 대한 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법과 같은 완치 의도를 가진 전립선암에 대한 사전 1차 치료. 코호트 7의 일부로 PET/CT가 요청되지 않는 한.

  4. 다음 중 하나로 정의된 지속성 또는 재발성 질병이 의심되는 경우(코호트 7의 일부로 PET/CT가 요청되지 않은 경우):

    1. 수술 후 3개월 이내에 병리학적 관련 결절 또는 지속적으로 검출 가능한 PSA(>0.1ng/ml)를 특징으로 하는 근치 전립선 절제술 시 고위험 질환
    2. 다음에 따른 현재 관리로 전립선암 및 생화학적 실패(BF)에 대한 1차 치료:

    나. 원발성 근치 전립선절제술 후 BF는 최소 1개월 간격으로 측정한 PSA가 최소 2회 상승하고 가장 최근의 PSA가 >0.1ng/ml로 측정된 것으로 정의됩니다.

    ii. 국소 질환에 대한 1차 방사선 요법 후, BF는 Phoenix Definition에 따라 정의되며, 최소 1개월 간격으로 측정한 PSA가 최소 2회 상승하고 가장 최근 PSA가 최저 PSA + 2.0 ng/ml보다 크게 측정된 경우입니다.

  5. 환자 시나리오는 미리 정의된 7개의 코호트 중 하나에 속합니다. 환자 시나리오가 코호트 1-6을 벗어나는 경우 레지스트리에 대한 참여는 코호트 7에 대해 확립된 CCO 판결 프로세스를 통해 승인되어야 합니다.
  6. Karnofsky 성능 상태 70 이상(ECOG 0, 1).
  7. PSA >10mg/mL인 경우 등록 후 3개월 이내에 뼈 스캔 및 복부 골반 CT 스캔으로 구성된 기존 영상은 모호하거나 음성(병변 없음) 또는 소수 전이성 질환에 대해 양성(4개 이하의 명확한 병변이 확인됨)으로 나타납니다.

제외 기준:

  1. 현저한 육종양 또는 방추 세포 또는 신경내분비 소세포 성분이 있는 전립선암.
  2. 등록 후 6개월 이내의 이전 PSMA PET 스캔.
  3. 환자는 최소 60분 동안 가만히 누워 있을 수 없거나 영상 촬영을 따를 수 없습니다.
  4. CCO의 독립적인 판결이 레지스트리 참여를 지원하지 않는 코호트 1-6에 속하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
결절 양성이거나 초기 근치적 전립선 절제술 후 PSA가 지속적으로 검출되는 남성은 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기 재조정됩니다.
진단 검사: [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)
참가자는 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기 재조정을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 2
초기 전립선 절제술 후 생화학적 실패가 있는 남성은 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기 재조정됩니다.
진단 검사: [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)
참가자는 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기 재조정을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 3
초기 근치적 전립선 절제술 및 구제 방사선 요법 후 생화학적 실패가 있는 남성은 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기 재조정됩니다.
진단 검사: [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)
참가자는 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기 재조정을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 4
현재 구제 호르몬 요법을 받고 있는 보조/구제 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 초기 근치 전립선 절제술 후 생화학적 실패가 있는 남성은 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기 재조정됩니다.
진단 검사: [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)
참가자는 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기 재조정을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 5
병변 지정 요법(예: 정위 방사선 수술) 또는 전신 요법(예: 호르몬 요법 또는 화학 요법) 이후의 생화학적 실패와 함께 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기 재조정
진단 검사: [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)
참가자는 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기 재조정을 받게 됩니다.
실험적: 집단 6
1차 방사선 요법(외부 빔, 근접 요법 또는 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 조합) 후 생화학적 실패가 있는 남성은 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기를 재조정합니다.
진단 검사: [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)
참가자는 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기 재조정을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 7
[18F]-DCFPyL은 질병 부위 및/또는 질병 범위의 확인이 임상 관리에 영향을 미칠 수 있는 경우 전립선암 환자의 문제 해결 도구입니다. 이 코호트의 환자는 Cancer Care Ontario의 독립적인 판결로부터 승인을 받아야 합니다.
진단 검사: [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)
참가자는 [18F]-DCFPyL PET/CT 스캔(PSMA PET)으로 병기 재조정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA PET에서 질병 검출 빈도
기간: 5 년

1단계: PSMA PET에서 검출 가능한 병변이 있는 남성 중 근치적 전립선 절제술 후 보조 또는 구제 골반 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 재발성 또는 지속성 질병이 의심되는 남성과 1차 방사선 요법으로 치료받은 남성의 수를 측정합니다.

2단계: PSMA PET/CT에서 1차 방사선 요법으로 치료받은 남성뿐만 아니라 보조제 또는 구제 골반 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 전립선 절제술 후 재발성 또는 지속성 질병이 의심되는 PSMA PET에서 감지 가능한 병변이 있는 남성의 수를 측정합니다. 기존 영상으로 일상적인 사전 검사 없이 사용됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상 촬영 시 PSA 수준과 PSMA PET에서 검출된 질병의 존재 사이의 상관 관계를 확인합니다.
기간: 5 년
PSMA PET에서 발견된 질병의 가능성은 적격성 양식에 제공된 PSMA PET 시점의 절대 PSA 수준과 상관 관계가 있습니다.
5 년
PSMA PET/CT에서 확인된 소수 전이성 재발(양성인 경우 전립선 침대를 포함하여 4개 이하의 부위)이 있는 남성의 비율
기간: 5 년
PSMA PET에서 발견된 질병 부위가 4개 이하인 남성의 수
5 년
PSMA PET 결과로 인해 관리 계획이 변경된 남성의 수
기간: 5 년
PSMA PET 스캔 후 완료된 영향 설문지에 대한 추천 의사의 응답으로 표시된 관리 변경이 있는 남성의 수가 보고됩니다.
5 년
PSMA PET의 6개월 이내에 전달되는 실제 관리를 결정하기 위해
기간: 5 년

6개월 이내의 실제 관리는 기존 건강 정보 레지스트리와의 연계를 통해 결정되며 다음을 포함합니다.

  1. 방사선 요법의 전달(해부학적인 부위, 선량 및 분할) - Cancer Care Ontario
  2. 재발이 의심되는 생검(해부학 부위, 조직학) - 지방 병리학 데이터베이스
  3. 구제 림프절 해부 사용 - CIHI
  4. 구제 호르몬 요법/안드로겐 결핍의 사용
5 년
PSMA PET 시점의 PSA와 6개월 시점의 PSA 반응 비교
기간: 5 년
PSA 반응은 Ontario Laboratory Information Services를 통해 PSMA PET 시점의 PSA와 6개월 PSA를 비교하여 검사하고 결과 5에서 결정된 대로 실제 관리와 연관됩니다.
5 년
기존 영상이 적격성 기준의 일부로 사용될 때(PREP)와 기존 영상이 생략될 때(PREP Phase 2) PSMA PET/CT의 검출률을 비교합니다.
기간: 5 년
PREP의 1차 목표에서 결정된 감지 가능한 병변이 있는 남성의 수는 PREP 2단계의 1차 목표에서 결정된 감지 가능한 병변이 있는 남성의 수와 비교됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

수사관

  • 수석 연구원: Glenn Bauman, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
  • 수석 연구원: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4826

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 전립선암에 대한 임상 시험

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