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Registro PSMA-PET de cáncer de próstata recurrente (PREP)

15 de julio de 2026 actualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Este estudio tiene como objetivo instituir un registro en toda la provincia que aproveche la disponibilidad de un nuevo marcador de tomografía por emisión de positrones, [18F]-DCFPyL y experiencia en TEP en los centros de Ontario para mejorar nuestra capacidad de caracterizar los patrones de recurrencia y personalizar las terapias en hombres con cáncer de próstata recurrente. después del tratamiento primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de registro brindará a los centros de Ontario acceso a un nuevo trazador de tomografía por emisión de positrones (PET), [18F]-DCFPyL, para mejorar nuestra capacidad de identificar áreas de recurrencia del cáncer de próstata en hombres que se han sometido a la extirpación quirúrgica de la glándula prostática (prostatectomía radical ) o radiación de su próstata (radiación de haz externo, braquiterapia o una combinación de ambas) y hay sospecha de recurrencia del cáncer. Los hombres con sospecha de enfermedad persistente o recurrente pueden identificarse sobre la base de un análisis de sangre de antígeno prostático específico (PSA) en aumento, o la presencia de enfermedad positiva en los ganglios en el momento de la cirugía, o si un análisis de sangre de PSA sigue siendo detectable dentro de los 3 meses después de su cirugía. El objetivo de este estudio es determinar si [18F]-DCFPyL PET/CT puede identificar potencialmente áreas de recurrencia del cáncer de próstata que no se ven con imágenes habituales (exploración ósea/TC) e influir en el tratamiento de la enfermedad. Se proporcionará un informe de los resultados de [18F]-DCFPyL PET/CT a los médicos participantes para determinar un plan de tratamiento. Como parte de la elegibilidad del paciente para [18F]-DCFPyL PET/CT, los médicos participantes completarán un cuestionario después de que se proporcione la información de [18F]-DCFPyL PET/CT para informar cómo los resultados afectan el manejo del paciente. Las intervenciones reales posteriores a la finalización del [18F]-DCFPyL PET/CT se rastrearán mediante la vinculación con los registros provinciales. Seis centros de Ontario participarán en el estudio de registro que se espera que tarde 4 años en completarse con un año adicional de seguimiento para captar los resultados de los pacientes.

PREP Fase 2 se inició para investigar la hipótesis de que las imágenes convencionales no se suman a la información proporcionada por PSMA PET/CT solo. La Fase 2 de PREP conservará el mismo diseño de estudio que la Fase I, pero eliminará la gammagrafía ósea y la tomografía computarizada como criterios para ingresar al estudio, excepto para aquellos pacientes con PSA más alto (>10 ng/ml).

Se acumularán tamaños de cohorte idénticos en la Fase 2 para permitir la comparación de las tasas de detección con intervalos de confianza similares con y sin imágenes convencionales. La transición a PREP Fase 2 ocurrió cuando la acumulación general de PREP superó el 80 % del objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9684

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Fase 2

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido
  2. Hombre, Edad ≥ 18 años
  3. Tratamiento primario previo para cáncer de próstata con intención curativa como prostatectomía radical o radioterapia para cáncer de próstata localizado. A menos que se solicite PET/CT como parte de la Cohorte 7.

  4. Sospecha de enfermedad persistente o recurrente definida como una de las siguientes (a menos que se solicite PET/CT como parte de la Cohorte 7):

    1. Enfermedad de alto riesgo en el momento de la prostatectomía radical caracterizada por ganglio(s) afectado(s) patológicamente o PSA persistentemente detectable (>0,1 ng/ml) dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
    2. Tratamiento primario para cáncer de próstata y falla bioquímica (BF) con manejo actual de acuerdo a lo siguiente:

    i. Después de la prostatectomía radical primaria, la LM se define como el aumento del PSA en al menos 2 ocasiones medido con al menos 1 mes de diferencia y con el PSA más reciente medido en >0,1 ng/ml

    ii. Después de la radioterapia primaria para la enfermedad localizada, la BF se define de acuerdo con la Definición de Phoenix, que es un aumento del PSA en al menos 2 ocasiones medido con al menos 1 mes de diferencia y con el PSA más reciente medido mayor que el PSA nadir + 2,0 ng/ml

  5. El escenario del paciente cae en una de las 7 cohortes predefinidas. Cuando el escenario del paciente cae fuera de las cohortes 1-6, la participación en el Registro debe aprobarse a través del proceso de adjudicación de CCO establecido para la Cohorte 7.
  6. Estado funcional de Karnofsky 70 o mejor (ECOG 0, 1).
  7. Si PSA >10 mg/mL, imágenes convencionales que consisten en gammagrafía ósea y tomografía computarizada abdo-pélvica dentro de los 3 meses posteriores al registro que es equívoca, negativa (sin lesiones) o positiva para enfermedad oligometastásica (4 o menos lesiones inequívocas identificadas).

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de próstata con componentes significativos de células pequeñas sarcomatoides o fusiformes o neuroendocrinas.
  2. Exploración previa de PET con PSMA dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  3. El paciente no puede quedarse quieto durante al menos 60 minutos o cumplir con las imágenes.
  4. Pacientes que no pertenecen a las cohortes 1 a 6 donde la adjudicación independiente por parte de CCO no respalda la participación en el Registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Prueba de diagnóstico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Prueba de diagnóstico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Prueba de diagnóstico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Prueba de diagnóstico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g. stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g. hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Prueba de diagnóstico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Prueba de diagnóstico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management. Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
Prueba de diagnóstico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation. Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
Prueba de diagnóstico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Experimental: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy. PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
Prueba de diagnóstico: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de detección de enfermedades en PSMA PET
Periodo de tiempo: 5 años

Fase 1: Se medirá el número de hombres con lesiones detectables en la PET con PSMA que tienen sospecha de enfermedad recurrente o persistente posterior a la prostatectomía radical con o sin radioterapia pélvica adyuvante o de rescate o terapia hormonal, así como los hombres tratados con radioterapia primaria.

Fase 2: El número de hombres con lesiones detectables en PSMA PET que tienen sospecha de enfermedad recurrente o persistente después de la prostatectomía radical con o sin radioterapia pélvica adyuvante o de rescate o terapia hormonal, así como los hombres tratados con radioterapia primaria se medirán cuando PSMA PET/CT se utiliza sin preselección de rutina con imágenes convencionales.
5 años
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
Periodo de tiempo: 5 years

Phase 3:

Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only).
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres con recurrencia oligometastásica (cuatro o menos sitios, incluido el lecho prostático si es positivo) confirmada con PSMA PET/CT
Periodo de tiempo: 5 años
Número de hombres con cuatro o menos sitios de enfermedad detectados en PSMA PET
5 años
Número de hombres a los que se les cambió el plan de manejo debido a los resultados de la PET con PSMA
Periodo de tiempo: 5 años
Se informa el número de hombres que tienen un cambio en el tratamiento según lo indicado por las respuestas de los médicos remitentes en un cuestionario de impacto completado después de las exploraciones PET con PSMA.
5 años
Para determinar la gestión real entregada dentro de los 6 meses de PSMA PET
Periodo de tiempo: 5 años

La gestión real dentro de los 6 meses se determinará a través de la vinculación con los registros de información de salud existentes e incluirá:

  1. Administración de radioterapia (sitio anatómico, dosis y fraccionamiento) - Cancer Care Ontario
  2. Biopsia de sospecha de recurrencia (sitio anatómico, histología) - Base de datos de patología provincial
  3. Uso de disecciones de ganglios linfáticos de rescate - CIHI
  4. Uso de terapia hormonal de rescate/privación de andrógenos
5 años
Comparar la respuesta del PSA a los 6 meses frente al PSA en el momento de la PET con PSMA
Periodo de tiempo: 5 años
La respuesta del PSA se examinará comparando el PSA a los 6 meses con el PSA en el momento de la PET con PSMA a través de los Servicios de Información del Laboratorio de Ontario y se correlacionará con el manejo real según lo determinado en el Resultado 5.
5 años
Comparar las tasas de detección de PSMA PET/CT cuando se utilizan imágenes convencionales como parte de los criterios de elegibilidad (PREP) versus cuando se omiten las imágenes convencionales (PREP Fase 2)
Periodo de tiempo: 5 años
El número de hombres con lesiones detectables según lo determinado en el objetivo principal de PREP se comparará con el número de hombres con lesiones detectables según lo determinado en el objetivo principal de PREP Fase 2.
5 años
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
Periodo de tiempo: 5 years
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
5 years
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
Periodo de tiempo: 5 years
Phase 3
5 years
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
Periodo de tiempo: 5 years
Phase 3
5 years
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
Periodo de tiempo: 5 years
Phase 3
5 years
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
Periodo de tiempo: 5 years
Phase 3
5 years
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
Periodo de tiempo: 5 years
Phase 3
5 years
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
Periodo de tiempo: 5 years
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e. PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
5 years
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
Periodo de tiempo: 5 years
Phase 3
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Colaboradores

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Investigadores

  • Investigador principal: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4826

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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