Registro PSMA-PET de cáncer de próstata recurrente (PREP)

Este estudio de registro brindará a los centros de Ontario acceso a un nuevo trazador de tomografía por emisión de positrones (PET), [18F]-DCFPyL, para mejorar nuestra capacidad de identificar áreas de recurrencia del cáncer de próstata en hombres que se han sometido a la extirpación quirúrgica de la glándula prostática (prostatectomía radical ) o radiación de su próstata (radiación de haz externo, braquiterapia o una combinación de ambas) y hay sospecha de recurrencia del cáncer. Los hombres con sospecha de enfermedad persistente o recurrente pueden identificarse sobre la base de un análisis de sangre de antígeno prostático específico (PSA) en aumento, o la presencia de enfermedad positiva en los ganglios en el momento de la cirugía, o si un análisis de sangre de PSA sigue siendo detectable dentro de los 3 meses después de su cirugía. El objetivo de este estudio es determinar si [18F]-DCFPyL PET/CT puede identificar potencialmente áreas de recurrencia del cáncer de próstata que no se ven con imágenes habituales (exploración ósea/TC) e influir en el tratamiento de la enfermedad. Se proporcionará un informe de los resultados de [18F]-DCFPyL PET/CT a los médicos participantes para determinar un plan de tratamiento. Como parte de la elegibilidad del paciente para [18F]-DCFPyL PET/CT, los médicos participantes completarán un cuestionario después de que se proporcione la información de [18F]-DCFPyL PET/CT para informar cómo los resultados afectan el manejo del paciente. Las intervenciones reales posteriores a la finalización del [18F]-DCFPyL PET/CT se rastrearán mediante la vinculación con los registros provinciales. Seis centros de Ontario participarán en el estudio de registro que se espera que tarde 4 años en completarse con un año adicional de seguimiento para captar los resultados de los pacientes.

PREP Fase 2 se inició para investigar la hipótesis de que las imágenes convencionales no se suman a la información proporcionada por PSMA PET/CT solo. La Fase 2 de PREP conservará el mismo diseño de estudio que la Fase I, pero eliminará la gammagrafía ósea y la tomografía computarizada como criterios para ingresar al estudio, excepto para aquellos pacientes con PSA más alto (>10 ng/ml).

Se acumularán tamaños de cohorte idénticos en la Fase 2 para permitir la comparación de las tasas de detección con intervalos de confianza similares con y sin imágenes convencionales. La transición a PREP Fase 2 ocurrió cuando la acumulación general de PREP superó el 80 % del objetivo.