PSMA-PET-registeret for tilbakevendende prostatakreft (PREP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne registerstudien vil gi Ontario-sentre tilgang til et nytt sporstoff for Positron Emission Tomography (PET), [18F]-DCFPyL, for å forbedre vår evne til å identifisere områder med tilbakefall av prostatakreft hos menn som har gjennomgått kirurgisk fjerning av prostatakjertelen (radikal prostatektomi). ) eller stråling av prostata (ekstern strålestråling, brachyterapi eller en kombinasjon av begge) og det er mistanke om tilbakefall av kreften. Menn med mistanke om vedvarende eller tilbakevendende sykdom kan identifiseres på grunnlag av en stigende prostataspesifikk antigen (PSA) blodprøve, eller tilstedeværelsen av nodepositiv sykdom på tidspunktet for operasjonen, eller en PSA-blodprøve fortsetter å være påviselig innen 3 måneder etter operasjonen. Målet med denne studien er å finne ut om [18F]-DCFPyL PET/CT potensielt kan identifisere områder med tilbakefall av prostatakreft som ikke er sett med vanlig bildebehandling (beinskanning/CT-skanning) og påvirke behandlingen av sykdommen. En rapport med resultatene av [18F]-DCFPyL PET/CT vil bli gitt til de deltakende legene for å fastsette en behandlingsplan. Som en del av pasientens berettigelse for [18F]-DCFPyL PET/CT vil legene som deltar fylle ut et spørreskjema etter at [18F]-DCFPyL PET/CT-informasjonen er gitt for å rapportere hvordan resultatene påvirker pasientbehandlingen. Faktiske intervensjoner etter fullføring av [18F]-DCFPyL PET/CT vil spores ved kobling til provinsielle registre. Seks sentre over hele Ontario vil delta i registerstudien som forventes å ta 4 år å fullføre med ytterligere ett års oppfølging for å fange pasientresultater.
PREP fase 2 ble igangsatt for å undersøke hypotesen om at konvensjonell avbildning ikke bidrar til informasjonen gitt av PSMA PET/CT alene. PREP Fase 2 vil beholde samme studiedesign som Fase I, men vil fjerne beinskanning og datatomografi som kriterier for å delta i studien bortsett fra de pasientene med høyere PSA (>10 ng/ml).
Identiske kohortstørrelser vil bli akkumulert i fase 2 for å tillate sammenligning av deteksjonsrater med lignende konfidensintervaller med og uten konvensjonell avbildning. Overgang til PREP fase 2 skjedde når den samlede tilskuddet til PREP overskred 80 % av målet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fase 2
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- Mann, alder ≥ 18 år
- Tidligere primærbehandling for prostatakreft med kurativ hensikt som radikal prostatektomi eller strålebehandling for lokalisert prostatakreft. Med mindre PET/CT er forespurt som en del av kohort 7.
Mistanke om vedvarende eller tilbakevendende sykdom definert som ett av følgende (med mindre PET/CT er forespurt som en del av kohort 7):
- Høyrisikosykdom på tidspunktet for radikal prostatektomi karakterisert ved patologisk involvert(e) noder eller vedvarende påvisbar PSA (>0,1 ng/ml) innen 3 måneder etter operasjonen
- Primærbehandling for prostatakreft og biokjemisk svikt (BF) med nåværende behandling i henhold til følgende:
Jeg. Etter primær radikal prostatektomi er BF definert som stigende PSA ved minst 2 anledninger målt med minst 1 måneds mellomrom og med den siste PSA målt til >0,1 ng/ml
ii. Etter primær strålebehandling for lokalisert sykdom, er BF definert i henhold til Phoenix Definition, som er stigende PSA ved minst 2 anledninger målt med minst 1 måneds mellomrom og med den siste PSA målt større enn nadir PSA + 2,0 ng/ml
- Pasientscenario faller inn i en av de 7 forhåndsdefinerte kohortene. Når pasientscenario faller utenfor kohorter 1-6 må deltakelse i registeret godkjennes gjennom den etablerte CCO-vurderingsprosessen for kohort 7.
- Karnofsky ytelsesstatus 70 eller bedre (ECOG 0, 1).
- Hvis PSA >10 mg/ml, konvensjonell avbildning bestående av beinskanning og abdo-bekken CT-skanning innen 3 måneder etter registrering som enten er tvetydig, negativ (ingen lesjoner) eller positiv for oligometastatisk sykdom (4 eller færre utvetydige lesjoner identifisert).
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreft med betydelige sarkomatoide eller spindelceller eller nevroendokrine småcellekomponenter.
- Tidligere PSMA PET-skanning innen 6 måneder etter påmelding.
- Pasienten kan ikke ligge stille i minst 60 minutter eller overholde bildediagnostikk.
- Pasienter som faller utenfor kohorter 1-6 der uavhengig bedømmelse av CCO ikke støtter deltakelse i registeret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Eksperimentell: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Eksperimentell: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Eksperimentell: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Eksperimentell: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g.
stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g.
hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Eksperimentell: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Eksperimentell: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management.
Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Eksperimentell: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation.
Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
|
Eksperimentell: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy.
PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
|
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av sykdomsdeteksjon på PSMA PET
Tidsramme: 5 år
|
Fase 1: Antall menn med påvisbare lesjoner på PSMA PET som har mistanke om tilbakevendende eller vedvarende sykdom etter radikal prostatektomi med eller uten adjuvant eller salvage bekkenstrålebehandling eller hormonbehandling, samt menn behandlet med primær strålebehandling vil bli målt Fase 2: Antall menn med påvisbare lesjoner på PSMA PET som har mistanke om tilbakevendende eller vedvarende sykdom etter radikal prostatektomi med eller uten adjuvant eller salvage bekkenstrålebehandling eller hormonbehandling, samt menn behandlet med primær strålebehandling vil bli målt når PSMA PET/CT brukes uten rutinemessig forhåndsscreening med konvensjonell bildediagnostikk. |
5 år
|
|
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
Tidsramme: 5 years
|
Phase 3: Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only). |
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel menn med oligometastatisk residiv (fire eller færre steder inkludert prostatasengen hvis positiv) bekreftet på PSMA PET/CT
Tidsramme: 5 år
|
Antall menn med fire eller færre sykdomssteder påvist på PSMA PET
|
5 år
|
|
Antall menn som har endret forvaltningsplanen på grunn av PSMA PET-resultater
Tidsramme: 5 år
|
Antall menn som har endret ledelse som indikert av svar fra henvisende leger på et konsekvensspørreskjema utfylt etter PSMA PET-skanninger er rapportert.
|
5 år
|
|
For å bestemme den faktiske ledelsen levert innen 6 måneder etter PSMA PET
Tidsramme: 5 år
|
Faktisk administrasjon innen 6 måneder vil bli bestemt gjennom kobling til eksisterende helseinformasjonsregistre og vil inkludere:
|
5 år
|
|
Sammenlign PSA-respons ved 6 måneder med PSA på tidspunktet for PSMA PET
Tidsramme: 5 år
|
PSA-respons vil bli undersøkt ved å sammenligne 6-måneders PSA mot PSA på tidspunktet for PSMA PET gjennom Ontario Laboratory Information Services og korrelert med faktisk ledelse som bestemt i utfall 5.
|
5 år
|
|
Sammenlign deteksjonsratene for PSMA PET/CT når konvensjonell avbildning brukes som en del av kvalifikasjonskriteriene (PREP) versus når konvensjonell avbildning er utelatt (PREP fase 2)
Tidsramme: 5 år
|
Antall menn med påvisbare lesjoner som bestemt i primærmålet for PREP vil bli sammenlignet med antall menn med påvisbare lesjoner som bestemt i primærmål for PREP fase 2.
|
5 år
|
|
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
Tidsramme: 5 years
|
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
|
5 years
|
|
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
Tidsramme: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
Tidsramme: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
Tidsramme: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
Tidsramme: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
Tidsramme: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
|
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
Tidsramme: 5 years
|
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e.
PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
|
5 years
|
|
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
Tidsramme: 5 years
|
Phase 3
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basso Dias A, Finelli A, Bauman G, Veit-Haibach P, Berlin A, Ortega C, Avery L, Metser U. Impact of 18F-DCFPyL PET on Staging and Treatment of Unfavorable Intermediate or High-Risk Prostate Cancer. Radiology. 2022 Sep;304(3):600-608. doi: 10.1148/radiol.211836. Epub 2022 May 24.
- Metser U, Zukotynski K, Mak V, Langer D, MacCrostie P, Finelli A, Kapoor A, Chin J, Lavallee L, Klotz LH, Hagerty M, Hildebrand C, Bauman G. Effect of 18F-DCFPyL PET/CT on the Management of Patients with Recurrent Prostate Cancer: Results of a Prospective Multicenter Registry Trial. Radiology. 2022 May;303(2):414-422. doi: 10.1148/radiol.211824. Epub 2022 Jan 25.
- Kohan A, Metser U, Luke W, Rashid M, Langer DL, MacCrostie P, Green B, Mak V, Kulkarni GS, Finelli A, Shayegan B, Pautler SE, Klotz L, Hagerty M, Lavallee LT, Hildebrand C, Bauman G. A Prospective Provincial Registry of 18F-PSMA PET/CT for Recurrent Prostate Cancer: Results for 4,135 Men. J Nucl Med. 2025 Aug 1;66(8):1223-1231. doi: 10.2967/jnumed.125.269653.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, røntgenberegnet
Andre studie-ID-numre
- 4826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .