Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр PSMA-PET для рецидивирующего рака предстательной железы (PREP)

15 июля 2026 г. обновлено: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Это исследование направлено на создание общепровинциального реестра, использующего доступность нового индикатора позитронно-эмиссионной томографии, [18F]-DCFPyL и опыта ПЭТ в центрах Онтарио, чтобы улучшить нашу способность характеризовать модели рецидивов и персонализировать терапию у мужчин с рецидивирующим раком простаты. после первичной обработки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование реестра предоставит центрам Онтарио доступ к новому индикатору позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), [18F]-DCFPyL, чтобы улучшить нашу способность идентифицировать области рецидива рака простаты у мужчин, перенесших хирургическое удаление предстательной железы (радикальная простатэктомия). ) или облучение предстательной железы (дистанционное лучевое облучение, брахитерапия или их комбинация) и есть подозрение на рецидив рака. Мужчины с подозрением на персистирующее или рецидивирующее заболевание могут быть идентифицированы на основании повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) в крови, или наличия заболевания лимфоузлов во время операции, или анализа крови на ПСА, который продолжает обнаруживаться в течение 3 месяцев после их операции. Целью данного исследования является определение того, может ли [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ потенциально выявлять области рецидива рака предстательной железы, не видимые при обычной визуализации (сканирование костей/КТ), и влиять на лечение заболевания. Отчет о результатах [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ будет предоставлен участвующим врачам для определения плана лечения. В рамках соответствия требованиям пациента для проведения ПЭТ/КТ с [18F]-DCFPyL участвующие врачи заполнят анкету после предоставления информации о ПЭТ/КТ с [18F]-DCFPyL, чтобы сообщить, как результаты влияют на ведение пациентов. Фактические вмешательства после завершения [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ будут отслеживаться путем привязки к провинциальным реестрам. Шесть центров в Онтарио примут участие в регистрационном исследовании, которое, как ожидается, займет 4 года с дополнительным годом последующего наблюдения для определения результатов лечения пациентов.

Подготовка к фазе 2 была начата для изучения гипотезы о том, что обычная визуализация не добавляет информации к информации, полученной только с помощью ПСМА ПЭТ/КТ. PREP Phase 2 сохранит тот же дизайн исследования, что и Phase I, но уберет сканирование костей и компьютерную томографию в качестве критериев для включения в исследование, за исключением пациентов с более высоким уровнем PSA (>10 нг/мл).

Идентичные размеры когорт будут накапливаться на этапе 2, чтобы можно было сравнить уровни обнаружения с аналогичными доверительными интервалами с использованием и без использования традиционной визуализации. Переход к этапу 2 ПОДГОТОВКИ произошел, когда общий набор участников в ПОДГОТОВКУ превышал 80% от целевого значения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9684

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Windsor Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Фаза 2

Критерии включения:

  1. Получено письменное информированное согласие
  2. Мужчина, возраст ≥ 18 лет
  3. Предшествующее первичное лечение рака предстательной железы с лечебной целью, такое как радикальная простатэктомия или лучевая терапия локализованного рака предстательной железы. Если только ПЭТ/КТ не запрошена как часть Когорты 7.

  4. Подозрение на персистирующее или рецидивирующее заболевание, определяемое как одно из следующих (если только ПЭТ/КТ не запрашивается как часть когорты 7):

    1. Заболевание высокого риска во время радикальной простатэктомии, характеризующееся патологическим вовлечением узла (узлов) или постоянно определяемым ПСА (> 0,1 нг / мл) в течение 3 месяцев после операции.
    2. Первичное лечение рака предстательной железы и биохимической недостаточности (BF) с текущим лечением в соответствии со следующим:

    я. После первичной радикальной простатэктомии БФ определяется как повышение уровня ПСА не менее чем в 2 случаях с интервалом не менее 1 месяца и при самом последнем уровне ПСА >0,1 нг/мл.

    II. После первичной лучевой терапии по поводу локализованного заболевания ЛБ определяется в соответствии с определением Феникса, которое представляет собой повышение уровня ПСА по крайней мере в 2 случаях, измеренное с интервалом не менее 1 месяца, и при последнем измеренном уровне ПСА, превышающем наименьший уровень ПСА + 2,0 нг/мл.

  5. Сценарий пациента попадает в одну из 7 заранее определенных когорт. Если сценарий пациента выходит за рамки когорт 1–6, участие в реестре должно быть одобрено в рамках установленного процесса вынесения решения CCO для когорты 7.
  6. Статус Карновского 70 или лучше (ECOG 0, 1).
  7. Если ПСА > 10 мг/мл, обычная визуализация, состоящая из сканирования костей и КТ органов брюшной полости и таза в течение 3 месяцев после регистрации, является либо сомнительной, либо отрицательной (нет поражений), либо положительной в отношении олигометастатического заболевания (выявлено 4 или менее однозначных очагов).

Критерий исключения:

  1. Рак предстательной железы со значительными саркоматоидными или веретенообразными клетками или нейроэндокринными мелкоклеточными компонентами.
  2. Предшествующее ПЭТ-сканирование PSMA в течение 6 месяцев после зачисления.
  3. Пациент не может лежать неподвижно не менее 60 минут или выполнять визуализацию.
  4. Пациенты, не входящие в когорты 1-6, в отношении которых независимое решение CCO не поддерживает участие в реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1
Men who are node positive or who have persistently detectable PSA after initial radical prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Cohort 2
Men with biochemical failure after initial prostatectomy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Cohort 3
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy and salvage radiotherapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Cohort 4
Men with biochemical failure after initial radical prostatectomy with or without adjuvant/ salvage radiotherapy who are currently on salvage hormone therapy will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Cohort 5
Men who have prior PSMA directed treatment for oligometastatic disease, such as lesion directed therapy (e.g. stereotactic radiosurgery) or systemic therapy (e.g. hormone therapy or chemotherapy) with subsequent biochemical failure will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Cohort 6
Men with biochemical failure after primary radiation therapy (external beam, brachytherapy or combinations together with or without hormone therapy) will be restaged with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Cohort 7
[18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 as a problem-solving tool in patients with prostate cancer when confirmation of the site of disease and/or disease extent may impact clinical management. Patients in this cohort require approval from an independent adjudication by Cancer Care Ontario.
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Cohort 0
Initial staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET) for high risk men being evaluated for primary therapy with surgery or radiation. Men with adverse clinical staging features (cT3, PSA >20, Gleason Grade Group 4-5) have a higher risk of extra-prostatic spread and rates of clinical failure with prostate only directed treatment (surgery or radiation).
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Cohort 8
Men with castrate resistant prostate cancer with progression after at least one line of second line hormone therapy or taxane therapy. PSMA targeting PET/CT will be used to assess if men accrued would meet the imaging biomarker eligibility criteria for RLT as published by Sartor (Sartor, 2021).
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/ CT scan (PSMA PET)
Participants will undergo re-staging with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007 PET/CT Scan (PSMA PET).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления заболеваний на ПСМА ПЭТ
Временное ограничение: 5 лет

Фаза 1: Будет измерено количество мужчин с выявляемыми поражениями на ПЭТ ПСМА, у которых подозревается рецидив или персистирующее заболевание после радикальной простатэктомии с адъювантной или спасительной лучевой терапией таза или гормональной терапией или без них, а также мужчин, получавших первичную лучевую терапию.

Фаза 2: Количество мужчин с выявляемыми поражениями на ПЭТ с ПСМА, у которых подозревается рецидив или персистирующее заболевание после радикальной простатэктомии с адъювантной или спасительной лучевой терапией или гормональной терапией или без них, а также мужчин, получавших первичную лучевую терапию, будет измеряться при ПЭТ/КТ с ПСМА. используется без рутинного предварительного скрининга с обычной визуализацией.
5 лет
To determine the proportion of men who have "actionable disease" identified on PSMA PET with [18F]-DCFPyL or [18F]PSMA-1007.
Временное ограничение: 5 years

Phase 3:

Actionable disease is defined as PET identified lesions where targeted therapy with radiation, surgery or other focal, PET lesion directed intervention (i.e. biopsy) is possible (men with oligometastatic and/or locoregional disease only).
5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин с олигометастатическим рецидивом (четыре или менее очагов, включая ложе предстательной железы, если он положительный), подтвержденным на ПЭТ/КТ ПСМА
Временное ограничение: 5 лет
Количество мужчин с четырьмя или менее участками заболевания, обнаруженными при ПСМА ПЭТ
5 лет
Количество мужчин, план ведения которых изменился из-за результатов ПСМА ПЭТ
Временное ограничение: 5 лет
Сообщается количество мужчин, у которых произошли изменения в тактике лечения, как указано в ответах направляющих врачей на вопросник о влиянии, заполненный после ПЭТ-сканирования PSMA.
5 лет
Определить фактическое управление, доставленное в течение 6 месяцев после ПЭТ ПСМА.
Временное ограничение: 5 лет

Фактическое управление в течение 6 месяцев будет определяться путем привязки к существующим реестрам медицинской информации и будет включать:

  1. Доставка лучевой терапии (анатомический участок, доза и фракционирование) - Cancer Care Ontario
  2. Биопсия при подозрении на рецидив (анатомический участок, гистология) - Областная база данных патологии
  3. Использование спасительной диссекции лимфатических узлов - CIHI
  4. Использование резервной гормональной терапии/депривации андрогенов
5 лет
Сравните ответ ПСА через 6 месяцев с уровнем ПСА во время ПСМА ПЭТ.
Временное ограничение: 5 лет
Ответ на ПСА будет изучен путем сравнения уровня ПСА за 6 месяцев с уровнем ПСА во время ПЭТ с ПСМА через Информационную службу лаборатории Онтарио и сопоставлен с фактическим ведением, как определено в Результате 5.
5 лет
Сравните частоту обнаружения ПСМА ПЭТ/КТ, когда обычная визуализация используется как часть критериев приемлемости (PREP) по сравнению с тем, когда традиционная визуализация не проводится (PREP, фаза 2).
Временное ограничение: 5 лет
Количество мужчин с выявляемыми поражениями, как определено в основной задаче для ПОДГОТОВКИ, будет сравниваться с количеством мужчин с выявляемыми поражениями, как определено в основной цели для Фазы 2 ПОДГОТОВКИ.
5 лет
Determine correlations between PSA levels at time of study enrollment and presence of disease detected on PSMA PET
Временное ограничение: 5 years
The likelihood of disease detected on PSMA PET will be correlated with absolute PSA level at the time of PSMA PET as supplied on the eligibility form.
5 years
To compare the detection rates of 18F-PSMA 1007 PET/CT versus detection rates achieved using 18F-DCFPyL PSMA
Временное ограничение: 5 years
Phase 3
5 years
To compare the frequency and pattern of equivocal findings (Suspicion score 3) among men imaged with 18F-PSMA 1007 versus 18F-DCFPyL
Временное ограничение: 5 years
Phase 3
5 years
To assess the compliance in utilizing a standardized reporting template for 18F-DCFPyL based on published guidelines. (Eiber et al. 2018)
Временное ограничение: 5 years
Phase 3
5 years
To characterize semi-quantitative PSMA PET based parameters such as SUVmax within PET detected cancer lesions as well as normal structures (parotid, liver and spleen) as recommended as part of standardized reporting. (Eiber et al. 2018)
Временное ограничение: 5 years
Phase 3
5 years
To determine the proportion of men imaged for progressive castrate resistant prostate cancer who meet the imaging biomarker eligibility for radioligand therapy as published by Sartor et al. (Sartor, 2021)
Временное ограничение: 5 years
Phase 3
5 years
Determine which clinical pre-imaging variables in addition to PSA correlate with a positive scan
Временное ограничение: 5 years
Phase 3 Clinical pre-imaging variables, i.e. PSA doubling time prior to imaging, Gleason Grade Group, clinical/pathologic stage, clinical scenario, time from primary treatment to imaging for men with recurrent disease
5 years
To characterize overall survival among men imaged on the Registry study through linkages to the provincial Ontario Registered Persons Database (RPDB).
Временное ограничение: 5 years
Phase 3
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Соавторы

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Следователи

  • Главный следователь: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Glenn Bauman, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4826

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться