Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр PSMA-PET для рецидивирующего рака предстательной железы (PREP)

16 марта 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Это исследование направлено на создание общепровинциального реестра, использующего доступность нового индикатора позитронно-эмиссионной томографии, [18F]-DCFPyL и опыта ПЭТ в центрах Онтарио, чтобы улучшить нашу способность характеризовать модели рецидивов и персонализировать терапию у мужчин с рецидивирующим раком простаты. после первичной обработки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование реестра предоставит центрам Онтарио доступ к новому индикатору позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), [18F]-DCFPyL, чтобы улучшить нашу способность идентифицировать области рецидива рака простаты у мужчин, перенесших хирургическое удаление предстательной железы (радикальная простатэктомия). ) или облучение предстательной железы (дистанционное лучевое облучение, брахитерапия или их комбинация) и есть подозрение на рецидив рака. Мужчины с подозрением на персистирующее или рецидивирующее заболевание могут быть идентифицированы на основании повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) в крови, или наличия заболевания лимфоузлов во время операции, или анализа крови на ПСА, который продолжает обнаруживаться в течение 3 месяцев после их операции. Целью данного исследования является определение того, может ли [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ потенциально выявлять области рецидива рака предстательной железы, не видимые при обычной визуализации (сканирование костей/КТ), и влиять на лечение заболевания. Отчет о результатах [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ будет предоставлен участвующим врачам для определения плана лечения. В рамках соответствия требованиям пациента для проведения ПЭТ/КТ с [18F]-DCFPyL участвующие врачи заполнят анкету после предоставления информации о ПЭТ/КТ с [18F]-DCFPyL, чтобы сообщить, как результаты влияют на ведение пациентов. Фактические вмешательства после завершения [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ будут отслеживаться путем привязки к провинциальным реестрам. Шесть центров в Онтарио примут участие в регистрационном исследовании, которое, как ожидается, займет 4 года с дополнительным годом последующего наблюдения для определения результатов лечения пациентов.

Подготовка к фазе 2 была начата для изучения гипотезы о том, что обычная визуализация не добавляет информации к информации, полученной только с помощью ПСМА ПЭТ/КТ. PREP Phase 2 сохранит тот же дизайн исследования, что и Phase I, но уберет сканирование костей и компьютерную томографию в качестве критериев для включения в исследование, за исключением пациентов с более высоким уровнем PSA (>10 нг/мл).

Идентичные размеры когорт будут накапливаться на этапе 2, чтобы можно было сравнить уровни обнаружения с аналогичными доверительными интервалами с использованием и без использования традиционной визуализации. Переход к этапу 2 ПОДГОТОВКИ произошел, когда общий набор участников в ПОДГОТОВКУ превышал 80% от целевого значения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3070

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine Hildebrand, PhD, Project Coordinator
  • Номер телефона: 53535 519-685-8500
  • Электронная почта: catherine.hildebrand@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Контакт:
          • Research Coordinator- Teresa Balart
          • Номер телефона: 37074 905-522-1155
          • Электронная почта: mbalart@stjosham.on.ca
        • Главный следователь:
          • Bobby Shayegan, MD, FRCSC
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Clinical Research Associate- Mena Gaed
          • Номер телефона: 56601 519-685-8500
          • Электронная почта: mena.gaed@lhsc.on.ca
        • Младший исследователь:
          • Glenn Bauman, MD, FRCPC
        • Главный следователь:
          • Stephen Pautler, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Контакт:
          • Clinical Research Assistant- David Yachnin
          • Номер телефона: 74639 613-798-5555
          • Электронная почта: dyachnin@ohri.ca
        • Главный следователь:
          • Luke Lavallee, MDCM, FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Eugene Leung, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Chris Morash, MD, FRCSC
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Рекрутинг
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator- Lori Moon, RN
          • Номер телефона: 807-684-7226
          • Электронная почта: moonl@tbh.net
        • Главный следователь:
          • Marlon Hagerty, MD
        • Младший исследователь:
          • Walid Shahrour, MD, RCPSC
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Boekhoud, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Toronto Sunnybrook Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Laurence Klotz, MD, FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Robert Wolfson, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Coordinator- Marlene Kebabdjian
          • Номер телефона: 2890 416-480-6100
          • Электронная почта: Marlene.kebabdjian@sunnybrook.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Главный следователь:
          • Antonio Finelli, MD, FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Ur Metser, MD, FRCPC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Фаза 2

Критерии включения:

  1. Получено письменное информированное согласие
  2. Мужчина, возраст ≥ 18 лет
  3. Предшествующее первичное лечение рака предстательной железы с лечебной целью, такое как радикальная простатэктомия или лучевая терапия локализованного рака предстательной железы. Если только ПЭТ/КТ не запрошена как часть Когорты 7.

  4. Подозрение на персистирующее или рецидивирующее заболевание, определяемое как одно из следующих (если только ПЭТ/КТ не запрашивается как часть когорты 7):

    1. Заболевание высокого риска во время радикальной простатэктомии, характеризующееся патологическим вовлечением узла (узлов) или постоянно определяемым ПСА (> 0,1 нг / мл) в течение 3 месяцев после операции.
    2. Первичное лечение рака предстательной железы и биохимической недостаточности (BF) с текущим лечением в соответствии со следующим:

    я. После первичной радикальной простатэктомии БФ определяется как повышение уровня ПСА не менее чем в 2 случаях с интервалом не менее 1 месяца и при самом последнем уровне ПСА >0,1 нг/мл.

    II. После первичной лучевой терапии по поводу локализованного заболевания ЛБ определяется в соответствии с определением Феникса, которое представляет собой повышение уровня ПСА по крайней мере в 2 случаях, измеренное с интервалом не менее 1 месяца, и при последнем измеренном уровне ПСА, превышающем наименьший уровень ПСА + 2,0 нг/мл.

  5. Сценарий пациента попадает в одну из 7 заранее определенных когорт. Если сценарий пациента выходит за рамки когорт 1–6, участие в реестре должно быть одобрено в рамках установленного процесса вынесения решения CCO для когорты 7.
  6. Статус Карновского 70 или лучше (ECOG 0, 1).
  7. Если ПСА > 10 мг/мл, обычная визуализация, состоящая из сканирования костей и КТ органов брюшной полости и таза в течение 3 месяцев после регистрации, является либо сомнительной, либо отрицательной (нет поражений), либо положительной в отношении олигометастатического заболевания (выявлено 4 или менее однозначных очагов).

Критерий исключения:

  1. Рак предстательной железы со значительными саркоматоидными или веретенообразными клетками или нейроэндокринными мелкоклеточными компонентами.
  2. Предшествующее ПЭТ-сканирование PSMA в течение 6 месяцев после зачисления.
  3. Пациент не может лежать неподвижно не менее 60 минут или выполнять визуализацию.
  4. Пациенты, не входящие в когорты 1-6, в отношении которых независимое решение CCO не поддерживает участие в реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Мужчинам с положительным лимфоузлом или с постоянно определяемым ПСА после первоначальной радикальной простатэктомии будет проведена повторная стадирование с помощью [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ).
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ)
Участники пройдут повторную постановку с помощью [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Когорта 2
Мужчинам с биохимической неудачей после первоначальной простатэктомии будет проведена повторная стадирование с помощью [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ)
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ)
Участники пройдут повторную постановку с помощью [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Когорта 3
Мужчинам с биохимической неудачей после первоначальной радикальной простатэктомии и спасительной лучевой терапии будет проведена повторная стадия с [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ)
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ)
Участники пройдут повторную постановку с помощью [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Когорта 4
Мужчинам с биохимической неудачей после первоначальной радикальной простатэктомии с адъювантной/ спасительной лучевой терапией или без нее, которые в настоящее время проходят гормональную терапию спасения, будет проведен повторный этап с [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ)
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ)
Участники пройдут повторную постановку с помощью [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Когорта 5
Мужчины, которые ранее проходили направленное на PSMA лечение олигометастатического заболевания, такое как терапия, направленная на поражение (например, стереотаксическая радиохирургия) или системная терапия (например, гормональная терапия или химиотерапия) с последующей биохимической неудачей будет повторно поставлен с [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (PSMA PET)
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ)
Участники пройдут повторную постановку с помощью [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Когорта 6
Мужчинам с биохимической недостаточностью после первичной лучевой терапии (дистанционное облучение, брахитерапия или комбинации с гормональной терапией или без нее) будет проведена повторная стадия с помощью [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ).
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ)
Участники пройдут повторную постановку с помощью [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).
Экспериментальный: Когорта 7
[18F]-DCFPyL как средство решения проблем у пациентов с раком предстательной железы, когда подтверждение локализации заболевания и/или степени заболевания может повлиять на клиническое ведение. Пациентам из этой когорты требуется одобрение независимого судебного органа Cancer Care Ontario.
Диагностический тест: [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ)
Участники пройдут повторную постановку с помощью [18F]-DCFPyL PET/CT Scan (PSMA PET).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления заболеваний на ПСМА ПЭТ
Временное ограничение: 5 лет

Фаза 1: Будет измерено количество мужчин с выявляемыми поражениями на ПЭТ ПСМА, у которых подозревается рецидив или персистирующее заболевание после радикальной простатэктомии с адъювантной или спасительной лучевой терапией таза или гормональной терапией или без них, а также мужчин, получавших первичную лучевую терапию.

Фаза 2: Количество мужчин с выявляемыми поражениями на ПЭТ с ПСМА, у которых подозревается рецидив или персистирующее заболевание после радикальной простатэктомии с адъювантной или спасительной лучевой терапией или гормональной терапией или без них, а также мужчин, получавших первичную лучевую терапию, будет измеряться при ПЭТ/КТ с ПСМА. используется без рутинного предварительного скрининга с обычной визуализацией.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить корреляции между уровнем ПСА во время визуализации и наличием заболевания, выявленного при ПСМА ПЭТ.
Временное ограничение: 5 лет
Вероятность заболевания, обнаруженного при ПСМА-ПЭТ, будет коррелировать с абсолютным уровнем ПСА во время ПСМА-ПЭТ, как указано в форме приемлемости.
5 лет
Доля мужчин с олигометастатическим рецидивом (четыре или менее очагов, включая ложе предстательной железы, если он положительный), подтвержденным на ПЭТ/КТ ПСМА
Временное ограничение: 5 лет
Количество мужчин с четырьмя или менее участками заболевания, обнаруженными при ПСМА ПЭТ
5 лет
Количество мужчин, план ведения которых изменился из-за результатов ПСМА ПЭТ
Временное ограничение: 5 лет
Сообщается количество мужчин, у которых произошли изменения в тактике лечения, как указано в ответах направляющих врачей на вопросник о влиянии, заполненный после ПЭТ-сканирования PSMA.
5 лет
Определить фактическое управление, доставленное в течение 6 месяцев после ПЭТ ПСМА.
Временное ограничение: 5 лет

Фактическое управление в течение 6 месяцев будет определяться путем привязки к существующим реестрам медицинской информации и будет включать:

  1. Доставка лучевой терапии (анатомический участок, доза и фракционирование) - Cancer Care Ontario
  2. Биопсия при подозрении на рецидив (анатомический участок, гистология) - Областная база данных патологии
  3. Использование спасительной диссекции лимфатических узлов - CIHI
  4. Использование резервной гормональной терапии/депривации андрогенов
5 лет
Сравните ответ ПСА через 6 месяцев с уровнем ПСА во время ПСМА ПЭТ.
Временное ограничение: 5 лет
Ответ на ПСА будет изучен путем сравнения уровня ПСА за 6 месяцев с уровнем ПСА во время ПЭТ с ПСМА через Информационную службу лаборатории Онтарио и сопоставлен с фактическим ведением, как определено в Результате 5.
5 лет
Сравните частоту обнаружения ПСМА ПЭТ/КТ, когда обычная визуализация используется как часть критериев приемлемости (PREP) по сравнению с тем, когда традиционная визуализация не проводится (PREP, фаза 2).
Временное ограничение: 5 лет
Количество мужчин с выявляемыми поражениями, как определено в основной задаче для ПОДГОТОВКИ, будет сравниваться с количеством мужчин с выявляемыми поражениями, как определено в основной цели для Фазы 2 ПОДГОТОВКИ.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Cancer Care Ontario
Centre for Probe Development and Commercialization

Следователи

  • Главный следователь: Glenn Bauman, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
  • Главный следователь: Ur Metser, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4826

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]-DCFPyL ПЭТ/КТ (ПСМА ПЭТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться