Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini muuttaa sairauden kulkua sirppisolutaudissa

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: New York Medical College

Vaiheen II tutkimus rifaksimiinista (Xifaxan) potilaille, joilla on sirppisolutauti (SCD)

Tässä yksihaaraisessa, yksivaiheisessa vaiheen II tutkimuksessa tutkijat olettavat, että suoliston puhdistaminen rifaksimiinilla vähentää sairaalahoitoon pääsyä tuskallisen kriisin vuoksi potilailla, joilla on SCD. Tutkimukseen kerätään 20 SCD-potilasta, jotka ovat olleet vähintään kahdesti sairaalahoidossa edellisten 12 kuukauden aikana. Nämä potilaat saavat rifaksimiinia 550 mg kahdesti päivässä yhteensä 12 kuukauden ajan. Nämä seuraavat kliiniset parametrit mitataan: 1. Muutokset tuskallisen kriisin aiheuttaman sairaalahoidon vuotuisessa määrässä; 2. Muutokset sairaalahoitopäivien vuotuisessa määrässä; 3. Yksinkertaisten kriisien vuotuiset luvut; 4. Akuutin rintakehän oireyhtymän vuotuinen määrä; 5. Muutokset elämänlaadussa; ja 6). Myrkyllisyydet. Seuraavat laboratorioparametrit mitataan: 1. Muutokset kiertävien aktivoitujen neutrofiilien lukumäärässä; 2. Muutokset suoliston mikrobiomien monimuotoisuudessa; 3. Muutokset virtsan 3-indoksyylisulfaattitasoissa; 4. Muutokset suoliston läpäisevyyden biomarkkereissa (lipopolysakkaridit; zonuliini, sitrulliini ja rasvahappoja sitovat proteiinit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yksihaaraisessa vaiheen II tutkimuksessa tutkijat keräävät 20 SCD-potilasta, jotka ovat olleet vähintään kaksi sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana ja jotka saavat rifaksimiinia 550 mg kahdesti päivässä yhteensä 12 kuukauden ajan. Tutkijat mittaavat vaso-okklusiivisen kriisin aiheuttamia muutoksia vuotuisessa sairaalakäyntien määrässä ja sairaalapäivien vuositasossa. Tutkijat määrittävät myös mutkattomien kriisien ja akuutin rintaoireyhtymän vuotuiset määrät. Sairaudesta ja hoidosta johtuva elämänlaatu määritetään kyselylomakkeella. Tätä tutkimusta täydennetään kokeellisilla laboratoriotutkimuksilla, joilla määritetään muutoksia kiertävien aktivoituneiden neutrofiilien määrässä, suoliston mikrobiomidiversiteetissä, virtsan 3-indoksyylisulfaattitasoissa ja seerumin suoliston läpäisevyyden biomarkkereissa (lipopolysakkaridit; zonuliini, sitrulliini ja rasvahappoja sitovat proteiinit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Rekrytointi
        • Westchester Medical Cancer Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seah Lim, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Bettina Knoll, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on HbSS, HbSC tai HbS beta thal.
  2. Ikä 18-70 vuotta.
  3. Yli kaksi sairaalahoitoa kivuliaita VOC-yhdisteitä edeltäneiden 12 kuukauden aikana, olipa kyseessä jokin sirppinestoaine (esim. hydroksiurea, L-glutamiini tai verensiirtohoito) tai ei. Näitä aineita voidaan jatkaa tutkimusjakson aikana. Koehenkilöitä ei kuitenkaan saa aloittaa millään näistä aineista tutkimusjakson aikana.
  4. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava välttämään raskautta rifaksimiinitutkimuksen aikana ja harjoittamaan tunnustettua ehkäisyä tänä aikana (esim. este, ehkäisypillerit, raittius).
  2. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta.
  3. Rifaksimiinin allergia historia.
  4. Potilaat, joilla on äskettäin kehittyneitä epänormaaleja elintoimintoja tai epänormaalia fyysistä tutkimusta (muilla kuin SCD-potilailla odotettavissa olevilla oireilla).
  5. Potilaat aktiivisessa VOC:ssa.
  6. Potilaat, joiden lähtötason protrombiiniaika Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2,0.
  7. Potilaat, jotka saavat verivalmisteita kolmen viikon kuluessa seulontakäynnistä.
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta, paksusuolitulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  9. Potilaat, joilla on HIV tai muu samanaikainen immuunipuutos.
  10. Potilaat, jotka saavat penisilliiniprofylaksia tai antibiootteja infektion hoitoon.
  11. Potilaat, joilla on merkittävä sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa (muu kuin sirppisolu-VOC) kahden kuukauden kuluessa seulontakäynnistä.

  12. Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksittäinen
Jokainen koehenkilö saa rifaksimiinia 550 mg kahdesti päivässä enintään vuoden ajan.
Lääke: Rifaksimiini
Anna päivittäin rifaksimiinia suoliston mikrobiomin muuttamiseksi sairauden kulun muuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Xifaxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin, vatsakivun, pahenevan anemian ilmaantuvuus.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tuskallisen kriisin vuoksi sairaalahoitoon pääsyn vuositasossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset tuskallisen kriisin vuoksi sairaalahoidon tiheydessä
12 kuukautta
Muutokset vuotuisissa sairaalahoitopäivissä tuskallisen kriisin vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset sairaalapäivien kokonaismäärässä tuskallisen kriisin vuoksi
12 kuukautta
Muutokset vuotuisessa verensiirtoyksikkömäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset verensiirtoyksiköiden määrässä
12 kuukautta
Elämänlaadun muutokset FANLTC-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rifaksimiinihoidon aiheuttamat muutokset elämänlaadussa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-12648

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa