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Rifaximine pour modifier l'évolution de la maladie dans la drépanocytose

12 mars 2019 mis à jour par: New York Medical College

Une étude de phase II sur la rifaximine (Xifaxan) pour les patients atteints de drépanocytose (SCD)

Dans cette étude de phase II à un seul bras et en une étape, les chercheurs émettent l'hypothèse que la décontamination intestinale avec de la rifaximine réduira la fréquence des hospitalisations en raison d'une crise douloureuse chez les patients atteints de drépanocytose. L'étude portera sur 20 patients SCD qui ont eu au moins deux admissions à l'hôpital au cours des 12 mois précédents. Ces patients recevront de la rifaximine 550 mg deux fois par jour pendant 12 mois au total. Les paramètres cliniques suivants seront mesurés : 1. Évolution du taux annuel d'hospitalisations pour crise douloureuse ; 2. Évolution du taux annuel de jours d'hospitalisation ; 3. Taux annuels de crises simples ; 4. Taux annuel de syndrome thoracique aigu ; 5. Modifications de la qualité de vie ; et 6). Toxicités. Les paramètres de laboratoire suivants seront mesurés : 1. Changements dans le nombre de neutrophiles activés circulants ; 2. Changements dans la diversité du microbiome intestinal ; 3. Modifications des taux urinaires de sulfate de 3-indoxyle ; 4. Modifications des biomarqueurs sériques de la perméabilité intestinale (lipopolysaccharides ; zonuline, citrulline et protéines de liaison aux acides gras).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase II à un seul bras, les chercheurs recruteront 20 patients atteints de drépanocytose qui ont eu au moins deux hospitalisations au cours des 12 mois précédents pour recevoir de la rifaximine 550 mg deux fois par jour pendant un total de 12 mois. Les enquêteurs mesureront les changements dans le taux annuel d'admissions à l'hôpital en raison d'une crise vaso-occlusive et le taux annuel de jours d'hospitalisation. Les enquêteurs détermineront également les taux annuels de crises non compliquées et de syndrome thoracique aigu. La qualité de vie due à la maladie et au traitement sera déterminée à l'aide d'un questionnaire. Cette étude sera complétée par des études exploratoires en laboratoire pour déterminer les changements dans le nombre de neutrophiles activés circulants, la diversité du microbiome intestinal, les taux urinaires de sulfate de 3-indoxyle et les biomarqueurs sériques de la perméabilité intestinale (lipopolysaccharides ; zonuline, citrulline et protéines de liaison aux acides gras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10532
        • Recrutement
        • Westchester Medical Cancer Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seah Lim, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bettina Knoll, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec HbSS, HbSC ou HbS bêta thal.
  2. Âge 18-70 ans.
  3. Plus de deux admissions à l'hôpital pour des COV douloureux au cours des 12 mois précédents, que ce soit sur des agents anti-falciformes (par ex. hydroxyurée, L-glutamine ou thérapie transfusionnelle) ou non. Ces agents peuvent être poursuivis pendant la période d'étude. Cependant, les sujets ne sont pas autorisés à commencer l'un de ces agents pendant la période d'étude.
  4. Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé. -

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante. Pour les sujets féminins en âge de procréer, le sujet doit accepter d'éviter une grossesse pendant la période d'étude de la rifaximine et de pratiquer une forme reconnue de contraception pendant cette période (par ex. barrière, pilule contraceptive, abstinence).
  2. Espérance de vie < 12 mois.
  3. Antécédents d'allergie à la rifaximine.
  4. Patients présentant des signes vitaux anormaux nouvellement développés ou un examen physique anormal (en dehors des signes attendus chez les patients atteints de SCD).
  5. Patients en COV actif.
  6. Patients avec un temps de prothrombine initial (INR) > 2,0.
  7. Patients qui reçoivent des produits sanguins dans les trois semaines suivant la visite de dépistage.
  8. Patients atteints d'une maladie hépatique non contrôlée ou d'une insuffisance rénale, d'une colite ou d'une maladie intestinale inflammatoire.
  9. Patients atteints du VIH ou d'une autre immunodéficience concomitante.
  10. Patients sous prophylaxie à la pénicilline ou antibiotiques pour le traitement de l'infection.
  11. Patients présentant une condition médicale importante nécessitant une hospitalisation (autre que COV drépanocytaire) dans les deux mois suivant la visite de dépistage.

  12. Patients prenant actuellement ou ayant été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Seul
Chaque sujet recevra de la rifaximine 550 mg deux fois par jour pendant un an maximum.
Médicament: Rifaximine
Administrer quotidiennement de la rifaximine pour modifier le microbiome intestinal afin de modifier l'évolution de la maladie.
Autres noms:
  • Xifaxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de toxicité
Délai: 24mois
Incidence de nausées, vomissements, diarrhée, gêne abdominale, aggravation de l'anémie.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du taux annuel d'hospitalisation pour crise douloureuse
Délai: 12 mois
Évolution de la fréquence d'hospitalisation pour crise douloureuse
12 mois
Évolution des jours annuels d'hospitalisation pour crise douloureuse
Délai: 12 mois
Modifications du nombre total de jours d'hospitalisation en raison d'une crise douloureuse
12 mois
Évolution du nombre annuel d'unités de transfusion sanguine
Délai: 12 mois
Changements dans le nombre d'unités de sang transfusées
12 mois
Modifications de la qualité de vie mesurées par le questionnaire FANLTC
Délai: 24mois
Modifications de la qualité de vie dues au traitement par la rifaximine
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

22 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-12648

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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