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Rifaximin zur Modifizierung des Krankheitsverlaufs bei Sichelzellenanämie

12. März 2019 aktualisiert von: New York Medical College

Eine Phase-II-Studie mit Rifaximin (Xifaxan) für Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD)

In dieser einarmigen, einstufigen Phase-II-Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Darmdekontamination mit Rifaximin die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund schmerzhafter Krisen bei Patienten mit SCD verringern wird. In die Studie werden 20 SCD-Patienten aufgenommen, die in den vorangegangenen 12 Monaten mindestens zwei Krankenhauseinweisungen hatten. Diese Patienten erhalten Rifaximin 550 mg zweimal täglich für insgesamt 12 Monate. Dabei werden die folgenden klinischen Parameter gemessen: 1. Veränderungen in der jährlichen Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund schmerzhafter Krisen; 2. Änderungen der jährlichen Krankenhaustage; 3. Jährliche Raten unkomplizierter Krisen; 4. Jährliche Rate des akuten Brustsyndroms; 5. Veränderungen der Lebensqualität; und 6). Toxizitäten. Die folgenden Laborparameter werden gemessen: 1. Änderungen in der Anzahl der zirkulierenden aktivierten Neutrophilen; 2. Veränderungen in der Vielfalt des Darmmikrobioms; 3. Veränderungen der 3-Indoxylsulfatspiegel im Urin; 4. Veränderungen der Serum-Biomarker der intestinalen Permeabilität (Lipopolysaccharide; Zonulin, Citrullin und fettsäurebindende Proteine).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser einarmigen Phase-II-Studie werden die Prüfärzte 20 SCD-Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten mindestens zwei Krankenhauseinweisungen hatten, rekrutieren, um Rifaximin 550 mg zweimal täglich für insgesamt 12 Monate zu erhalten. Die Ermittler werden Änderungen in der jährlichen Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von vaso-okklusiven Krisen und der jährlichen Rate der Krankenhaustage messen. Die Ermittler werden auch die jährlichen Raten unkomplizierter Krisen und des akuten Brustsyndroms bestimmen. Die krankheits- und behandlungsbedingte Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens ermittelt. Diese Studie wird durch explorative Laborstudien ergänzt, um Veränderungen in der Anzahl zirkulierender aktivierter Neutrophiler, der Diversität des Darmmikrobioms, der 3-Indoxylsulfatspiegel im Urin und der Serum-Biomarker der Darmpermeabilität (Lipopolysaccharide; Zonulin, Citrullin und fettsäurebindende Proteine) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Cancer Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seah Lim, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Bettina Knoll, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit HbSS, HbSC oder HbS beta thal.
  2. Alter 18-70 Jahre.
  3. Mehr als zwei Krankenhauseinweisungen wegen schmerzhafter VOC in den vorangegangenen 12 Monaten, unabhängig davon, ob sie irgendwelche Antisickelmittel (z. Hydroxyharnstoff, L-Glutamin oder Transfusionstherapie) oder nicht. Diese Mittel können während des Studienzeitraums fortgesetzt werden. Die Probanden dürfen jedoch während des Studienzeitraums nicht mit einem dieser Wirkstoffe begonnen werden.
  4. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss die Probandin zustimmen, während der Rifaximin-Studienzeit eine Schwangerschaft zu vermeiden und während dieser Zeit eine anerkannte Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren (z. Barriere, Antibabypille, Abstinenz).
  2. Lebenserwartung < 12 Monate.
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Rifaximin.
  4. Patienten mit neu entwickelten abnormen Vitalfunktionen oder abnormer körperlicher Untersuchung (außerhalb der Anzeichen, die bei Patienten mit SCD erwartet werden).
  5. Patienten mit aktiver VOC.
  6. Patienten mit einer Ausgangs-Prothrombinzeit International Normalized Ratio (INR) >2,0.
  7. Patienten, die innerhalb von drei Wochen nach dem Screening-Besuch Blutprodukte erhalten.
  8. Patienten mit unkontrollierter Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz, Kolitis oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  9. Patienten mit HIV oder einer anderen begleitenden Immunschwäche.
  10. Patienten mit Penicillin-Prophylaxe oder Antibiotika zur Behandlung von Infektionen.
  11. Patienten mit signifikanten Erkrankungen, die innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt (außer Sichelzellen-VOC) erfordern.

  12. Patienten, die derzeit ein Prüfpräparat einnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch damit behandelt wurden.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzel
Jeder Proband erhält Rifaximin 550 mg zweimal täglich für bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Rifaximin
Verabreichen Sie täglich Rifaximin, um das Darmmikrobiom zu modifizieren, um den Krankheitsverlauf zu verändern.
Andere Namen:
  • Xifaxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchbeschwerden, Verschlechterung der Anämie.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der jährlichen Rate der Krankenhauseinweisungen für schmerzhafte Krisen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen in der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen schmerzhafter Krisen
12 Monate
Änderungen der jährlichen Krankenhausaufenthaltstage für schmerzhafte Krisen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Gesamtzahl der Krankenhaustage aufgrund einer schmerzhaften Krise
12 Monate
Änderungen der jährlichen Anzahl von Bluttransfusionseinheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen in der Anzahl der transfundierten Bluteinheiten
12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem FANLTC-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Lebensqualität aufgrund der Behandlung mit Rifaximin
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-12648

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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