Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifaximin a betegség lefolyásának módosítására sarlósejtes betegségben

2019. március 12. frissítette: New York Medical College

A rifaximin (Xifaxan) II. fázisú vizsgálata sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegeknél

Ebben az egykarú, egylépcsős II. fázisú vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a bélrendszer rifaximinnel történő dekontaminációja csökkenti az SCD-ben szenvedő betegek fájdalmas válsága miatti kórházi felvételi gyakoriságát. A vizsgálatban 20 olyan SCD-beteg vesz részt, akik az elmúlt 12 hónapban legalább kétszer kerültek kórházba. Ezek a betegek napi kétszer 550 mg rifaximint kapnak összesen 12 hónapig. A következő klinikai paramétereket mérjük: 1. A fájdalmas krízis miatti kórházi felvételek éves arányának változása; 2. A kórházban töltött napok éves arányának változása; 3. A nem komplikált válságok éves aránya; 4. Az akut mellkasi szindróma éves gyakorisága; 5. Az életminőség változásai; és 6). Toxicitások. A következő laboratóriumi paramétereket mérjük: 1. A keringő aktivált neutrofilek számának változása; 2. Változások a bél mikrobiom diverzitásának; 3. Változások a vizelet 3-indoxil-szulfát szintjében; 4. A bélpermeabilitás szérum biomarkereinek változása (lipopoliszacharidok; zonulin, citrullin és zsírsavkötő fehérjék).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az egykarú, II. fázisú vizsgálatban a vizsgálók 20 SCD-s beteget vonnak be, akik az elmúlt 12 hónapban legalább két alkalommal kerültek kórházba, és összesen 12 hónapon keresztül kapnak napi kétszer 550 mg rifaximint. A vizsgálók a vazookkluzív krízis miatti kórházi felvételek éves arányában és a kórházi napok éves arányában mérik a változásokat. A kutatók meghatározzák a szövődménymentes krízisek és az akut mellkasi szindróma éves arányát is. A betegség és a kezelés miatti életminőséget kérdőív segítségével határozzák meg. Ezt a vizsgálatot feltáró laboratóriumi vizsgálatokkal egészítik ki a keringő aktivált neutrofilek számának, a bélmikrobióm diverzitásának, a vizelet 3-indoxil-szulfát szintjének és a bélpermeabilitás szérum biomarkereinek (lipopoliszacharidok; zonulin, citrullin és zsírsavkötő fehérjék) meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10532
        • Toborzás
        • Westchester Medical Cancer Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seah Lim, MD PhD
        • Alkutató:
          • Bettina Knoll, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HbSS, HbSC vagy HbS béta thal betegek.
  2. Életkor 18-70 év.
  3. Több mint két kórházi felvétel fájdalmas VOC miatt az elmúlt 12 hónapban, függetlenül attól, hogy bármilyen sarlócsillapító szert (pl. hidroxi-karbamid, L-glutamin vagy transzfúziós terápia) vagy sem. Ezeket a szereket a vizsgálati időszak alatt is lehet folytatni. Mindazonáltal a vizsgálati időszak alatt az alanyokat nem szabad elkezdeni ezen szerek egyikével sem.
  4. Képes a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására. -

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató. Fogamzóképes korú női alanyok esetében az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a rifaximin vizsgálati időszak alatt elkerüli a terhességet, és ebben az időszakban a fogamzásgátlás elismert formáját gyakorolja (pl. gát, fogamzásgátló tabletták, absztinencia).
  2. Várható élettartam < 12 hónap.
  3. A rifaximin allergia története.
  4. Újonnan kialakult kóros életjelekkel vagy kóros fizikális vizsgálattal rendelkező betegek (az SCD-ben szenvedő betegeknél várható tüneteken kívül).
  5. Aktív VOC-ban szenvedő betegek.
  6. Betegek, akiknél a kiindulási protrombinidő nemzetközi normalizált arány (INR) >2,0.
  7. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot követő három héten belül vérkészítményt kapnak.
  8. Nem kontrollált májbetegségben vagy veseelégtelenségben, vastagbélgyulladásban vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
  9. HIV-fertőzött vagy egyéb egyidejű immunhiányos betegek.
  10. A fertőzés kezelésére penicillin profilaxisban vagy antibiotikumokkal kezelt betegek.
  11. Olyan súlyos egészségügyi állapotú betegek, akik kórházi kezelést igényelnek (a sarlósejtes VOC kivételével) a szűrővizsgálatot követő két hónapon belül.

  12. Olyan betegek, akik jelenleg vizsgálati gyógyszert szednek vagy kezeltek a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyetlen
Minden alany naponta kétszer 550 mg rifaximint kap, legfeljebb egy évig.
Drog: Rifaximin
Naponta rifaximint adjon a bél mikrobiomának módosítására a betegség lefolyásának megváltoztatása érdekében.
Más nevek:
  • Xifaxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitási profil
Időkeret: 24 hónap
Hányinger, hányás, hasmenés, hasi diszkomfort, súlyosbodó vérszegénység előfordulása.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalmas krízis miatti kórházi felvételek éves arányában
Időkeret: 12 hónap
Változások a fájdalmas krízis miatti kórházi kezelés gyakoriságában
12 hónap
Változások a fájdalmas válság miatti kórházi kezelések éves napjaiban
Időkeret: 12 hónap
Változások a fájdalmas krízis miatt a kórházban töltött napok számában
12 hónap
A vérátömlesztés éves egységszámának változása
Időkeret: 12 hónap
Változások a transzfundált vér egységek számában
12 hónap
Az életminőség változásai a FANLTC kérdőív alapján
Időkeret: 24 hónap
Az életminőség változásai a rifaximin-kezelés következtében
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. február 22.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L-12648

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel