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낫적혈구병에서 질병 경과를 수정하는 리팍시민

2019년 3월 12일 업데이트: New York Medical College

낫적혈구병(SCD) 환자를 위한 리팍시민(Xifaxan)의 2상 연구

이 단일군, 1단계 2상 연구에서 조사관은 리팍시민을 사용한 장 오염 제거가 SCD 환자의 고통스러운 위기로 인한 병원 입원 빈도를 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 지난 12개월 동안 적어도 2번의 병원 입원을 한 20명의 SCD 환자를 누적시킬 것입니다. 이 환자들은 총 12개월 동안 하루에 두 번 리팍시민 550mg을 받게 됩니다. 다음과 같은 임상 매개변수가 측정됩니다. 1. 고통스러운 위기로 인한 연간 병원 입원률의 변화; 2. 연간 입원일수의 변화 3. 복잡하지 않은 위기의 연간 비율 4. 급성 흉부 증후군의 연간 비율; 5. 삶의 질 변화 6). 독성. 다음 실험실 매개변수가 측정됩니다. 1. 순환하는 활성화된 호중구 수의 변화; 2. 장내 미생물 다양성의 변화 3. 요중 3-인독실 설페이트 수치의 변화; 4. 장 투과성의 혈청 바이오마커(지질다당류; 조눌린, 시트룰린 및 지방산 결합 단백질)의 변화.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 암 2상 연구에서 조사관은 총 12개월 동안 리팍시민 550mg을 하루에 두 번 받기 위해 이전 12개월 동안 적어도 2번의 병원 입원을 한 20명의 SCD 환자를 모을 것입니다. 조사관은 혈관 폐색 위기로 인한 연간 병원 입원률과 연간 입원일수의 변화를 측정할 것입니다. 조사관은 또한 복잡하지 않은 위기 및 급성 흉부 증후군의 연간 비율을 결정할 것입니다. 질병 및 치료로 인한 삶의 질은 설문지를 사용하여 결정됩니다. 이 연구는 순환하는 활성화된 호중구 수, 장내 미생물 다양성, 요중 3-인독실 황산염 수치 및 장 투과성의 혈청 바이오마커(지질다당류; 조눌린, 시트룰린 및 지방산 결합 단백질)의 변화를 결정하기 위한 탐색적 실험실 연구로 보완될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10532
        • 모병
        • Westchester Medical Cancer Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seah Lim, MD PhD
        • 부수사관:
          • Bettina Knoll, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HbSS, HbSC 또는 HbS 베타 탈을 가진 환자.
  2. 18-70세.
  3. 이전 12개월 동안 어떤 항염제(예: 수산화요소, L-글루타민 또는 수혈 요법) 여부. 이러한 제제는 연구 기간 동안 계속될 수 있습니다. 그러나 피험자는 연구 기간 동안 이러한 제제를 시작할 수 없습니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력. -

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유. 가임 여성 피험자의 경우, 피험자는 리팍시민 연구 기간 동안 임신을 피하고 이 기간 동안 인정된 피임 형태(예: 장벽, 피임약, 금욕).
  2. 12개월 미만의 기대 수명.
  3. 리팍시민에 대한 알레르기 병력.
  4. 새로 개발된 비정상적인 활력 징후 또는 비정상적인 신체 검사가 있는 환자(SCD 환자에서 예상되는 징후 외부).
  5. 활성 VOC 환자.
  6. 기준선 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR) >2.0인 환자.
  7. 스크리닝 방문 3주 이내에 혈액 제제를 받은 환자.
  8. 조절되지 않는 간 질환 또는 신부전, 대장염 또는 염증성 장 질환이 있는 환자.
  9. HIV 또는 기타 수반되는 면역결핍 환자.
  10. 감염 치료를 위해 페니실린 예방 또는 항생제를 사용하는 환자.
  11. 스크리닝 방문 2개월 이내에 입원이 필요한 중대한 의학적 상태가 있는 환자(겸상적혈구 VOC 제외).

  12. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 현재 연구 약물을 복용 중이거나 치료를 받은 환자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하나의
각 피험자는 최대 1년 동안 하루에 두 번 리팍시민 550 mg을 받게 됩니다.
의약품: 리팍시민
매일 리팍시민을 투여하여 질병의 과정을 변경하기 위해 장내 마이크로바이옴을 수정합니다.
다른 이름들:
  • 시팍산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 프로필
기간: 24개월
메스꺼움, 구토, 설사, 복부 불쾌감, 빈혈 악화.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통스러운 위기로 인한 연간 입원율 변화
기간: 12 개월
고통스러운 위기에 대한 입원 빈도의 변화
12 개월
고통스러운 위기에 대한 연간 입원 일수의 변화
기간: 12 개월
고통스러운 위기로 인한 총 입원 일수의 변화
12 개월
연간 수혈 단위 수의 변화
기간: 12 개월
수혈 단위 수의 변화
12 개월
FANLTC 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 24개월
리팍시민 치료로 인한 삶의 질 변화
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 22일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L-12648

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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