Tukatinibin turvallisuustutkimus terveillä ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä
torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: Seagen Inc.
Avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos-, rinnakkaisryhmä-, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus tukatinibistä annettaessa 300 mg:n annoksella paaston saaneille, maksan vajaatoimintaa sairastaville miehille ja naisille sekä paaston saaneille, verrokki-terveille koehenkilöille
Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen selvittääkseen, onko tukatinibi turvallinen potilaille, joilla on maksaongelmia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan osallistujia, joilla on lieviä, kohtalaisia ja vakavia maksaongelmia.
Jokaisesta osallistujasta, jolla on maksaongelmia, osallistuu myös vastaava terve osallistuja, joka on samanikäinen, samanlainen painoindeksi (BMI) ja samaa sukupuolta.
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka lääke vaikuttaa terveisiin osallistujiin verrattuna osallistujiin, joilla on maksaongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan saadakseen tietoa tukatinibin annossuositusten laatimiseksi potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Tämä tutkimus suoritetaan koehenkilöillä, joilla on maksan vajaatoiminta kolmen eri Child-Pugh (CP) -luokan mukaan (lievä, keskivaikea ja vaikea vajaatoiminta) sekä verrokkiryhmän terveillä koehenkilöillä.
Vähimmäismäärä vertailukelpoisia terveitä koehenkilöitä otetaan mukaan, jotta varmistetaan, että jokainen maksan vajaatoimintaa sairastava on terve.
Jokainen vertailukelpoinen terve koehenkilö rekisteröidään sen jälkeen, kun on otettu mukaan lievä ja/tai keskivaikea ja/tai vaikea maksan vajaatoimintaa sairastava koehenkilö, ja se verrataan iän (+/- 10 vuotta), BMI:n (+/- 20 %) mukaan, ja sukupuolen mukaan ilmoittautuneille maksan vajaatoimintapotilaille.
Jokainen terve henkilö voidaan yhdistää enintään yhdelle koehenkilölle kustakin maksan vajaatoimintaryhmästä.
Näiden kriteerien perusteella, kun tutkimukseen on otettu 3 kohorttia, joissa on 8 maksan vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä, terveiden kontrollihenkilöiden määrä on otettava mukaan vähintään 8 ja enintään 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisterveys hyvä, lukuun ottamatta maksan vajaatoimintaa sairastavia henkilöitä koskevia lisäkriteerejä
- Painoindeksin (BMI) alueella 18-37 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Miesten, jotka voivat saada lapsen, on suostuttava käyttämään ehkäisyä sisäänkirjautumisesta 90 päivään annoksen antamisesta
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 3 yön oleskelu kliinisellä paikalla ja jatkopuhelu
- Vain terveet henkilöt: verrataan henkilöihin, joilla on lievä ja/tai kohtalainen ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta sukupuolen, iän (+/- 10 vuotta) ja BMI:n (+/- 20 %) perusteella.
- Vain maksan vajaatoimintaa sairastavat: katsotaan olevan lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka on ollut kliinisesti stabiili vähintään 1 kuukauden ajan
- Vain maksan vajaatoimintapotilaat: tällä hetkellä vakaa lääkitys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden levossa olevat elintoiminnot eivät ole seuraavien rajojen ulkopuolella: syke (40 - 120 lyöntiä minuutissa), systolinen verenpaine (90 - 150 mmHg), diastolinen verenpaine (40 - 95 mmHg)
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tai fyysisen tutkimuksen löydökset
- Todisteet/historia pitkän QT-oireyhtymästä
- Sellaisten lääkkeiden/aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan CYP3A4- tai CYP2C8-entsyymin estäjiä tai indusoijia 30 päivän sisällä
- Unikonsiemeniä, greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä sisäänkirjautumisesta
- Alkoholia, sitruunahappoa, kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Koehenkilöt, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia ja/tai huumeita 1 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
- Synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia historia
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
- Aiemmat tukatinibiannokset
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen aikaisempi annos viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Terve
Matkustuskontrolloidut terveet koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta
|
300 mg kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Lievä maksan vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, pisteet 5 tai 6)
|
300 mg kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7–9)
|
300 mg kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Vaikea maksan vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C, pisteet 10-14)
|
300 mg kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tukatinibin farmakokineettinen (PK) päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tukatinibin PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tukatinibin PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
AUC ajankohdasta 0 äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tukatinibin PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Prosenttiosuuksien ekstrapolointi AUC:lle (%AUCextrap)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tukatinibin PK-päätepiste
|
48 tuntia
|
|
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tukatinibin PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tukatinibin PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tukatinibin PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tukatinibin PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tukatinibin PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
ONT-993:n PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
ONT-993:n PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
AUC[0-t]
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
ONT-993:n PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
(AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
ONT-993:n PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
% AUCextrap
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
ONT-993:n PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
λz
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
ONT-993:n PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
t½
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
ONT-993:n PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
MRT
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
ONT-993:n PK-päätepiste
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
|
Määritetty arvioimalla haittavaikutukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja 12-kytkentäinen EKG
|
Jopa 9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONT-380-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .