Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Tucatinib hos raske og nedsatte personer

16. maj 2019 opdateret af: Seagen Inc.

Et åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis-, parallelgruppe-, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af Tucatinib administreret ved 300 mg hos fastende, leversvigtede mandlige og kvindelige forsøgspersoner og raske forsøgspersoner med matchet kontrol.

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om tucatinib er sikkert for patienter med leverproblemer. Denne undersøgelse vil se på deltagere med milde, moderate og svære leverproblemer. For hver deltager med leverproblemer, der deltager, vil en matchende rask deltager, der er af samme alder, lignende kropsmasseindeks (BMI) og af samme køn også deltage. Undersøgelsen vil se på, hvordan stoffet påvirker raske deltagere sammenlignet med deltagere med leverproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at give information til at udvikle doseringsanbefalinger for tucatinib til personer med nedsat leverfunktion. Den nuværende undersøgelse vil blive udført i forsøgspersoner med nedsat leverfunktion i henhold til 3 forskellige Child-Pugh (CP) kategorier (mild, moderat og svær svækkelse), og i matchede kontrol raske forsøgspersoner. Minimumsantallet af raske forsøgspersoner med matchet kontrol vil blive tilmeldt for at sikre, at hver enkelt leversvage forsøgsperson har et sundt match. Hvert matchet-kontrol rask forsøgsperson vil blive tilmeldt efter tilmelding af en mild og/eller moderat og/eller svær leverinsufficiens og vil blive matchet efter alder (+/- 10 år), efter BMI (+/- 20 %), og efter køn til de indskrevne personer med nedsat leverfunktion. Hvert rask forsøgsperson kan matches med op til 1 forsøgsperson inden for hver gruppe med nedsat leverfunktion. Baseret på disse kriterier, med 3 kohorter af 8 leversvage forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen, vil antallet af raske kontrolpersoner, der skal tilmeldes, være mindst 8 og ikke mere end 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved generelt godt helbred, bortset fra yderligere inklusionskriterier relateret til forsøgspersoner med nedsat leverfunktion
  • Inden for body mass index (BMI) område på 18 til 37 kg/m^2 (inklusive)
  • Mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at bruge prævention fra check-in til 90 dage efter dosisindgivelse
  • Hunnerne skal være i ikke-fertil alder
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 3-nætters ophold på det kliniske sted og opfølgende telefonopkald
  • Kun raske forsøgspersoner: matchet med forsøgspersoner med let og/eller moderat og/eller svær leverinsufficiens i køn, alder (+/- 10 år) og BMI (+/- 20%).
  • Kun personer med nedsat leverfunktion: anses for at have mild, moderat eller svær leverinsufficiens, der har været klinisk stabil i mindst 1 måned
  • Kun patienter med nedsat leverfunktion: i øjeblikket i stabil medicinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med vitale tegn i hvile uden for følgende områder: hjertefrekvens (40 til 120 bpm), systolisk blodtryk (90 til 150 mmHg), diastolisk blodtryk (40 til 95 mmHg)
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier eller fysiske undersøgelsesfund
  • Evidens/historie for langt QT-syndrom
  • Brug af lægemidler/stoffer, der vides at være inhibitorer eller inducere af CYP3A4- eller CYP2C8-enzym inden for 30 dage
  • Indtagelse af fødevarer eller drikkevarer, der indeholder valmuefrø, grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage efter indtjekning
  • Indtagelse af alkohol-, citronsyre-, koffein- eller xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før indtjekning
  • Forsøgspersoner med kendt alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 1 måned før check-in
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • Anamnese med medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Tidligere doser af tucatinib
  • Forudgående dosis af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Sund
Matchkontrollerede raske forsøgspersoner med normal leverfunktion
Medicin: Tucatinib
300 mg oral enkeltdosis
Eksperimentel: Gruppe 2: Let nedsat leverfunktion
Personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, score på 5 eller 6)
Medicin: Tucatinib
300 mg oral enkeltdosis
Eksperimentel: Gruppe 3: Moderat nedsat leverfunktion
Personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score på 7 til 9)
Medicin: Tucatinib
300 mg oral enkeltdosis
Eksperimentel: Gruppe 4: Svært nedsat leverfunktion
Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C, score på 10 til 14)
Medicin: Tucatinib
300 mg oral enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer
Farmakokinetisk (PK) endepunkt for tucatinib
Op til 48 timer
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 48 timer
PK endepunkt for tucatinib
Op til 48 timer
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: Op til 48 timer
PK endepunkt for tucatinib
Op til 48 timer
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Op til 48 timer
PK endepunkt for tucatinib
Op til 48 timer
Procentvis ekstrapolering for AUC (%AUCextrap)
Tidsramme: 48 timer
PK endepunkt for tucatinib
48 timer
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Op til 48 timer
PK endepunkt for tucatinib
Op til 48 timer
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 48 timer
PK endepunkt for tucatinib
Op til 48 timer
Tilsyneladende total clearance
Tidsramme: Op til 48 timer
PK endepunkt for tucatinib
Op til 48 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase
Tidsramme: Op til 48 timer
PK endepunkt for tucatinib
Op til 48 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Op til 48 timer
PK endepunkt for tucatinib
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Op til 48 timer
PK-endepunkt for ONT-993
Op til 48 timer
Tmax
Tidsramme: Op til 48 timer
PK-endepunkt for ONT-993
Op til 48 timer
AUC[0-t]
Tidsramme: Op til 48 timer
PK-endepunkt for ONT-993
Op til 48 timer
(AUC[0-inf])
Tidsramme: Op til 48 timer
PK-endepunkt for ONT-993
Op til 48 timer
%AUCtrap
Tidsramme: Op til 48 timer
PK-endepunkt for ONT-993
Op til 48 timer
λz
Tidsramme: Op til 48 timer
PK-endepunkt for ONT-993
Op til 48 timer
t½
Tidsramme: Op til 48 timer
PK-endepunkt for ONT-993
Op til 48 timer
MRT
Tidsramme: Op til 48 timer
PK-endepunkt for ONT-993
Op til 48 timer
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 9 dage
Som bestemt ved vurdering af AE'er, kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn og 12-aflednings-EKG
Op til 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONT-380-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Tucatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner