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Eine Sicherheitsstudie von Tucatinib bei gesunden und lebereingeschränkten Probanden

16. Mai 2019 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine offene, nicht randomisierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Tucatinib, verabreicht in einer Dosierung von 300 mg, an nüchterne, leberbehinderte männliche und weibliche Probanden und nüchterne, abgestimmte Kontrollpersonen bei gesunden Probanden

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob Tucatinib für Patienten mit Leberproblemen sicher ist. In dieser Studie werden Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren Leberproblemen untersucht. Für jeden teilnehmenden Teilnehmer mit Leberproblemen nimmt auch ein passender gesunder Teilnehmer mit ähnlichem Alter, ähnlichem Body-Mass-Index (BMI) und gleichem Geschlecht teil. In der Studie wird untersucht, wie sich das Medikament auf gesunde Teilnehmer im Vergleich zu Teilnehmern mit Leberproblemen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um Informationen zur Entwicklung von Dosierungsempfehlungen für Tucatinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung bereitzustellen. Die aktuelle Studie wird an Probanden mit Leberfunktionsstörung gemäß drei verschiedenen Child-Pugh (CP)-Kategorien (leichte, mittelschwere und schwere Beeinträchtigung) und an gesunden Probanden mit entsprechender Kontrolle durchgeführt. Es wird die Mindestanzahl an gesunden Probanden mit passender Kontrollgruppe eingeschrieben, um sicherzustellen, dass jeder Proband mit Leberfunktionsstörung eine gesunde Übereinstimmung hat. Jeder gesunde Proband mit entsprechender Kontrollgruppe wird nach der Einschreibung eines Probanden mit leichter und/oder mittelschwerer und/oder schwerer Leberfunktionsstörung eingeschrieben und nach Alter (+/- 10 Jahre), BMI (+/- 20 %) und und nach Geschlecht für die eingeschriebenen Probanden mit Leberfunktionsstörung. Jedem gesunden Probanden kann bis zu einem Probanden innerhalb jeder Gruppe mit Leberfunktionsstörung zugeordnet werden. Basierend auf diesen Kriterien beträgt die Anzahl der einzuschreibenden gesunden Kontrollpersonen bei 3 Kohorten von 8 Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion, die in die Studie aufgenommen werden, mindestens 8 und nicht mehr als 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand, mit Ausnahme zusätzlicher Einschlusskriterien für Personen mit Leberfunktionsstörung
  • Im Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18 bis 37 kg/m² (einschließlich)
  • Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen vom Check-in bis 90 Tage nach der Dosisverabreichung der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen
  • Kann alle Studienabläufe einhalten, einschließlich des dreitägigen Aufenthalts am klinischen Standort und des anschließenden Telefonanrufs
  • Nur gesunde Probanden: abgestimmt auf Probanden mit leichter und/oder mittelschwerer und/oder schwerer Leberfunktionsstörung in Bezug auf Geschlecht, Alter (+/- 10 Jahre) und BMI (+/- 20 %).
  • Nur für Personen mit Leberfunktionsstörung: Es wird davon ausgegangen, dass sie eine leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung haben, die seit mindestens einem Monat klinisch stabil ist
  • Nur für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: derzeit unter stabiler Medikamenteneinnahme

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Ruhe-Vitalfunktionen außerhalb der folgenden Bereiche: Herzfrequenz (40 bis 120 Schläge pro Minute), systolischer Blutdruck (90 bis 150 mmHg), diastolischer Blutdruck (40 bis 95 mmHg)
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder Befunde einer körperlichen Untersuchung
  • Hinweise/Anamnese eines Long-QT-Syndroms
  • Einnahme von Medikamenten/Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie das CYP3A4- oder CYP2C8-Enzym hemmen oder induzieren, innerhalb von 30 Tagen
  • Verzehr von Speisen oder Getränken mit Mohn, Grapefruit oder Sevilla-Orangen innerhalb von 7 Tagen nach dem Check-in
  • Konsum von alkohol-, zitronensäure-, koffein- oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in
  • Personen mit bekanntem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Monats vor dem Check-in
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen
  • Vorgeschichte einer angeborenen nichthämolytischen Hyperbilirubinämie
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen würden
  • Frühere Tucatinib-Dosen
  • Vorherige Dosis eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Gesund
Match-kontrollierte gesunde Probanden mit normaler Leberfunktion
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg orale Einzeldosis
Experimental: Gruppe 2: Leichte Leberfunktionsstörung
Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, Punktzahl 5 oder 6)
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg orale Einzeldosis
Experimental: Gruppe 3: Mäßige Leberfunktionsstörung
Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B, Punktzahl 7 bis 9)
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg orale Einzeldosis
Experimental: Gruppe 4: Schwere Leberfunktionsstörung
Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C, Punktzahl 10 bis 14)
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg orale Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetischer (PK) Endpunkt von Tucatinib
Bis zu 48 Stunden
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von Tucatinib
Bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von Tucatinib
Bis zu 48 Stunden
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von Tucatinib
Bis zu 48 Stunden
Prozentuale Extrapolation für AUC (%AUCextrap)
Zeitfenster: 48 Stunden
PK-Endpunkt von Tucatinib
48 Stunden
Scheinbare terminale Eliminierungsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von Tucatinib
Bis zu 48 Stunden
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von Tucatinib
Bis zu 48 Stunden
Scheinbare Gesamtfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von Tucatinib
Bis zu 48 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von Tucatinib
Bis zu 48 Stunden
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von Tucatinib
Bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von ONT-993
Bis zu 48 Stunden
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von ONT-993
Bis zu 48 Stunden
AUC[0-t]
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von ONT-993
Bis zu 48 Stunden
(AUC[0-inf])
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von ONT-993
Bis zu 48 Stunden
%AUCextrap
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von ONT-993
Bis zu 48 Stunden
λz
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von ONT-993
Bis zu 48 Stunden
t½
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von ONT-993
Bis zu 48 Stunden
MRT
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
PK-Endpunkt von ONT-993
Bis zu 48 Stunden
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Ermittelt durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, körperliche Untersuchungen, Messungen der Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG
Bis zu 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONT-380-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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